[뉴스] 싸토리우스 & 유스바이오글로벌, 배양배지 상품화 협약

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[약업신문] 유스바이오글로벌, 보건신기술(NET) 인증 획득

혈관줄기세포 생물학적 활성 고도화 위한 무이종 배양기술

2020.12.30

바이오 벤처기업인 유스바이오글로벌(대표이사 유승호)은 29일 보건복지부 보건신기술(NET) 인증(생명공학 분야)에 최종 선정됐다고 밝혔다.
유스바이오글로벌 관계자는 제대혈로부터 유래된 혈관내피전구세포(EPC)에 특허조성물(천연물 유래의 기능강화 인자들)을 첨가해 배양함으로써 손상된 혈관에 직접 작용해 생물학적 활성을 획기적으로 증가시키며, 조직재생 및 혈관신생 등에 기여하는 완전히 새로운 형태의 줄기세포임이 확인됐다고 밝혔다.
또한 특허정보진흥센터, 한국발명진흥회(KIPA), 한국특허전략개발원(KISTA) 등으로부터 가치평가와 특허분석 진행 등을 통해 탁월한 기술성과 차별성, 높은 시장성을 입증받은 완전히 새로운 기술이라고 설명했다.
유스바이오글로벌은 이미 배양배지 상품화를 위해 독일 바이오 기업인 싸토리우스(SARTORIUS)와 협약을 맺었고, 곧 해외공장에서 생산해 전세계 시장에 공동 사업화(Co-branding & Co-marketing)를 진행하기로 했다.
회사 측은 싸토리우스코리아바이오텍(판교 소재)에 위탁을 통해 혈관줄기세포(Xeno-Free EPC)의 대량생산을 위한 준비과정을 거쳐 각종 허혈질환 적응증을 대상으로 서울대병원 등에서 임상시험을 진행할 계획이다.

[뉴스] Sartorius, 여과/정제 전문 기업 WaterSep BioSeparations 인수

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Sartorius, 여과/정제 전문 기업 WaterSep BioSeparations 인수

  • 본 거래를 통해 Sartorius의 여과제품의 포트폴리오가 더욱 강화되었습니다.
  • 특히 재생의학(Regen-Med)과 백신생산 고객에게 더욱 적합한 솔루션입니다.

Sartorius는 자회사 Sartorius Stedim Biotech를 통해 미국에 기반을 둔 여과/정제 전문기업 WaterSep BioSeparations LLC를 인수했습니다.

WaterSep BioSeparations는 업스트림과 다운스트림 전반에 걸쳐 멸균된 hollow‑fiber membrane devices and assembly를 개발, 제조 및 판매합니다.  미국 Massachusetts주 Marlborough 에 본사를 둔 이 개인 소유 회사는 강력한 성장률과 두 자릿수의 EBITDA 마진으로 2020년에 약 250만 달러의 수익을 올릴 것으로 예상됩니다.  관계자들은 2023년까지 추정된 판매 수익 성장의 달성에 따라 약 2700만 달러의 인수 가격과 최대 9백만 달러의 수익에 동의했습니다.

“이번 인수는 세포 및 유전자 치료분야, Cell harvest 및 바이오 공정을 위한 다양한 솔루션에 대한 우리 Sartorius의 현재 제품을 보다 훌륭하게 보완합니다. Sartorius가 WaterSep 팀을 맞이하게 되어 기쁘게 생각하며 WaterSep BioSeparations의 혁신적인 솔루션을 고객에게 공동으로 소개할 수 있기를 기대합니다.”라고 Sartorius Bioprocess Solutions 사업부 책임자이자 최고이사회 임원인 Dr. René Fáber 말합니다.

“Sartorius는 비용과 시간을 절약하는 바이오 공정에 중점을 두어 광범위한 일회용(Single-use) 제품 포트폴리오 선택을 가능케하는 이상적인 파트너입니다.  WaterSep은 Sartorius 팀에 합류하여 바이오 공정의 Single-use로의 전환을 계속 주도하고 있습니다.”라고 WaterSep BioSeparations의 CEO 인 Attila Herczeg가 전했습니다.

