GxP 규정 준수 도구

Octet^® 시스템을 위한 GxP 규정 준수 도구

항체 정량, 리간드 결합 특성 분석부터 효능 검정까지, Sartorius는 Octet^® BLI 플랫폼에서 검증된 분석 방법을 개발하기 위한 다양한 GxP 규정 준수 도구를 제공합니다

GxP 규정 준수를 위한 포괄적인 도구
분석 개발 및 규제 품질 관리 랩을 위한 간편한 운영

규제된 품질 관리(QC) 랩에서 로트 출시 및 업스트림 및 다운스트림 공정의 리간드 결합, 농도 및 불순물 분석을 위한 포괄적인 도구 세트의 가용성으로 Octet^® BLI 플랫폼은 이상적인 분석 도구가 됩니다.

GxP 규정 준수를 위한 싸토리우스 솔루션

IQ/OQ 키트는 인증된 담당자가 Sartorius의 지침에 따라 Octet 장비, 액세서리 및 컴퓨터 시스템이 공급 및 설치되었음을 확인하는 포괄적인 문서를 제공합니다. 또한 중요한 구성 요소를 검사하여 Octet 장비가 사용자 현장에서 의도한 대로 작동하는지 문서화된 검증을 제공합니다. 이러한 테스트는 광학 시스템, 플레이트 온도, 시스템 정렬, 램프 성능, 진탕 속도와 같은 다양한 주요 운영 매개변수가 규정된 사양을 충족하는지 확인합니다.

성능 검증 키트

PQ 키트는 Octet^® R8 및 RH16 시스템의 성능을 신속하고 편리하게 확인할 수 있는 방법을 제공합니다. PQ는 장비의 의도된 용도에 따라 하나 또는 두 개의 엄격하게 통제된 분석을 사용하여 수행할 수 있습니다. PQ-Kinetics 및 정량 분석은 잘 특성화된 모델 시스템 쌍에 대한 사양 내 정확성과 정밀도를 검증합니다.

Octet^® CFR 소프트웨어 및 소프트웨어 검증 패키지

GLP 또는 GMP 연구소에서 근무하는 연구자들을 위해, Octet^® 소프트웨어 검증 패키지는 Octet^® GxP 서버 모니터와 Octet^® CFR 소프트웨어의 기능과 특징을 검증하는 가장 포괄적인 문서와 도구를 제공합니다. 규제된 실험실의 검증 프로세스를 반영하는 완전히 통합된 매뉴얼을 사용하여 검증 시간을 단 3일로 단축하고, Microsoft^® Excel^®, GraphPad Prism 등 기존 프로그램 내 분석을 인증하기 위한 샘플 데이터 세트를 제공합니다.

바이오센서 검증 서비스

이 서비스는 Octet^® 시스템 사용자가 분석 자격 및 검증 중에 여러 로트의 바이오센서를 샘플링하고 잘 특성화된 로트를 구매할 수 있도록 합니다. 이 서비스는 다음 바이오센서 유형에 대해 제공됩니다: Octet^® ProA, Octet^® SA, Octet^® SAX, Octet^® NTA, 및 Octet^® AMC. 고객은 최대 5개의 서로 다른 바이오센서 로트, 각 로트당 최대 20개 트레이를 평가할 수 있으며, 향후 구매를 위해 최대 40개의 추가 트레이를 예약할 수 있습니다.

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활성 항체/단백질 농도 측정

Octet^® BLI 시스템에서 자신있게 농도를 측정하기 위해 ELISA 분석을 직접 전송할 수 있습니다. 이러한 분석은 기존 ELISA의 가변성, 노동 집약적 워크플로우, 느린 결과 도출 시간을 줄여줍니다.

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리간드 결합 및 효능 분석

Octet^® BLI 장비는 타겟에 대한 리간드 결합 분석 방법 및 로트 출하를 위한 효능 분석 개발에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. Sartorius는 친화력 측정 및 효능 분석을 위한 Fc-감마 수용체를 포함한 다양한 리간드의 고정화를 위한 즉시 사용 가능한 바이오센서를 제공합니다. Octet^® BLI 시스템은 SPR 및 ELISA에 비해 방법 개발 시간을 크게 단축할 수 있어 이러한 분석에 특히 적합합니다.

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단백질 오염물질 테스트

단백질 오염물질은 바이오의약품 생산 과정에서 극복해야 할 주요 장애물입니다. Octet^® 플랫폼의 신속한 고처리량 단백질 분석과 항-CHO HCP 및 잔류 단백질 A 키트는 바이오의약품 개발자들에게 빠르고 사용하기 쉬운 오염물질 테스트 분석 방법을 제공합니다.

