Flexact^® 모듈형 | 일회용 자동화 솔루션

자동화 순서:

1. 필터 사전 세척(옵션)
2. 프리필 공급 탱크
3. 배지 분말 첨가
4. 균질화(pH 제어)
5. 최종 주입 및 pH 조정(산 및 염기)
6. 수용 탱크로 필터 이송

The Flexact^® MP는 바이오 제약 공정 전용의 표준화된 구성 가능한 솔루션입니다. 전체 개발 주기 및 50L에서 3.000L까지 생산 용량 요구 사항을 충족하는 이 시스템은 모든 중요 파라미터에 대한 레시피 기반 제어를 제공합니다. 자동화를 통해 작업자는 배지 준비 작업 중에 다른 작업을 수행할 수 있습니다.

단위 작업은 종종 별도의 배지 준비실/구역(클린룸 영역 1)에 배치됩니다. 도전 과제는 무균 상태의 마이코플라즈마가 없는 여과와 수용 백에 채우는 것입니다. 배지는 규명된 pH와 전도도 값을 가져야 합니다. 배지는 용해도가 낮거나 점도가 높을 수 있는 다양한 성분으로 준비됩니다. 배지 성분은 고체(믹싱 백을 통한 분말 첨가) 또는 액체(2D 백 및 적정 라인을 통한 첨가)로 첨가할 수 있습니다. pH 조정은 완충액 강도, 산/염기 강도-부피 및 적정 라인 직경에 따라 달라집니다. 따라서 축소 시험을 권장합니다.

자동화 순서:

1. 프리 플러시(옵션)
2. 프리필 공급 탱크
3. 완충 분말 첨가
4. 균질화(전도도 모니터링)
5. 최종 주입 및 액체 조정
6. 필터를 수신 탱크로 이송

The Flexact^® BP는 바이오의약품 공정에서 버퍼 준비를 위한 표준화된 구성 가능한 전용 솔루션입니다. 전체 개발 주기 및 50L에서 3.000L까지 생산 용량 요구 사항을 충족하는 이 시스템은 모든 중요 파라미터에 대한 레시피 기반 제어를 제공합니다. 자동화를 통해 작업자는 배지 준비 작업 중에 다른 작업을 수행할 수 있습니다.

단위 작업은 종종 별도의 버퍼 준비실/구역(클린룸 영역 1)에 배치됩니다. 문제는 분말 혼합 시간과 미립자 여과를 수용 백에 채우는 것입니다. 버퍼는 규명된 pH 및 전도도 값을 가질 수 있습니다. 버퍼는 용해도가 낮거나 점도가 높을 수 있는 다양한 성분으로 준비됩니다. 버퍼 성분은 고체(정전기 방지 백을 통한 분말 첨가) 또는 액체(2D 백 및 적정 라인을 통한 첨가)로 첨가할 수 있습니다. 조정은 버퍼 강도, 산/염기 강도, 부피 및 적정 라인 직경에 따라 달라집니다. 따라서 축소 시험을 권장합니다.

자동화 순서:

1. 사전 플러시 및 뎁스 필터 배수
2. 바이오리액터에서 수용 탱크로 필터 이송
3. 버퍼 플러시

Flexact^® CC는 바이오의약품 공정에서 세포 제거 정화 전용의 표준화된 구성 가능한 솔루션입니다. 이 시스템은 레시피 기반 제어를 통해 생산 바이오리액터에서 세포 제거 및 상청액 정화를 관리하여 수용 탱크에서 세포가 없는 용액으로 마무리합니다. 전체 어플리케이션에서 시스템은 모든 중요한 프로세스 파라미터를 전자 배치 기록으로 수집합니다.

자동화 순서:   

1. 사전 필터 세척(옵션)
2. 컬럼 사이클 n으로 공급 탱크 채우기
3. 낮은 pH 조정(산)
4. 1차 탱크에서 시간 배양
5. 2차 탱크로 이송
6. 중화(베이스)
7. 필터 이송
8. 필터 이송 온도 제어 수신 탱크로
9. 컬럼 사이클 n+1로 공급 탱크 채우기

Flexact^® VI는 바이오의약품 공정에서 바이러스 불활화를 위한 표준화된 구성 가능한 솔루션입니다. 두 가지 어플리케이션 버전(1탱크 또는 2탱크)으로 제공되는 이 시스템은 레시피 기반 제어를 통해 바이러스 비활성화의 낮은 pH 사이클을 관리하고, 미립자 여과를 거쳐 수용 탱크로 이송합니다. 전체 어플리케이션에서 시스템은 모든 중요한 공정 파라미터를 전자 배치 기록으로 수집합니다.

자동화 순서:

1. 프리 플러시 및 프리웨팅(사용 전 바이러스 필터 무결성 테스트 옵션)
2. 평형화
3. 여과
4. Sartocheck 5를 통한 사용 후 무결성 테스트
5. 사용 후 무결성 테스트

Flexact^® VR은 바이오 제약 공정에서 바이러스 제거 전용의 표준화된 구성 가능한 솔루션입니다. 이 시스템에는 50L에서 2.000L까지 전체 생산량 요구 사항을 충족하는 광범위한 저맥동 일회용 펌프 시스템이 포함되어 있습니다. 모든 중요한 어플리케이션 단계는 모든 중요한 공정 파라미터를 전자 배치 기록에 수집하여 레시피로 제어됩니다.

자동화 순서:

1. 재순환 탱크 채우기
2. 필터의 격리 버퍼 플러시(옵션 살균)
3. 농축액(TMP 또는 일정한 유량 제어)
4. 디아필트레이트
5. 최종 농축액(TMP 또는 일정한 유량 제어)
6. 필터를 외부 회수장으로 이송(옵션)

The Flexact^® CF는 혁신적인 일회용 기술과 레시피 기반 제어를 결합하여 우수한 교차 흐름 여과 성능을 제공합니다. 용액용 필터 루프 조립품은 멸균 상태로 제공되며 바로 사용할 수 있습니다. 모든 하드웨어, 소프트웨어 및 웨트웨어는 단일클론항체 또는 재조합 단백질의 정제와 같은 많은 다운스트림 공정에서 사용되는 한외여과 및 이중여과 어플리케이션에 최적화되어 있습니다.