생물학적 공정 분석 기술 (BioPAT^®)

바이오의약품 생산은 환자 안전을 보장하기 위해 엄격하게 규제되며 적절한 공정 관리, 공정 검증 및 제품 특성 분석이 필요합니다. 그러나 원료의 가변성, 생물학적 생산 시스템 자체 및 개별 공정 단계의 견고성은 제품 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 산업계와 규제 기관은 공정 이해도와 관리를 개선하고 공정 견고성, 제품 품질 및 환자 안전을 향상시키기 위해 공정 분석 기술 및 품질 설계 프레임워크를 마련했습니다.