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안정성 및 강제 분해 연구

안정성 지표 분석은 의약품 분자의 안정성과 활성을 모니터링하는 데 사용되는 분석 절차에 대해 규제 기관이 요구하는 핵심 요건입니다. Octet^® BLI 플랫폼은 빠르게 안정성 지표 방법을 개발할 수 있으며, 완전히 기능하는 의약품과 결합 활성이 변경된 제품을 측정하고 구별하는 데 적합합니다.

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GxP 애플리케이션의 높은 생산성 및 프로세스 경제성

정량 분석은 정밀도, 정확도, 선형성 및 재현성을 보여야 합니다

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승인된 의약품

규제 기관에 제출된 Octet^® BLI 데이터를 활용한 승인 의약품 예시

이 표는 규제 기관에 의약품 승인을 위한 지원 정보의 일부로 제출된 Octet^® BLI 시스템을 사용하여 데이터를 생성한 의약품의 예시를 포함합니다.

의약품명	타겟	약물 형태	스폰서	규제 기관	적응증	신청	승인 연도
키트루다 \| 펨브롤리주맙	PD-1	엠에이비	머크	유럽의약품청	비소세포폐암	친화성 특성 분석	2015
테첸트릭 \| 아테졸리주맙	PD-L1	엠에이비	로슈	유럽의약품청	비소세포폐암	특이성	2017
코미나티 \| BNT162b2	코로나19	mRNA 백신	화이자	유럽의약품청	코로나19	친화성 특성 분석	2020
울토미리스 \| 라불리주맙	인간 C5	엠에이비	알렉시온	유럽의약품청	발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH)	친화성 특성 분석	2019
Livogiva \| 테리파라티드	부갑상선 호르몬	펩타이드 바이오시밀러	테바	유럽의약품청	골다공증	친화성 특성 분석	2020
아톨티비맙, 마프티비맙, 및 오데시비맙-에브그엔	EBOV 당단백질	mAb 칵테일	리제네론	식품의약국	에볼라 바이러스	경쟁 연구	2020
오야바스 \| 베바시주맙	VEGF-A	mAb 바이오시밀러	마브시엔스	유럽의약품청	비소세포폐암	특이성 \| 친화성 특성 분석	2021
Jemperli \| 도스타를리맙	PD-1	엠에이비	GSK	유럽의약품청	자궁내막암	친화성 특성 분석	2021
렉단비맙	S 단백질	엠에이비	셀트리온	유럽의약품청	코로나19	친화성 특성화 \| 차단 분석	2021
제뷰디 \| 소트로비맙	S 단백질	엠에이비	GSK \| 바이오 테크놀로지	유럽의약품청	코로나19	친화성 특성 분석	2021
누바콕시드	코로나19	백신	노바백스	유럽의약품청	코로나19	친화성 특성 분석	2022
킴트락 \| 테벤타퓨스프	CD3 \| gp100	TCR	Immunocore	유럽의약품청	포도막 흑색종 (UM)	특이성	2022
티사게비맙 \| 실가비맙	코로나19	단클론항체 병용	아스트라제네카	식품의약국	코로나19	친화성 특성화 \| 차단 분석	2022
옵듀알라그 (니볼루맙 \| 렐라틀리맙)	LAG-3 \| PD1	단클론항체 병용	BMS	유럽의약품청	흑색종	차단 분석	2022
브리움비 \| 울리투시맙	CD20	엠에이비	프로파마 그룹	유럽의약품청	재발성 다발성 경화증	특이성 \| 브리징	2023
엘렉스피오 \| 엘라나타맙	BCMA \| CD3	이중특이성 항체	화이자	식품의약국	재발성 다발성 골수종	특이성 \| 브리징	2023
레켐비 \| 레카네맙	아밀로이드 베타 응집체	엠에이비	에자이	식품의약국 유럽의약품청	알츠하이머병	특이성	2023 2024
아잔티브 \| 아플리베르셉트	VEGF-A \| PlGF	재조합 융합 단백질 바이오시밀러	클링게 바이오파마	유럽의약품청	망막 질환	특이성 \| 차단 분석	2024
바이아마 \| 아플리버셉트	VEGF-A \| PlGF	재조합 융합 단백질 바이오시밀러	포뮈콘 AG	유럽의약품청	망막 질환	특이성 \| 차단 분석	2024
에프루비 \| 라니비주맙	VEGF-A	mAb 프래그먼트 바이오시밀러	미다스 제약	유럽의약품청	망막 질환	특이성 \| 차단 분석	2024
투즈누에 \| 트라스투주맙	HER2	mAb 바이오시밀러	프레스티지 바이오파마	유럽의약품청	유방암 및 위암	특이성 \| 차단 분석 \| 브리징	2024