[뉴스] 싸토리우스, 루스터바이오 ‘MSC제조 플랫폼’ 독점공급

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싸토리우스코리아, 루스터바이오의 ‘off-the-shelf’ WCB, hMSC 플랫폼 독점공급 계약 체결…”아시아 첫 진출”

독일 싸토리우스 한국지사인 싸토리우스코리아 바이오텍(Sartorius Korea Biotech)이 유전자·세포 치료제 개발을 위한 인간중간엽줄기세포(MSC) 제조 플랫폼을 확장한다.

MSC는 심장, 뇌질환, 당뇨, 골질환 등 다양한 질환의 유전자·세포 치료제 개발에 적용되고 있는 세포 종류로, 전세계적으로 3만명 이상 대상으로 안전성이 입증된 바 있다. 재생의학 치료제에 적용돼 2018년 한해만 160개의 임상이 시작됐으며, 현재 1000개 이상 임상이 진행 중이다.

싸토리우스코리아는 세포제조 플랫폼 기술에 특화된 루스터바이오(RoosterBio)와 ‘off-the-shelf(규격형)’ WCB(working cell banks)와 인간중간엽줄기세포(hMSC) 바이오공정 배지제품에 대한 독점 판매대행 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 해당 제품의 아시아 시장에서 첫 출시다.

이번의 전략적 파트너십을 통해 싸토리우스 코리아 바이오텍은 한국 시장에 고품질의 바이오공정 테스트와 기술, 서비스와 루스터바이오의 RUO, cGMP 등급의 인간중간엽 줄기세포/스트로마세포(human mesenchymal stem/stromal cell, hMSC) WBC와 최적화된 배지, 바이오공정 시스템 등의 관련 플랫폼을 제공하게 된다.

계약 조건에 따라 싸토리우스 코리아 바이오텍은 한국에서 루스터바이오 제품을 독점적으로 판매 및 마케팅을 담당하며 시장을 확대해나갈 계획이다.

김덕상 싸토리우스코리아 대표는 “루스터바이오의 상업화 제품 시스템인 hMSC는 제조를 표준화해 기존의 중간엽줄기세포 치료제 제품 개발과 임상개발로 가는 과정에서 걸리는 시간을 수년 단축하며, 수백만달러의 비용을 절감할 수 있다”고 강조했다.

마고 코너(Margot Connor) 루스터바이오 대표는 “한국은 hMSC 분야의 혁신을 주도하고 있으며 한국 바이오 생테계는 모든 분야에서 매년 빠르게 성장하고 있다. 또 한국에서 개발된 MSC 치료 요법 중 불치병을 치료하는 새로운 길을 열었다”며 “차세대 치료제 개발을 위한 공급망을 확장하기 위해 싸토리우스 코리아 바이오텍과 협력하게 돼 기쁘며, 세포·유전자 치료제의 상업화를 앞당기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 루스터바이오는 제대혈, 골수, 지방 유래 hMSC를 표준화된 효율적으로 생산하는 공정개발 플랫폼을 구축하고 있다. 수십억개의 hMSC 세포를 일주일안에 10배가 넘게 증식시킬 수 있다는 설명이다.

[뉴스] 싸토리우스, 의약품 시험·검사기관 식약처 지정

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의약품 품질검사, 수입검사 및 검사명령검사 등 위탁 가능

독일 생명과학기업 싸토리우스의 한국지사인 싸토리우스코리아바이오텍은 4일 식품의약품안전처로부터 의약품 등 시험·검사기관으로서의 인증 절차를 마무리했다고 4일 밝혔다. 이로써 싸토리우스는 국내 위탁시험기관으로서의 역량을 더욱 키워나갈 수 있는 계기를 마련했다.

싸토리우스코리아는 이번 인증을 통해 아직 GMP(Good Manufacturing Practice) 수준의 생산시설 없이 의약품을 개발중인 업체나, 생산시설은 이미 갖추고 있으나 시험 수용량이 부족하여 외주를 주어야 하는 의약품 제조업체들을 대신해 품질시험을 대행할 수 있게 됐다. 이를 통해 주사제, 점안제, 기타 고형제제 등의 의약품의 품질검사, 수입검사 및 검사명령검사 등이 가능하게 됐다.

