GxP 규정 준수 도구
규정 준수를 위한 포괄적인 도구 세트가 제공되는 Octet® BLI 플랫폼은 업스트림 및 다운스트림 공정 모두에서 리간드 결합, 농도 및 불순물 분석을 위한 로트 방출 및 공정 중 테스트를 위한 규제된 품질 관리(QC) 실험실에서 이상적인 분석 기기입니다.
IQ/OQ 키트는 Octet 기기, 액세서리 및 컴퓨터 시스템이 인증된 담당자에 의해 싸토리우스의 지침에 따라 공급 및 설치되었는지 확인할 수 있는 포괄적인 문서를 제공합니다. 또한 주요 구성 요소를 검사하여 Octet 기기가 사용자 현장에서 의도한 대로 작동하는지 문서화된 검증을 제공합니다. 이러한 테스트를 통해 광학 시스템, 플레이트 온도, 시스템 정렬, 램프 성능 및 셰이커 속도와 같은 다양한 주요 작동 파라미터가 규정된 사양을 충족하는지 확인합니다.
PQ 키트는 Octet® R8 및 RH16 시스템의 성능을 빠르고 편리하게 검증할 수 있는 방법을 제공합니다. PQ는 기기의 용도에 따라 하나 또는 두 개의 엄격하게 제어된 분석법을 사용하여 수행할 수 있습니다. PQ-동역학 및 정량 분석은 분석의 정확도와 정밀도가 잘 특성화된 모델 시스템 쌍의 사양 내에 있는지 확인합니다.
GLP 또는 GMP 실험실에서 일하는 연구자를 위해 Octet® 소프트웨어 밸리데이션 패키지는 Octet® GxP 서버 모니터 및 Octet® CFR 소프트웨어 특징과 기능을 검증할 수 있는 가장 포괄적인 문서와 도구를 제공합니다. 이 패키지는 규제된 실험실의 밸리데이션 프로세스를 반영하는 완전히 통합된 매뉴얼을 사용하여 밸리데이션 시간을 단 3일로 단축하고 Octet® 소프트웨어 내 분석을 인증하는 샘플 데이터 세트를 Microsoft® Excel®, GraphPad Prism 등의 기존 프로그램과 제공합니다.
이 서비스를 통해 Octet® 시스템 사용자는 분석 검증 및 밸리데이션 중에 바이오센서의 여러 로트를 샘플링하고 잘 특성화된 로트를 구매하기 위해 예약할 수 있습니다. 이 서비스는 다음 바이오센서 유형에 사용할 수 있습니다: Octet® ProA , Octet® SA, Octet® SAX, Octet® NTA, Octet® AMC. 고객은 평가를 위해 최대 5개의 서로 다른 바이오센서 로트, 각 로트에서 최대 20트레이를 주문할 수 있으며 향후 구매를 위해 최대 40트레이를 추가로 예약할 수 있습니다.
매력적인 촉진자 가격으로 BLI와 SPR을 결합하여 연구 및 상업화 목표를 강화하세요;
Octet® BLI 시스템에서 자신 있게 농도 측정을 위해 ELISA 분석을 직접 전송할 수 있습니다. 이러한 분석은 기존 ELISA의 변동성, 노동 집약적인 워크플로우 및 느린 결과 도출 시간을 줄여줍니다.
적용분야 노트 읽기
Octet® BLI 기기는 표적에 대한 리간드 결합 분석 방법 개발과 로트 방출을 위한 역가 분석에 점점 더 많이 사용되고 있습니다.싸토리우스는 친화도 측정 및 역가 분석을 위한 Fc-감마 수용체를 포함한 다양한 리간드의 고정화를 위한 즉시 사용 가능한 바이오센서를 제공합니다. Octet® BLI 시스템은 SPR 및 ELISA에 비해 분석법 개발 시간을 크게 줄여주므로 이러한 분석에 특히 적합합니다.
단백질 오염물질은 바이오의약품 생산 과정에서 극복해야 할 주요 장애물입니다. Octet® 플랫폼의 빠른 고처리량 단백질 분석과 항-CO HCP 및 잔류 단백질 A 키트는 생물학적 제제 개발자에게 오염물질 테스트를 위한 빠르고 간편한 분석법을 제공합니다.
