Cornerstone® 바이오제조 개발 서비스
수십 년간 축적된 다운스트림 공정 개발 전문성 활용
싸토리우스 전문가들은 크로마토그래피 및 생체 분자의 정제, 분석법 개발 분야에서 폭넓은 경험을 보유하고 있습니다. 모놀리식 크로마토그래피의 모든 이점을 활용하기 위한 기술 지도가 필요하거나 생산성과 효율성을 극대화하면서 품질을 보장하기 위한 개발 지원이 필요한 경우, 싸토리우스는 광범위한 맞춤형 솔루션으로 고객을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
용해 또는 포집부터 최종 연마 및 제형까지
공정 중 또는 최종 제어를 위한 HPLC 분석 방법
고정화 선별용 제품 및 항체 고정화 서비스
싸토리우스의 시설은 생물안전 레벨 2까지의 생체 분자를 위한 공정 및 분석법 개발을 처리할 수 있는 완벽한 설비를 갖추고 있습니다. 당사의 기술 전문가가 고객의 특정 요구 사항을 충족하는 작업 계획을 준비하고 프로젝트 관리자가 개발 기간 내내 연락을 유지합니다.
용해 또는 포획부터 바이오 분자(바이러스, pDNA, 박테리오파지, 세포 외 소포, 단백질, 페길화 단백질 등)의 최종 정제 및 제형에 이르는 다운스트림 프로세스 개발. 싸토리우스가 만들어 드립니다:
임상 단계부터 시장 공급까지 모든 단계에 적합한 프로세스를 모놀리식 컬럼에서 독점적으로 개발했습니다.
용해 방법 개발, 크로마토그래피 매체 선택 및 최적화, 바이러스 비활성화, 여과, 접선흐름여과 등 맞춤형 다단계 프로세스가 포함됩니다.
적절한 분석 방법의 권장 사항.
표준 운영 절차(SOP)를 시설 또는 CMO에 기술 이전합니다.
전문가와 상담하기
불순물 검출 및 제거는 생체 분자 다운스트림 처리에서 매우 중요한 부분입니다. HPLC는 민감하고 동적 범위가 넓어 탁월한 순도 표시를 제공합니다. 그러나 특정 제품에 적합한 어플리케이션을 설계하는 것은 어려울 수 있습니다. 싸토리우스의 전문가는 올바른 온라인 HPLC 방법을 개발하여 더 빠르고 자신 있게 제품을 출시할 수 있도록 도와드립니다.
HPLC 분석 방법 개발:
공정 중 제어(PAT) 방법. 제어를 강화하고 효율성을 개선하며 업스트림 및 다운스트림 배치의 거부를 방지하기 위해 개발되었습니다.
제품을 실시간으로 출시할 수 있는 최종 제어 방법.
모든 분석법을 밸리데이션할 수 있습니다. 싸토리우스의 HPLC 분석법은 CIMac™ 분석 모놀리스와 특성 분석을 위한 참조 방법과 함께 PATfix®에서 개발되었습니다.
분석 개발 서비스에는 다양한 분석 방법 개발, 제약 시료 및 생체 분자의 밸리데이션 및 검증, 이전 및 일상적인 테스트도 포함됩니다.
한 입자에 적합한 고정 조건이 다른 입자에 대해서는 겉보기에는 유사하더라도 최적이 아닐 수 있습니다. 친화성 상호 작용에서 고정된 입자의 형태와 환경의 작은 변화는 물리화학적 특성과 친화성에 영향을 미칠 수 있습니다. 싸토리우스는 사용자의 상황에 맞는 친화성 컬럼을 생성할 수 있습니다.
다양한 활성화 모놀리스는 항체, 단백질, 펩타이드, 효소, 핵산 및 작은 유기 분자의 고정화를 위한 기초를 제공합니다. 리간드는 모놀리스 매트릭스와 안정적인 공유 결합을 형성하여 침출을 방지합니다.
당사의 고정화 최적화 서비스는 다양한 활성화된 모놀리스, 완충 시스템, 비활성화 조건 및 리간드 밀도를 고려하여 적합한 어플리케이션에 적합한 도구를 제공합니다.
싸토리우스 크로마토그래피 소모품은 모든 공정에 사용할 수 있는 모든 분리 기술 및 방법론을 포괄합니다.
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