Ksep® 원심분리 시스템 | 싸토리우스

확장 가능한 일회용 원심분리 시스템 Ksep®

확장 가능한 일회용 원심분리 시스템

폐쇄형 세포 처리를 위한 확장 가능한 일회용 역류 원심분리기

Ksep® 시스템은 수동 처리의 필요성을 줄여 오염 위험을 최소화하도록 설계된 자동화된 일회용 솔루션입니다. Ksep은 세포 치료제 제조에서 무균 세포 농축, 세척 및 수확을 위한 확장 가능한 역류 연속 처리를 제공하여 높은 회수율을 지원합니다. 원심력과 유체 흐름력 사이의 균형을 조화시켜 세포에 매우 낮은 전단력을 부여하여 높은 생존율과 수율을 보장합니다. 자동화된 세포 세척 기능은 세포 처리 어플리케이션에서 수확 품질을 향상시킵니다. Ksep® 시스템은 공정 개발(0.1L)부터 상업적 제조(2,000L)까지 적용이 가능하여 원활한 확장성을 제공합니다.

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Ksep®은 폐쇄형 처리를 위해 설계된 일회용 플랫폼입니다. Ksep® 시스템은 세포 수확(고급 세포 치료제용)과 세포 제거(정화)를 모두 충족하는 이중 기능을 제공합니다.

당사의 Ksep® 포트폴리오는 초기 개발 및 연구부터 cGMP 생산까지 원활하게 확장할 수 있으며 최대 2,000L의 바이오리액터를 수용하고 부드러운 처리 능력으로 광범위한 세포 밀도에서 생존력을 손상하지 않고 90%의 세포 회수를 가능하게 합니다.


Ksep® 50

Ksep® 400Ksep® 6000S
처리량

0.1 L – 20 L 

10 L - 200 L

100 L – 2000 L 
주기당 세포 용량

최대 100억 개의 세포 

최대 800억 개의 세포

최대 1,200억 개의 세포

용량

50mL (2x25mL)

400 mL (4x100mL)

6000 mL (6x1000mL)

최대 유량 

48 L/hr

114 L/hr

720 L/hr

최대 g-Force

2000 g

1000 g

2000 g

Ksep® 50

Ksep® 50은 자동화된 폐쇄 시스템 내에서 탁월한 생존력과 회수력을 제공하는 저전단 역류 일회용 원심분리기입니다.

  • 세포 농축, 세척 및 수확 공정을 자동화하여 특히 동종유래 세포 치료제에 유용합니다.
  • 공정 개발(0.1L)에서 파일럿 규모(20L) 상업 제조에 적합합니다.
  • 재생산 가능하고 부드러운 공정으로 세포 생존력을 유지하고 90% 세포 회수를 달성합니다.


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Ksep® 400

Ksep® 400은 소형 일회용 바이오프로세싱 솔루션을 제공하는 폐쇄형 확장형 역류 원심분리 시스템입니다.

  • 세포를 제품으로 채취하거나 부산물로 폐기할 수 있습니다.
  • 파일럿(10L)에서 중간 규모(200L)의 상업적 운영에 이르기까지 원활하게 확장할 수 있습니다.
  • 세포 또는 상청액 채취 프로세스를 최적화하는 데 매우 효율적이며 특히 자동화된 세포 채취에 적합합니다.


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Ksep® 6000S

Ksep® 6000S는 세포에 최소한의 전단력을 가하면서 상청액 또는 고형물을 지속적으로 회수하도록 설계되어 탁월한 세포 회수율과 높은 처리량을 제공합니다.

  • 공정 규모 운영에 맞게 조정되어 최대 2000L의 공정량을 지원합니다.
  • 자동화된 고효율 공정은 고강도 생산 규모에 이상적입니다.
  • 저농도부터 초고농도 배양까지 동일한 효과로 처리하여 다양한 어플리케이션에서 신뢰할 수 있는 성능을 보장합니다.


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어플리케이션

Ksep® 어플리케이션

특허받은 Ksep® 시스템 기술은 세포를 제품(첨단 치료제 제조)으로 채취하거나 부산물(mAb 제조)로 폐기하려는 사용자에게 상당한 이점을 제공하는 유일한 확장형 기술입니다.