싸토리우스코리아 관계자는 “국내 바이오의약품산업이 빠르게 발전하면서 수많은 품질시험 개발 및 확인 시험들이 늘어나고 있다”며 “하지만 아직 국내에서는 개별 제약사가 자체적으로 시험을 개발하고 진행해야 하는 것이 일반적이고, 자체시험이 어려운 경우 해외 CRO 기관에 비싼 비용을 주고 의뢰를 하는 것이 현실인 상황에서 이번 인증을 준비해왔다”고 설명했다.

이 관계자는 “싸토리우스의 이번 의약품 시험·검사기관 지정은 바이오의약품 관련 국내 기업들의 연구 개발 및 사업화 촉진에 힘을 더하게 될 것”이라고 기대했다.

[뉴스] Sartorius closes acquisition of BIA Separations

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Göttingen, November 2, 2020

  • Combination of businesses creates a premium portfolio for advanced therapies
  • Course set for successful integration

The life science company Sartorius successfully closed the acquisition of the Slovenian purification specialist BIA Separations. The transaction was completed on November 2, 2020, after receiving the required approvals.

“BIA´s portfolio is highly complementary to Sartorius. We are thus creating an excellent offering for the manufacturing of gene therapies and other advanced therapies, and are pleased to welcome 120 new employees,” said Dr. Joachim Kreuzburg, CEO of Sartorius.

The total purchase price of the transaction is 360 million euros of which 240 million euros were paid in cash and 120 million euros in Sartorius Stedim Biotech shares. Both parties have further agreed on three tranches of earn-out payments based on performance over the next five financial years. Sartorius has been preparing to integrate BIA Separations into the Sartorius Stedim Biotech subgroup so this can now be initiated despite the special conditions prevailing during the pandemic.

BIA Separations develops and manufactures market-leading products for purification and analysis of large biomolecules, such as viruses, plasmids and mRNA, which are used in cell and gene therapies and other advanced therapies. BIA’s technology for manufacturing-scale purification is already used in production of the first commercialized advanced therapeutics, and the company also has a strong presence with such novel drug candidates in the clinical pipeline. Expecting continued very strong double-digit sales growth over the next few years, BIA is forecasted to earn sales revenue of approx. 25 million euros in 2020 at profit margins that will be accretive to both the underlying EBITDA margins of Sartorius’ Bioprocess Solutions segment and of the overall Sartorius Group. The transaction is not expected to have any material impact on Sartorius’ 2020 results.

[뉴스] 코로나 백신 화이자 연구 및 생산시설 – 싸토리우스 The New Biostat STR® Generation 3

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안녕하세요

어제 화이자에서 코로나 백신에 대한 뉴스가 종일 이슈가 되었습니다.

관련 뉴스 내용 중에 화이자 연구 및 생산 시설에 대한 영상이 잠깐 씩 나오는데요,

뉴스중간에 저희  Sartorius Single Use 배양기인 The New Biostat STR® Generation 3 영상을 보실 수 있습니다.

3분 20초 – 30초 (10초 구간)

많은 시청 부탁드립니다.

The New Biostat STR® Generation 3

https://www.sartorius.com/en/products/fermentation-bioreactors/single-use-bioreactors/biostat-str

[뉴스] Korea Bioprocessing Excellence Award 2020

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싸토리우스 코리아가 Korea Bioprocessing Excellence Awards (KBEA) 에서 수상하였음을 알려드립니다.

이 어워드는 업계 최고의 바이오 공정 업체들과 세포 및 유전자 치료 전문가 및 기업들에게 제공되는 상으로써,

제9회 Biologics Manufacturing Korea 및 Cell Therapy World Asia 2020 주관 하에 진행 및 수여 되었습니다.

