일회용 백의 상업적 생산 및 중요 공정 단계 도입이 증가함에 따라 무결성 실패는 의약품 안전성, 가용성 및 비용에 큰 영향을 미칠 수 있으므로 SUS 무결성(SUSI)은 최종 사용자, 규제 기관 및 SUS 공급업체 모두에게 중요한 품질 특성이 되었습니다. SUSI 보증에 관한 ASTM E3244-20 표준 관행은 품질위험관리(QRM)와 수명주기 접근법을 권장합니다. 이는 멸균 의약품 제조를 위한 EU GMP 부속서 1과 일치하며, QRM 및 오염 제어 전략(CCS)에 대한 위험 평가를 제안합니다. 따라서 고객의 어플리케이션과 SUSI 위반의 중요도에 따라 특정 무결성 및 누출 테스트가 필요할 수 있습니다.
싸토리우스는 고품질 표준 제조 공정 및 관리 외에도 제조 현장에서 수행되는 공급업체 무결성 테스트(SIT)와 최종 사용자 현장에서의 사용 시점 누출 테스트(PoU-LT)를 추가로 제공합니다. 이러한 테스트는 고객의 요청에 따라 중요한 공정 단계에서 관련 SUSI 수준을 보장하기 위해 시행할 수 있습니다.
일회용 시스템 무결성(SUSI) 보증은 전체 제품 수명 주기에 걸쳐 QbD, 공정 밸리데이션, 공정 제어 및 무결성 테스트의 결과입니다. 중요한 공정 단계의 경우 헬륨을 추적 가스로 사용하는 공급업체 무결성 검사(SIT)를 수행할 수 있습니다. 요청 시 2D Flexboy 및 Flexsafe 조립품, 최대 500L의 3D Flexsafe 조립품, 최대 650L의 Flexsafe 믹서에 대해 SIT를 이용할 수 있습니다. 또한 Safecore 기술이 적용된 차세대 동결 및 해동 용기 Celsius FFT/FFTp는 일부 표준 구성에서 SIT 테스트를 통해 사용할 수 있습니다. 이 테스트는 2µm의 작은 결함도 감지할 수 있도록 밸리데이션되었으며, 액체 또는 냉동 약품 또는 의약품의 보관 및 배송과 같은 의도된 사용 사례 조건에서 미생물 유입 및 액체 누출이 없는지 확인하기 위해 제조 중 SUS의 100%에 대해 인라인으로 수행됩니다.
Flexboy® 보관용 2D 백 | 배송: 50mL ~ 50LFlexsafe® 보관용 2D 백 | 배송용: 50mL ~ 50L세이프코어 기술이 적용된 냉동 및 해동 용기 Celsius® FFT /FFTp
Flexsafe® 3D 보관용 | 배송: 100, 200 및 500L혼합용 Flexsafe®: 50L, 100L, 200L, 400L, 650L
적용분야 노트 다운로드
빠르고, 쉽고, 신뢰할 수 있는 방법으로, 추가적인 100% PoU-IT는 고가의 제품 손실 위험을 줄이고, Flexsafe® 또는 Flexboy® 2D 백의 운송, 보관, 취급 또는 설치 중에 손상이 발생하지 않도록 보장함으로써 환자와 작업자를 보호합니다. 사토체크 4 플러스 백 테스터와 함께 FlexAct BT(백 테스터) 솔루션을 사용하는 PoU-IT는 10µm의 검증된 검출 한도를 가지고 있습니다.
Sartocheck® 무결성 검사 살펴보기
이미 잘 정립된 Sartocheck® 4 플러스 백 테스터 기술은 이미 Palletank에 설치된 Flexsafe® 3D 저장 및 혼합 백에 대한 비파괴 리크 테스트를 제공합니다. 특허받은 고유한 다공성 스페이서는 팔레탱크 모양에 완벽하게 맞고 백과 용기가 직접 접촉하여 발생하는 마스킹 효과를 방지하여 테스트의 신뢰성을 보장합니다. 압력 감쇠 리크 테스트에 6 시그마 신뢰 수준을 적용한 강력한 밸리데이션을 통해 설치 후 및 충전 직전에 감지 제한보다 큰 크기의 리크가 없음을 보장할 수 있습니다.
Sartocheck® 4 플러스 백 테스터
Sartocheck® 4 플러스 백 테스터 멀티유닛
세포 배양에 사용되는 Flexsafe® STR 바이오리액터도 3D 백 및 믹서 사용 시점의 누출 검사와 동일한 검사 방법 원칙에 따라 사용 시점에 검사할 수 있습니다.
의약품 처리 단계에서 SUS의 무결성이 입증되어 생산 비용, 의약품 품질 및 가용성을 개선합니다.
cGMP 바이오프로세싱의 모든 혼합 단계를 위한 일회용 믹서
Flexsafe® 2D 및 3D 일회용 백은 모든 바이오프로세싱 액체를 보관하고 운반할 수 있도록 설계되었습니다.
Celsius® FFT(유연 동결 및 해동)는 기존의 동결 및 해동 방식을 대체하는 독특한 일회용 백인쉘 시스템입니다.
바이오프로세스 국제 특별 보고서
싸토리우스는 Confidence® 밸리데이션 서비스를 통해 SUS 어플리케이션과 영향을 고려한 공정별 밸리데이션 연구를 수행합니다.
Please select your country so we can show you products that are available for you.
The content of our website is always available in English and partly in other languages. Choose your preferred language and we will show you the content in that language, if available.
Shop Sartorius Products Now