Sartocheck^® 5 플러스 필터 테스터

위험 요인을 완전히 통제하다

Sartocheck^® 5 Plus는 까다로운 GMP 환경에서 필터 무결성 테스트를 위한 오늘날의 주요 산업 요구 사항을 완벽하게 충족합니다. 고유한 품질 위험 관리 접근 방식과 최적의 데이터 무결성, 직관적인 사용성, 그리고 보건, 안전 및 환경(HSE)에 대한 최소화된 위험 요인을 결합함으로써, 필터 무결성 테스트 장치의 새로운 기준을 제시합니다.

2024년 2분기 업그레이드: 개선된 데이터 무결성 및 사용성. 새로운 청소 기능

새로운 기능 알아보기

QRM(ICHQ9 및 EMA, 미국 FDA, WHO, PICs가 협력하여 작성한 새로운 부록 1 참조)에 대한 규제 초점은 무균 보증의 근본적인 요소로서 필터 무결성 시험에도 적용됩니다.

Sartocheck^® 5 Plus 필터 테스터는 프로그램별 매개변수를 사용하여 테스트 전이나 중에 테스트 이상을 자동으로 식별할 수 있습니다. 이를 통해 시간이 많이 소요되고 비용이 많이 드는 일탈, 잠재적인 의약품 리콜 및 483 경고 서신을 방지할 수 있습니다.

추가 정보:

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부적절한 테스트 설정의 자동 감지

Sartocheck^® 5 Plus 필터 테스터는 관리자가 각 개별 프로그램에 대해 특정 예상 볼륨 범위를 입력할 수 있게 합니다. 범위를 벗어나는 측정은 자동으로 테스트를 중단합니다.

비정상적인 테스트 조건의 자동 감지

압력 감소 대신 압력 증가가 감지되면 온도 변화 또는 필터의 다운스트림 측이 가압되고 있음을 나타낼 수 있습니다.

포괄적인 FMEA 문서 사용 가능

Sartocheck^® 5 Plus FMEA의 목적은 작업자 위험, 잘못된 합격 및 불합격 테스트 결과의 위험, 장치 기능에 대한 위험을 식별하는 것입니다.

비정상적인 압력 판독 편차를 계산하는 도구

Sartocheck^® 5의 평가 도구는 의도적으로 보정 해제된 무결성 시험 장치에 대한 경험적 연구로 확인된 이론적 계산을 기반으로 합니다.

필터 무결성 시험 값은 배치 프로토콜의 일부이며 의약품 출시를 정당화하는 데 사용됩니다. 따라서 품질 편차와 잠재적인 FDA 483 경고장을 방지하기 위해 장기간 신뢰할 수 있는 데이터가 중요합니다. 필터 무결성 시험 데이터의 무결성과 보안은 단순히 IT 문제가 아니라 잠재적인 글로벌 비즈니스 위험으로 간주되어야 합니다. 데이터 무결성 및 보안의 낮은 표준은 의약품 제조 회사의 활동을 위험에 빠뜨릴 뿐만 아니라, 더욱 중요한 것은 환자의 건강을 위협할 수 있습니다.

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전자 서명 | 4중 검증 원칙

4중 검증 원칙에 따라 전자적으로 시험 결과에 서명함으로써 데이터의 신뢰성을 더욱 향상시킵니다.

시간대 동기화(NTP)된 이벤트의 감사 추적

모든 GMP 관련 작업은 21CFR 파트 11을 준수하기 위해 감사 추적에 타임스탬프가 찍힙니다. 매개변수가 변경되면 완전한 추적성을 보여주기 위해 변경 전후 값이 표시됩니다.

SSB 맞춤형 아키텍처를 갖춘 맞춤형 리눅스 기반 OS

Sartocheck^® 5 Plus 필터 테스터는 바이러스 및 멀웨어 공격에 대한 고유한 보호를 제공하기 위해 Sartorius Stedim의 맞춤형 아키텍처를 갖춘 맞춤형 리눅스 기반 OS를 사용합니다.

쓰기 보호되고 지속적으로 모니터링되는 루트 파일 시스템

쓰기 방지된 루트 파일 시스템은 바이러스가 시스템에 상주할 수 없게 합니다. 루트 파일 시스템의 무결성은 지속적으로 모니터링되며, 어떤 변경이라도 감지되면 소프트웨어 복구로 이어집니다.

