iQue^® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈

21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈을 사용하면 사용자 역할을 보호하여 모든 사람이 적절한 수준의 액세스 권한을 갖도록 할 수 있습니다. 권한이 부여된 개인만이 소프트웨어를 통해 장비에서 실행되는 작업을 제어할 수 있습니다. 권한이 부여된 각 사용자가 자신에게 할당된 작업만 수행할 수 있도록 여러 권한 수준이 제공됩니다.

전자 서명 빈도 수준을 제어하세요. 조직의 일관성을 위해 표준화된 로그 댓글을 작성하세요. 사용자 이름, 날짜/시간 스탬프, 수행한 작업이 모두 데이터 파일에 저장됩니다. 데이터베이스 및 글로벌 감사 기록 파일은 PDF 보고서로 내보낼 수 있습니다. 전자 서명은 기록된 작업과 함께 잠깁니다. 기록은 위조할 수 없습니다. 21 CFR Part 11 규정 준수 지원 모듈이 포함된 iQue Forecyt^®은 Windows 인증을 사용하여 사용자 ID 및 비밀번호에 대한 보안 제어를 제공하고 유지합니다.

소프트웨어에는 데이터 분석을 통해 품질 관리(QC)에서 실험 설계에 이르는 모든 사용자 활동에 대한 전자 기록 보관 기능이 포함되어 있습니다. 순차적 레이아웃 마법사는 사용자가 규정을 준수할 수 있도록 안내합니다. 또한 사용자가 장비와 소프트웨어를 올바르게 실행할 수 있도록 맞춤형 교육이 제공됩니다. 유효한 작업과 데이터 파일만 시스템에 입력됩니다. 또한 시스템 운영 및 유지보수를 위한 문서도 제공됩니다. 전자 기록의 신뢰성, 무결성, 기밀성을 보장하기 위해 아이큐 포어시트는 폐쇄형 시스템으로 운영되도록 설계되었습니다. 장비와 데이터는 모두 승인된 사용자만 iQue Forecyt^® 사용자 인터페이스를 통해서만 액세스할 수 있습니다.