대규모 여과 공정의 혁신
통합 연결 및 밸브 기술로 위험 완화
Maxicaps® MR은 사전 조립식 일회용 대규모 여과 장치로, 연결과 복잡성을 줄이면서 여러 구성 옵션을 통해 원활한 프로세스 통합을 가능하게 합니다. 이 새로운 설계는 80% 더 적은 수의 튜브와 단 두 개의 프로세스 연결부만을 사용하여 통합 유체 분배를 제공합니다. 따라서 연결 결함의 위험이 최대 90%까지 감소하고 설치, 테스트 및 해체 시간이 최대 87%까지 단축됩니다.
Maxicaps® MR은 임상 및 상용 규모에서 대규모 일회용 여과를 수행하는 새로운 방법을 제시합니다. 빠르고 쉬운 설치가 가능하고, 필요한 구성 요소의 수를 최소화하며, 새롭고 컴팩트한 설계로 위험을 완화합니다.
복잡하고 다루기 어려운 일회용 조립품을 사용하면 시간이 많이 걸리고 생산량이 제한됩니다. 간편성과 효율성을 위해 설계된 컴팩트한 일회용 대용량 여과 장치인 Maxicaps® MR에 대해 알아보세요.
이 시스템은 하나의 장치에 최대 27m²의 필터 면적을 위한 2개에서 9개의 30인치 필터가 사전 조립되어 바로 사용할 수 있는 상태로 배송됩니다. 설치, 필터 무결성 테스트 및 해체 시간이 최대 87%까지 단축됩니다.
Maxicaps® MR은 중앙 벤트 라인과 멸균 등급 공기 필터가 있는 밀폐형 시스템입니다. 필터 무결성을 검증하는 데 단 한 번의 테스트만 필요합니다.
새로운 구성 가능한 설계는 유체 분배가 통합되어 있어 연결부와 부품 수가 적어 누출이 최소화됩니다.
여러 개의 맞춤형 조립품 대신 하나의 표준화된 디바이스만 사용하면 주문이 더 간단해지고 배송이 빨라집니다.
Maxicaps® MR은 보관 공간, 포장 폐기물 및 전체 비용을 줄여 구성 요소와 연결부를 최소화합니다.
Maxicaps® MR은 재사용 가능한 홀더와 일회용 필터 장치로 구성됩니다. 필터 장치는 특정 공정 요구 사항에 따라 구성할 수 있습니다.
필터
어플리케이션
여과 면적(최소)
여과 면적(최대)
Sartoguard PES
4.8 m² | 51.6 ft²
21.6 m² | 232.2 ft²
전문가와 상담하기
Sartoguard GF
2.7 m² | 29 ft²
12.15 m² | 130.5 ft²
2.4 m² | 25.8 ft²
10.8 m² | 116.1 ft²
17.55 m² | 189 ft²
제품 보기
3.6 m² | 38.8 ft²
16.2 m² | 174.6 ft²
12.69 m² | 137.7 ft²
6 m² | 64.6 ft²
27 m² | 290.7 ft²
마이코플라즈마 여과
바이러스 사전 여과
4.2 m² | 45.2 ft²
18.9 m² | 203.4 ft²
바이러스 여과
3 m² | 32.3 ft²
4.8 m² | 51.7 ft²
14.4 m² | 155 ft²
여과는 바이오의약품 공정에서 가장 중요하고 가장 일반적으로 사용되는 단계 중 하나입니다. 따라서 공정 개발에 사용되는 소규모 장치 필터 재료는 상용 생산을 위해 설계된 장치 형식으로도 사용할 수 있어야 합니다.
Maxicaps® MR은 독특한 필터 캡슐 연결 개념과 통합 밸브를 사용하는 대형 필터 장치입니다. 표준화된 디자인은 컴팩트하고 사용하기 쉬우며, 필터 유형 및 구성에 대한 광범위한 옵션을 통해 Maxicaps® MR을 넓은 필터 면적이 필요한 여러 공정 단계에 쉽게 통합할 수 있습니다.
백신 및 바이러스 벡터의 정제는 제품 회수 및 후속 다운스트림 정제에 중대한 영향을 미치는 중요한 단계입니다. 주요 과제는 세포 파편, 큰 응집체 및 불용성 오염 물질을 효율적으로 제거하면서 높은 수율을 회수하는 것입니다. 폐쇄형 시스템 설계와 50L 바이오리액터 배치 용량부터 시작되는 넓은 유효 필터 면적으로 인해 Maxicaps® MR은 이러한 어플리케이션에 완벽하게 적합합니다.
프리필터는 전체 여과 전략에서 매우 중요합니다. 프리필터는 다운스트림 필터와 공정을 보호하고 미립자를 제거하며 미생물 수준을 낮춥니다. 프리필터는 고부가가치 크로마토그래피 단계를 보호하기 위한 가드 필터로도 사용할 수 있습니다. 대규모 여과 장치에 가장 적합한 설계를 선택하는 것은 바이오의약품의 품질과 안전성을 보장하는 데 있어 매우 중요한 단계입니다. 다양한 싸토리우스 필터 유형과 필요한 필터 면적에 따라 Maxicaps® MR을 유연하게 구성할 수 있는 Maxicaps® MR은 대규모 여과 요구 사항에 맞게 특별히 설계된 사용하기 쉬운 솔루션을 제공합니다.
