BioPAT^®이 위험 완화를 지원하는 방법

PAT 도구는 공정을 이해하고 효과적인 제품을 안전하게 생산할 수 있도록 설계 공간을 배치합니다. 이는 고급 자동화 루틴에 내장된 신뢰할 수 있는 온라인 센서와 분석을 사용하여 일관된 모델링과 프로세스 실행을 통해 달성할 수 있습니다. 따라서 위험이 어디에 있는지 알면 문제가 발생하기 전에 위험을 피하기 위한 조치를 취할 수 있습니다.

밀폐된 용기를 외부 환경으로 열어 샘플을 채취할 때마다 잠재적인 오염 위험이 존재합니다. 새로운 기술과 확실한 프로토콜로 이러한 위험을 최소화하더라도 작은 가능성은 여전히 존재합니다. 데이터는 정보에 기반한 의사 결정과 프로세스 제어를 유도하지만, 더 많은 샘플 지점을 수집할수록 오염 실패 확률이 높아집니다. 따라서 인라인 측정 기술을 사용하여 샘플링을 최소화하면 이러한 위험을 제거할 수 있습니다.

다변량 궤적 프로세스 모델에 공급되는 바이오매스 데이터를 온라인으로 모니터링하면 상용 배치에 대한 실시간 플로팅을 통해 정상 편차를 즉시 보고할 수 있습니다. 이러한 편차가 해결책이 없는 오염인 경우 바이오리액터를 중단하고 새로운 실행을 시작하도록 신속하게 결정할 수 있습니다. 조사가 시작되면 환경 면봉의 오염 후 데이터와 GMP를 준수하는 온라인 데이터 수집을 결합하여 가능한 경로 원인을 신속하게 제거하여 조사 시간을 간소화할 수 있습니다. 조사 시간뿐만 아니라 배치 재생산을 위한 순차적 장비의 가동 중단 시간도 단축하여 일정에 복귀할 수 있습니다.

바이오 공정의 생산을 처음에 올바르게 시작하는 것은 매우 중요하며, 구성 요소가 누락되거나 농도가 잘못되면 편차가 발생하고 심지어 실패로 이어질 수 있습니다. 가시광선에서 적외선 스펙트럼을 스캔하여 시작 지점의 지문을 얻는 시스템은 사용자에게 사소한 편차를 알려주어 수정 조치를 취할 시간을 확보하고 배치 손실 위험을 줄일 수 있습니다.

오늘날 프로세스 운영의 주요 과제 중 하나는 방대한 양의 데이터를 관리하는 것입니다. 바이오리액터 컨트롤러뿐만 아니라 오프라인 대사산물 분석기, HPLC 및 수동 테스트와 같은 모든 2차 및 3차 데이터 소스의 데이터를 보호하는 것이 중요합니다.

사용자는 중앙 SCADA 플랫폼으로 BioPAT^® MFCS를 사용하여 컨트롤 타워는 물론 타사 하드웨어의 라이브 데이터를 OPC^® 연결을 통해 자동으로 가져올 수 있습니다. 따라서 중요한 배치 데이터가 저장되는 장소의 수를 최소화할 수 있습니다. 데이터를 중앙 위치에 저장함으로써 사용자는 BioPAT^® SIMCA^® 소프트웨어를 사용하여 단변량 및 다변량 공간에서 배치 데이터를 쉽고 빠르게 비교할 수 있습니다. BioPAT^® MFCS는 또한 모든 시스템 구성 및 배치 데이터를 사용자가 규명된 네트워크 드라이브에 자동으로 백업하는 복제 관리자가 있어 강력한 데이터 보안과 안심할 수 있는 환경을 제공합니다.

S88 레시피 제어 기능이 있는 BioPAT^® MFCS를 사용하면 배지, 포도당, 에탄올 또는 메탄올과 같은 일상적인 공급을 자동화할 수 있습니다. 온라인 계산 및 로직 게이트를 사용하여 입력에 따라 추가할 공급량을 계산하고 기질 펌프 또는 중량 제어를 통해 해당 양을 자동으로 추가할 수 있습니다. 따라서 사용자가 수동으로 수행해야 하는 단계가 줄어듭니다.

바이오리액터에서 세포에 사료를 공급하는 것은 필수적입니다. 일반적으로 포도당 첨가는 성장 및 생산 단계에서 세포에 적절한 탄소 에너지원을 공급합니다. 샘플링, 공급량 계산 및 수동 첨가 과정은 특히 여러 용기를 병렬로 실행하는 경우 시간이 많이 소요됩니다. MFCS-S88 레시피 제어를 사용하면 사용자가 오프라인 값만 입력하면 시스템이 계산을 수행하여 정확한 공급량을 추가하는 수준으로 사료 추가를 자동화할 수 있습니다. 따라서 레시피 제어를 사용하면 수동 단계의 수를 줄여 작업자가 다른 작업을 수행할 수 있습니다. 또한 온라인 측정에서 자동 샘플링을 사용하면 사용자가 현장에 없을 때 피드를 시작할 수 있어 퇴근 후 및 주말 근무의 필요성을 줄일 수 있습니다.

일반적인 대장균 프로세스의 경우, 시작 영양소 성분이 고갈되는 유도기 이후 대수기기가 시작됩니다. 일반적으로 운영자는 DO 신호를 지표로 사용하여 수동으로 샘플을 채취하여 지수 공급을 시작할 시점을 모니터링합니다. 샘플 결과는 이 임계점이 언제 발생하는지 확인하는 데 사용됩니다. 이 과정은 지루하고 매우 수동적인 프로세스입니다. 기존의 DO 센서는 노이즈가 많은 제어 신호로 인해 이 시작을 자동화하는 데 안정적으로 사용할 수 없습니다.

BioPAT^® Trace를 BioPAT^® MFCS의 고급 제어 기능과 결합하면 실시간 포도당 또는 알코올 신호가 컨트롤러에 공급됩니다. 이 자동화된 시기적절하고 정확한 신호를 통해 작업자의 개입 없이 자동으로 공급이 시작되도록 레시피에 프로그래밍할 수 있습니다.