연속 크로마토그래피, 다중 컬럼 및 통합 생물공정

연속 크로마토그래피는 다중 컬럼을 사용하여 크로마토그래피 공정을 운영하는 방법입니다. 다중 컬럼을 사용함으로써, 시스템은 중단 없이 제품 스트림을 처리할 수 있습니다. 일반적으로 세척과 재생을 위해 로딩 | 공급이 일시 중지되는 단일 컬럼 공정과 대조적으로, 연속 크로마토그래피는 각 컬럼이 교차적으로 동시에 다른 공정 단계를 수행할 수 있게 합니다. 예를 들어, 한 컬럼이 로딩 | 공급 단계에 있는 동안 다른 컬럼은 재생 과정에 있을 수 있습니다.

첫째, 로딩 단계가 중단되지 않기 때문에 공급 원료를 더 빠르게 처리할 수 있으며, 시간 절약 측면에서 큰 이점이 있습니다. 둘째, 연속 크로마토그래피에서는 여러 개의 작은 컬럼이 사용되므로 이 컬럼들이 더 자주 순환되어 수지 활용도가 크게 증가합니다. 마지막으로, 두 개 이상의 컬럼이 로딩 영역에 순차적으로 배치되면 2차 컬럼에서 제품 손실을 포착할 수 있어 더 큰 용량을 실현할 수 있습니다.

이러한 세 가지 요인은 공정 개발 중에 조정될 수 있으며, 연속 크로마토그래피의 가장 큰 이점인 유연성을 제공합니다. 연속 크로마토그래피는 처리량, 비용, 시간 또는 이 세 가지 모두에 대해 공정 및 제품 시설을 최적화할 기회를 열어줍니다.

고려할 때결연한^® BioSC그리고결의^® 바이오SMB제조 측면에서 가장 중요한 차이점은 유동 경로의 유형입니다. 결의^® 바이오SC는 스테인리스 스틸과 폴리머로 구성된 다중 사용 유동 경로를 특징으로 하며, 결의^® 바이오SMB 80 | 350 시스템은 단일 사용 유동 키트를 사용합니다. 또한, 결의^® 바이오SC는 크로마토그래피, 바이러스 불활성화, 인라인 희석 등 여러 단위 작업의 동시 운영을 지원하도록 설계되었습니다. 반면, 결의^® 바이오SMB는 고효율 캡처 크로마토그래피 프로세스에 특별히 최적화되어 있습니다.

연속 크로마토그래피 프로세스는 표준 단일 컬럼 프로세스와 거의 차이가 없으며, 일반적으로 새로운 사용자가 전환을 완료하는 데 1~2일이 소요됩니다. 대부분의 노력은 Sartorius 도구에서 제공하는 모델을 사용하여 용량, 수율 및 품질을 확인하는 데 집중됩니다. 당사의 애플리케이션 전문가 팀은 다양한 분자에 걸쳐 수백 개의 프로세스를 전환한 경험이 있으며, 프로세스 집약화를 향한 여정의 모든 단계를 지원할 수 있습니다.

고객들이 연속 크로마토그래피를 사용하여 개발한 수백 가지 공정에서 품질 위험을 해결할 수 없는 경우는 단 한 번도 없었습니다. 제약 공정 개발에 대한 표준 산업 접근 방식은 위험 기반이며, 연속 크로마토그래피도 예외는 아닙니다. 핵심 매개변수를 적절히 조사하고 검증하면 단일 컬럼에서 연속 크로마토그래피로 전환할 때 품질이 일관되게 유지될 것으로 예상되며, 이는 이미 입증되었습니다.