내부 접근 불가능한 SD 카드에 암호화된 이중 데이터 백업

생성된 모든 데이터는 즉시 내부 접근 불가능한 8GB SD 카드에 백업됩니다. 이는 시스템 충돌이나 Sartocheck^® 5 Plus의 낙하 또는 손상과 같은 예상치 못한 상황에서도 데이터 손실을 방지합니다.

최적의 사용자 경험은 직관적인 가이드와 사용 편의성으로 프로세스 워크플로우를 가속화합니다. Sartocheck^® 5 Plus 필터 테스터의 고품질 터치스크린은 독특한 시야각, 직관적인 사용자 인터페이스, 논리적인 메뉴 구조, 간단한 데이터 입력 옵션을 제공합니다. 이를 통해 테스트의 직접적인 프로그래밍과 QRM 향상 기능, 그리고 GMP 생산 환경에서의 오류 없는 작동이 가능합니다.

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큰 터치스크린 (12.1") 및 탁월한 시야각 (+ | -88°)

큰 밝은 화면과 탁월한 시야각은 작업자의 키와 위치에 관계없이 사용 편의성에 기여합니다.

LDAP 그룹 기반 역할 관리

사용자는 Sartocheck^® 5 Plus에 개입할 필요 없이 LDAP 서버에서 직접 편리하게 관리할 수 있습니다.

쉬운 데이터 전송

Sartocheck^® 5 Plus에서 생성된 데이터는 이더넷 케이블 또는 Wi-Fi(선택적 나노 라우터)를 통해 파일 디렉터리 공유로 편리하게 전송할 수 있습니다.

OPC UA 또는 Modbus TCP를 사용한 자동화

두 가지 일반적으로 사용되는 통신 프로토콜을 통해 자동화 통합을 쉽게 달성할 수 있습니다. 사용자 매뉴얼을 이용할 수 있습니다.

무결성 테스트에는 종종 화학물질 및 위험 물질이 사용됩니다. Sartocheck^® 5 Plus는 폭발 위험 지역(ATEX)에서 사용할 수 있도록 인증되었으며 모든 현재 세척제 및 VHP와 호환됩니다. 이를 통해 작업자와 제조 시설의 최대 안전을 보장합니다.

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높은 침수 방지 IP64

Sartocheck^® 5 Plus는 필터 준비와 같은 습한 환경에서 가장 엄격한 조건에서도 작동하도록 IP64 규격에 맞게 설계되었습니다.

방폭 (ATEX|IECEx|FM)으로 알코올 습윤 필터의 안전한 테스트 가능

Sartocheck^® 5 Plus는 시장에서 유일한 방폭 필터 무결성 테스터 장치입니다.

모든 현재 세정제 및 H₂O₂에 내성

Sartocheck^® 5 Plus는 시장에서 유일한 VHP 호환 필터 무결성 테스터입니다.

외부 환기를 위한 액세서리 키트는 역류를 방지합니다

외부 환기를 위한 선택적 액세서리 키트는 환기 밸브와 차단 밸브로 구성되며, Sartocheck^® 5 Plus 내부에 사용된 것과 동일한 압력 센서를 포함합니다.

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소프트웨어 및 액세서리 업그레이드 개요

2024년 2분기 업그레이드

2024년 2분기 테스트 및 성능 업그레이드 – 버전 2.3.2

버블 포인트 압력 안정화 (테스트 알고리즘 변경 없음)
데이터 내보내기 성능 개선
교정 데이터 이중 백업
만다린어 키보드 Pinyin 기능 개선
안정성 개선

2023년 1분기 업그레이드

2023년 1분기 일반 성능 업그레이드 – 버전 2.2.1

안정성 개선
감사 추적 개선
연결성 개선
세척 주기 개선 (CCS)

2022년 3분기 업그레이드

2022년 3분기 액세서리 하드웨어 업그레이드

오염 제어 전략 (CCS)

50°C에서 최대 0.5M NaOH로 내부 공압 청소를 허용하는 액세서리 키트
실온에서 0.1M NaOH로 권장되는 표준 청소
외부 환기를 위한 액세서리 키트와 결합된 클리닝 키트는 Sartocheck^® 5의 포괄적인 CCS의 일부로, Annex 1 준수의 가장 엄격한 기대를 충족시킵니다.

2022년 2분기 업그레이드

소프트웨어 업그레이드 2022년 2분기 - 버전 2.1.1

데이터 무결성