싸토리우스의 잘 알려진 멤브레인 필터인 Sartopore® 2 및 Sartopore® Platinum은 Maxicaps® MR 형식으로 제공되며 모든 대용량 매체 및 다운스트림 중간체 멸균 등급 여과에 적합합니다.
각 필터 요소를 개별적으로 테스트해야 하므로 복잡한 필터 조립품의 필터 무결성 테스트에는 어려움이 따릅니다. 새로운 통합 밸브 및 연결 기술을 갖춘 Maxicaps® MR은 하나의 장치로 무결성 테스트를 수행할 수 있어 복잡성과 테스트 시간을 크게 줄일 수 있습니다.
오염된 원료로 인해 배양 배지에 의해 공정에 유입되는 마이코플라스마 오염은 적절히 처리하지 않으면 최종 제품의 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 배지의 마이코플라스마 여과는 오염 위험을 완화하여 비용이 많이 드는 배치 손실을 방지합니다.
Maxicaps® MR with Sartopore® XLM 필터는 바이오의약품 유체에서 마이코플라스마를 효과적으로 제거할 수 있는 대규모 배지 여과를 위해 설계된 일회용 솔루션입니다. 이 플러그 앤 플레이 시스템은 마이코플라스마 오염의 위험을 줄여 바이오의약품의 품질과 안전성을 보장합니다.
바이러스 프리필터인 Virosart® Max는 특허 기술을 사용하여 소중한 바이러스 필터를 보호합니다. 이 제품은 크기 배제 메커니즘과 효율적인 흡착 용량을 결합하여 후속 바이러스 여과 단계의 견고성을 높입니다. 최종 바이러스 보유막에 가장 까다로운 분자는 응집체와 작은 소수성 분자입니다. Virosart® Max는 전도도와 같은 공정 조건과 무관하게 소수성 상호작용을 통해 응집체를 매우 효율적으로 결합합니다.
스테인리스 스틸 멀티 라운드 하우징은 기존의 대규모 여과 공정에서 일반적으로 사용됩니다. 여러 구성 요소와 연결부가 있는 필터 조립품은 일회용 대안이 될 수 있지만, 이러한 시스템은 복잡하고 운영이 번거롭습니다. 연결부와 구성품이 많은 시스템은 공급망 문제를 일으키고, 작업자의 시간과 노력을 증가시키며, 누출 위험을 초래하고, 운송 및 보관 비용을 증가시킬 수 있습니다. Maxicaps® MR은 간단한 설계와 작동으로 시간을 절약하고 위험을 완화하는 표준화된 솔루션을 제공하여 대규모 일회용 여과 분야의 패러다임 전환을 나타냅니다.
아래 표는 사용 가능한 대규모 여과 솔루션을 비교한 것입니다.
Maxicaps® MR
필터 조립품
멀티 라운드 하우징
장치별 필터 영역
최대 27m²
더 작은 8 m²
다양성
시스템 설계
표준화, 일회용
주로 맞춤형, 일회용
엔지니어링된스테인리스 스틸
멸균 배송*
멸균 배송
제자리에서 스팀
처리량
중
저 - 중
고
중앙 환기
네
아니요, 개별 캡슐 환기
폐쇄형 시스템
실현 가능
필수 필터 무결성 테스트
1
다수
홀더 디자인
재사용 가능한 스테인리스 스틸 홀더
다양한 고객별 맞춤형
배관 또는 삼각대에 통합
프로세스 연결
2
최대 20
고정관
케이블 타이 연결
8
최대 94
해당 없음
유체 분배
통합
Y-커넥터 및 튜브
밸브 유형 | 위치
다이어프램 밸브 | 통합
핀치 클램프 밸브 | 튜브에 장착
다이어프램 밸브 | 배관에 통합
구현까지 프로젝트 기간
짧음
중간 - 긺
긺
* 감마 안정 필터 소재용
바로 사용할 수 있는 컴팩트한 일회용 여과 시스템인 Maxicaps® MR이 어떻게 공정을 간소화하는지 동영상을 통해 알아보세요.
바이오제약 산업이 직면한 대규모 여과 문제를 Maxicaps MR이 어떻게 해결하는지 전문가들의 이야기를 들어보세요.
여과는 품질에 매우 중요합니다. 일회용 시스템은 유연성과 속도를 제공하지만 확장 시 소비와 복잡성이 증가합니다.
바이오프로세스 여과는 불순물을 제거하기 위해 대량의 바이오프로세스 물질을 여과하는 과정을 말합니다. 공정 단계에 따라 부피는 50L(바이러스 벡터 공정의 정화)에서 수천 리터에 이르는 배지 및 버퍼 여과까지 다양합니다.
