BioPAT^®이 비용 절감을 지원하는 방법

상업용 바이오프로세스 시장은 빠르게 성장하고 있습니다. 그러나 경제 환경, 바이오시밀러의 증가, 높은 R&D 비용으로 인해 최종 비용은 환자에게 부담으로 작용하고 있습니다. 바이오 제조업체들은 다품종 생산 시설로 전환하거나 생산을 아웃소싱하여 경쟁이 치열한 계약생산 시장을 개척하고 있습니다. 따라서 이러한 동인과 함께 미래의 프로세스는 반드시 갖춰야 할 것이 있습니다:

• 더 높은 공간 시간 수율
• 더 빠른 개발 주기
• 더 짧은 처리 시간
• 제조 운영 비용 절감
• 재료 낭비 감소
• 품질 문서화 개선

전반적으로 싸토리우스 Stedim PAT는 바이오 공정의 모니터링 및 제어를 개선할 수 있게 해줍니다. 이는 핵심 프로세스 파라미터(CPPs)의 정확한 분석, 핵심 성과 지표의 적시 수집, 간편한 상호 운용을 위한 간소화된 모델에 축적된 데이터를 통해 이루어집니다. 따라서 최종 제품 품질과 프로세스 성능을 보장할 뿐만 아니라 개발 주기를 단축하여 시장 출시 기간을 단축할 수 있습니다. 또한 실시간 이해 및 제어 기능이 향상되어 편차, 낭비, 시간/비용을 최소화할 수 있습니다.

실시간 생존 세포 밀도 프로세스 추적을 통해 세포를 다음 공정 단계로 옮길 수 있으므로 과소/과다 생산 및 샘플링을 방지할 수 있습니다. 따라서 배치 간 변동성을 줄이고 업스트림 제조 공정 라인 일정을 타이트하게 유지할 수 있습니다.

상업용 바이오 제조에서 원하는 세포 밀도에 도달하고 더 큰 크기의 용기에 접종하여 세포를 계단식으로 성장시키는 방법은 전체 업스트림 공정 시간에 큰 영향을 미칩니다. 알 수 없는 영향이 세포 성장률에 영향을 미치는 경우, 이 시간이 변동되어 공정 계획 및 일정에 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 세포 밀도를 온라인으로 추적하면 원하는 세포 밀도 지점에서 정확하게 접종제를 전달할 수 있고 일정 변경을 조기에 파악할 수 있어 공정 계획을 개선할 수 있습니다. 궁극적으로 다운스트림 이송 및 자재 가용성과 관련된 가동 중단 시간을 최소화하여 적시 제조 및 업스트림 용량 증가의 가능성을 열어줍니다.

일반적인 CHO 세포주 공정은 포도당을 3g/L 이상으로 유지합니다. 이는 늦은 사료 첨가 및 방법에 대한 안전 마진을 허용합니다. 그러나 CHO 세포에 사료를 과도하게 공급하면 젖산염 농도가 높아지고 제품 수율이 낮아지는 것으로 알려져 있습니다. 또한 최종점 젖산염 농도가 높아지면 다운스트림 공정에서 비효율이 발생합니다. 따라서 최적의 포도당 공급 제어를 개선하면 생산성에 긍정적인 영향을 미치고 젖산염의 과잉 생산을 최소화하며 번거롭고 노동 집약적인 작업자 단계를 줄일 수 있습니다.

솔루션은 배지의 포도당 농도 설정점을 엄격하게 제어하는 방식으로 제공됩니다. 이는 로컬 컨트롤러 또는 BioPAT^® MFCS에 의해 유지되는 2-포인트 또는 PID 제어 루프를 활용하는 BioPAT^® Trace를 통해 달성됩니다. 포도당 농도를 신속하고 연속적이며 정확하게 측정하면 이 신호가 BioPAT^® DCU 컨트롤러를 통해 공급되고, 이 신호는 공급 펌프에 대한 정교한 PID 제어 전략을 작동시켜 원하는 포도당 농도 설정 포인트를 유지하는 BioPAT^® MFCS에 전달됩니다.

생합성의 많은 측면이 여전히 수작업으로 이루어지고 있습니다. 지금까지는 벤치 및 생산 규모에서 다양한 중요 공정 파라미터에 대한 정확한 결과를 제공할 수 있는 강력한 실시간 측정 방법이 없었기 때문입니다. PD 또는 제조 환경에서 수동 공급은 오프라인 측정, 계산 및 펌프 조정을 위해 상당한 리소스를 필요로 합니다. 자동화를 적용하면 처리량 향상, 위험 방지, 궁극적으로 비용 절감이라는 상당한 이점을 얻을 수 있습니다. 또한 작업자는 다른 작업에 집중할 수 있습니다.