기술 참고 사항 다운로드
안정성 표시 분석법은 약물 분자의 안정성과 활성을 모니터링하는 데 사용되는 분석 절차에 대한 규제 기관의 핵심 요구 사항입니다. Octet® BLI 플랫폼은 안정성 표시 방법을 신속하게 개발하는 데 사용할 수 있으며, 완전한 기능을 갖춘 의약품과 결합 활동이 변경된 의약품을 측정하고 구별하는 데 적합합니다.
어플리케이션 가이드 읽기
다양한 연구 분야와 어플리케이션을 다루는 문헌 참고 자료
규정 준수를 위한 포괄적인 도구 세트를 갖춘 Octet® BLI 플랫폼은 규제 환경에서 이상적인 분석 기기입니다.
분석 밸리데이션에 대한 현행 규제 가이드라인은 동역학 기반 분석에 대한 공통 파라미터 세트를 도출하기 위해 조화를 이루었습니다.
Octet® GxP 패키지는 21 CFR Part 11 소프트웨어, 밸리데이션 패키지 및 바이오센서 검증 지원을 포함하여 GMP 규정 준수 구현을 지원합니다....
FcRn-항체 또는 FcγR-IgG 결합 상호작용을 평가하는 경우, 높은 처리량과 다목적이며 사용하기 쉬운 솔루션이 필요합니다.
최고 품질의 동역학 데이터를 생성하기 위한 분석 설계 권장 사항 및 모범 사례를 확인하세요.
Octet® SAX 바이오센서 사용
Fc 감마 수용체 III(FcγR) 분자와 광범위하게 특성화된 NIST mAb의 결합을 평가하는 방법입니다.
프로세스 개발 및 품질 관리용
GxP 실험실에서 생물학적 제제의 로트 내 출고 및 공정 중 테스트
USP 1032에 규정된 특이성, 정확성, 정밀성, 선형성 및 범위를 확립하기 위한 동역학 결합 분석 개발
임상시험 및 시판 후 분석 활동을 지원하기 위한 생물학적 제품의 품질 관리에는 여러 중요한 제품 평가가 필요합니다....
정량 분석은 정밀도, 정확도, 선형성 및 재현성을 보여야 합니다.
이 표에는 규제 기관에 의약품 승인을 위한 지원 정보의 일부로 제출된 데이터를 생성하는 데 Octet® BLI 시스템이 사용된 의약품의 예가 포함되어 있습니다.
의약품명
대상
약물 형태
후원
규제 기관
표시 사항
어플리케이션
승인 연도
Keytruda | Pembrolizumab
PD-1
mAb
Merck
EMA
Non-small cell lung cancer
Affinity Characterization
2015
Tecentriq | Atezolizumab
PD-L1
Roche
Specificity
2017
Comirnaty | BNT162b2
COVID-19
mRNA Vaccine
Pfizer
2020
Ultomiris | Ravulizumab
Human C5
Alexion
Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH)
2019
Livogiva | Teriparatide
PTH
Peptide Biosimilar
Teva
Osteoporosis
Atoltivimab, maftivimab, and odesivimab-ebgn
EBOV glycoprotein
mAb Cocktail
Regeneron
FDA
Ebola virus
Competition studies
Oyavas | Bevacizumab
VEGF-A
mAb Biosimilar
Mabxience
Specificity | Affinity Characterization
2021
Jemperli | Dostarlimab
GSK
Endometrial cancer
Regdanvimab
S protein
Celltrion
Affinity Characterization| Blocking Assay
Xevudy | Sotrovimab
GSK | Vir Biotechnology
Nuvaxovid
Vaccine
Novavax
2022
Kimmtrak | Tebentafusp
CD3 | gp100
TCR
Immunocore
Uveal melanoma (UM)
Tixagevimab | Cilgavimab
mAb Combination
AstraZeneca
Opdualag (nivolumab | relatlimab)
LAG-3 | PD1
BMS
Melanoma
Blocking Assay
최대 96개의 바이오센서를 동시에 모니터링하여 단백질 정량 및 동역학 특성화를 위한 무표지 검출을 탁월한 속도로 수행할 수 있습니다.
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