채취 정화

Ksep® 시스템은 완전 자동화되어 있으며 효율적인 제품 변위를 통해 세포 채취 중 제품의 90%, 정화 어플리케이션 중 제품의 95%를 회수하도록 설계되었습니다. 저전단 공정은 세포 파편이나 단백질 분해 효소로 인한 다운스트림 오염을 줄이고 높은 제품 품질을 보장합니다. Ksep® 시스템은 CHO 세포 배양 기반 공정을 사용하여 재조합 단백질(예: mAb) 제조에 성공적으로 구현되었습니다.


세포 채취 | 첨단 치료제 제조

Ksep® 원심분리기는 높은 회수율과 생존력을 유지하면서 세포를 농축할 수 있는 이점을 제공합니다. 이 시스템에는 세포 파편, 죽은 세포 및 가벼운 입자 불순물을 5분 이내에 제거할 수 있는 세척 기능이 내장되어 있습니다. 내 싸토리우스 시스템은 고급 세포 치료제 제조를 위해 다양한 세포 유형(예: MSC, iPSC, NK 세포, T 세포, CAR-T 세포)을 처리할 수 있습니다.


역류 원심분리의 기능적 원리

역류 원심분리 | 회수율 및 제품 품질 향상

Ksep® 원심분리기는 세포 또는 마이크로캐리어와 같은 입자를 매질 또는 완충액의 지속적인 흐름 아래 농축된 유동층에 유지합니다. 이 시스템은 원심력과 유체 흐름의 조화로운 조합을 통해 세포에 가해지는 전단력을 최소화하여 기존의 원심분리 및 여과 방법과 관련된 일반적인 우려를 해결합니다. 이 혁신적인 접근 방식은 낮은 밀도부터 매우 높은 밀도까지 광범위한 세포 밀도를 수용하는 동시에 높은 회수율과 제품 품질을 보장합니다.

세포 치료제 제조를 위한 설계

Ksep®세포 치료제 시스템

기존의 원심분리 방식은 첨단 세포 치료제에서 세포를 처리하는 동안 종종 세포를 손상시키는 높은 전단력을 생성합니다. Ksep® 시스템은 첨단 역류 원심분리를 사용하여 전단력과 세포 용해 가능성을 줄여 우수한 생존율과 더 큰 회수율을 제공합니다.

이 시스템은 수동 개입의 필요성을 줄이고, 높은 세포 생존율과 품질을 유지하면서 세포와 세포 제품을 오염 위험으로부터 보호하는 자동화된 일회용 폐쇄형 시스템을 통해 PD에서 상업 제조까지 원활한 스케일업을 제공합니다.

세포 치료제 제조의 도전 과제

  • 채취 과정에서 전단응력이 발생하여 세포 손상과 그에 따른 세포사멸이 발생할 수 있는 잠재적 위험이 있습니다.
  • 개방형 공정 단계 및 배치 원심분리로 인한 세포 제품의 오염 위험이 있습니다.
  • 부적절한 세척 절차는 제품 회수 및 품질 저하를 초래합니다.
  • 확장성이 제한되어 있어 생산 공정에서 더 많은 양을 수용하기 위한 수확이 어렵습니다.

Ksep® 솔루션

  • Ksep® 역류 원심분리는 전단력을 최소화하여 높은 세포 품질을 유지할 수 있는 부드러운 환경을 보장합니다.
  • Ksep® 시스템은 세포 채취를 위한 폐쇄형 일회용 옵션을 제공하여 오염의 위험을 효과적으로 완화합니다.
  • Ksep® 시스템은 자동 세척 단계를 통합하여 미디어 잔여물을 효과적으로 제거함으로써 제품 품질과 공정 효율성을 향상시킵니다.
  • Ksep®은 개발부터 대규모 상용 제조까지 확장 가능한 플랫폼을 제공합니다.

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관련 자산

데이터시트

확장 가능한 고급 일회용 자동 원심분리 시스템

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Ksep® 50 - SU 연속 역류 원심분리 시스템

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