일반적인 대규모 여과 시스템은 스테인리스 스틸 하우징의 다원형 카트리지 또는 일회용 필터 조립품입니다.
대규모 필터 밸리데이션은 소규모 필터와 동일한 원칙을 따릅니다. 그러나 대규모 여과 영역에는 일반적으로 더 복잡하고 정교한 장비가 필요하므로 장비가 올바르게 작동하는지 확인하기 위해 추가적인 밸리데이션 단계가 필요할 수 있습니다.
멸균 등급 필터는 제품 용액으로 박테리아 챌린지 테스트를 통해 밸리데이션을 거칩니다. 또한 추출 가능 및 침출물 연구, 흡착 연구, 화학적 호환성 테스트, 제품별 무결성 테스트가 수행됩니다.
대규모 필터는 Sartocheck®와 같은 필터 무결성 테스트 시스템으로 한 번의 테스트에서 하나의 단위로 테스트됩니다. 단일 하우징에 여러 개의 필터 요소를 사용하기 때문에 결함이 있는 필터 요소가 온전한 필터 요소에 의해 가려질 수 있는 위험이 있습니다. 일회용 시스템에서 결함 위험 대규모 필터는 Sartochecksup>®와 같은 필터 무결성 테스트 시스템을 사용하여 한 번의 테스트에서 하나의 단위로 테스트됩니다. 단일 하우징에 여러 개의 필터 구성 요소를 사용하기 때문에 결함이 있는 필터 요소가 온전한 필터 요소에 의해 가려질 수 있는 위험이 있습니다. 일회용 시스템의 경우 부드러운 멸균 조건과 제조업체 테스트 덕분에 필터 카트리지 결함의 위험은 거의 없습니다. 부드러운 멸균 조건과 제조업체 테스트 덕분에 카트리지 결함의 위험은 거의 없습니다.
스테인리스 스틸 시스템은 배관이 고정되어 있고 위치가 고정되어 있기 때문에 유연성이 부족합니다. 또한 시간이 많이 걸리고 자원 집약적인 세척 절차가 필요합니다.
기존의 일회용 멀티필터 조립품은 많은 공정과 케이블 타이 연결이 필요하기 때문에 튜브가 많고 디자인이 어수선하여 작업자 실수의 위험이 높습니다. 또한 일회용 설정에는 각각 고유한 포장 및 보관 공간과 긴 설계 및 리드 타임이 필요한 여러 개의 개별 재료 번호가 필요합니다.
대규모 여과는 백신 및 바이러스 벡터 공정에서의 정제, 정제 후 및 중간 다운스트림 단계에서의 미생물오염(도) 감소, 백신, 바이러스 벡터 및 pDNA 공정에서의 포획-칼럼 가드 여과 또는 입자 감소, 최종 바이러스 보유 필터를 보호하기 위한 사전 여과 등 다양한 다운스트림 공정 단계에 적용될 수 있습니다.
고품질 여과 기술은 제품의 순도와 효능에 큰 영향을 미치므로 규제 표준을 충족하는 더 깨끗하고 효과적인 생물학적 제제를 생산할 수 있습니다. 적절한 여과는 제조된 제품이 환자에게 안전하다는 것을 보장하고 상업적 위험을 완화합니다. 그러나 대규모 여과가 제품 품질에 미치는 정확한 영향은 특정 제품과 사용되는 여과 방법에 따라 달라질 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
일회용 여과 시스템은 장비와 공장 인프라에 대한 높은 자본 투자와 비용이 많이 드는 현장세척 및 증기 주입 절차를 피할 수 있습니다. 또한 계약생산 조직(CMO) 또는 민첩한 솔루션이 필요한 모든 시설에 경제적인 선택입니다. 또한 일회용 여과 시스템은 쉽게 사용할 수 있고 세척 밸리데이션이 필요하지 않으므로 프로젝트 일정을 단축할 수 있습니다.
대규모 여과는 업스트림 공정에서 배지 및 완충액 준비(마이코플라즈마 제거 및 멸균 등급 여과) 및 정화를 위해 사용됩니다. 다운스트림 공정 단계에서는 미생물오염(도) 감소, 포집 컬럼 가드 여과, 입자 감소 및 사전 여과를 위해 대규모 여과가 사용됩니다.
프리필터, 사전 연결된 튜브 및 무균 튜브 커넥터로 구성된 당사의 사전 멸균 필터 조립품을 사용하여 공정에 멸균 연결...
Sartocheck® 5 Plus는 까다로운 GMP 환경에서 필터 무결성 테스트를 위한 오늘날의 주요 산업 요구 사항을 완벽하게 충족합니다.
분석, 규제 및 프로세스 노하우가 결합된 자신감 있고 효율적인 프로세스 밸리데이션을 경험하세요.
Virosart® 바이러스 필터로 어떤 상황에서도 안정적으로 유지합니다.
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