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[뉴스] 오송첨단의료산업진흥재단, 싸토리우스코리아바이오텍에 세포주 기술이전실시 계약 체결

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오송첨단의료산업진흥재단 (이사장 박구선, 이하 ‘오송재단’)은 자체 개발한 세포주를 싸토리우스코리아바이오텍 (대표이사 김덕상)에 기술이전을 완료하였다고 16일 밝혔다.

세포주란 적절한 조건과 공간에서 무한히 증식하여 체외에서 대량 배양이 가능한 세포로서, 세포주 개발(Cell line development)은 바이오의약품 개발의 첫 단추이자 가장 기본이 되는 필수적인 플랫폼(platform) 기술이다. 그동안 규제에 적합한 시설과 자격을 갖춘 세포주를 자급하기 어려웠던 국내 바이오 기업은 높은 라이선스 비용을 지출하며 해외 세포주에 의존해 왔다. 이를 해소하기 위해 오송재단은 기반기술구축사업을 통해 세포주 개발을 완료하고 올해 3월 상표 KBIO-K1, KBIO-DG44의 출원을 완료하였다.

이번에 오송재단이 개발한 세포주는 무혈청배지로서 부유 배양화 및 안정성 확인 후 성장성을 개선시켜 마스터세포은행(MCB) / 제조용세포은행(WCB)로 제조를 완료하였다. 또한 FDA 인증기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인에 준하여 공정상의 오염 및 외래성 바이러스 등 오염원성으로부터 안전성을 확인할 수 있는 특성분석(확인(identity) 및 순도(purity) 등) 검증을 완료하였으며, 유효성을 증명하는 총 13개의 증명서(Certificate of Analysis)를 획득하였다.

싸토리우스코리아바이오텍(Headquarters_Goettingen in Germany)은 국내외 바이오시장에 바이오 의약품 생산을 위해 필요한 각종기기, 소모품, 장비, 서비스 등 고품질의 솔루션을 제공하는 선두 회사이다. 올해 들어 100억원 규모의 신규 투자를 이끌어 내어 국내에 GLP (Good Laboratory practice) 및 GMP(Good manufacturing Practice) 수준의 CRO (임상시험 대행기관) 확장을 완료하였다. 이를 기반으로 싸토리우스코리아바이오텍은 KBIO-K1을 이용하여 MCB(Master Cell Banking)와 WCB(Working Cell Banking)를 양산하고 호스트세포(Host cell)는 물론 세포주 개발 (Cell line development) 서비스까지 제공할 수 있도록 모든 준비를 마쳤다.

또한 싸토리우스코리아바이오텍은 Cell Culture Technology Center(Ulm in Germany)와 고도화 작업을 통하여 Cellca Service(CHO DG44기반)의 기술력을 바탕으로 RCB (Research cell banking), 세포배양배지개발(Cell culture Media), 최적화 벡터 (Vector), 세포기반분석, 생산공정개발, 검증 (Validation)에 이르는 통합적인 서비스를 신약개발 준비 중인 전세계 고객사에 글로벌네트워크(싸토리우스 그룹)를 통하여 합리적인 조건으로 공급할 계획이다.

싸토리우스코리아바이오텍 김덕상 대표는 “이번 양사의 상호 공동개발 협약 및 기술이전 계약은 국내 바이오의약품 시장성장에 기여 및 외화 유출을 감소하고, K Bio의 우수한 기술을 세계에 알릴 수 있는 기회가 될 것이다” 라고 전했다.

오송재단 박구선 이사장은 “인허가 요구 사항을 만족하는 세포주 시스템 구축으로 그동안 해외에 의존하였던 기술을 국산화했다.”라며 “이번 협약을 통해 세포주 개발에 어려움을 겪고 있는 국내 바이오기업을 지원함으로써 개발비용 절감하고 혁신 신약 개발을 가속화할 수 있을 것.”이라고 소감을 밝혔다.

싸토리우스 ‘기술혁신대상 3년 연속상’ 수상

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싸토리우스코리아가 ‘2020년 제6회 대한민국 우수기업대상 (머니투데이 주최)’ 에서 ‘기술혁신대상 3년 연속상’을 수상하였습니다.

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