Pharma 패키지 QP1

사용자 관리

기능 확장 사용자 관리를 통해 사용자 계정 및 액세스 관리를 지침 21CFR Part 11의 지침에 따라 설정할 수 있습니다.

사용자 계정은 사실상 원하는 수만큼 구성할 수 있으며 특정 액세스 권한과 함께 자유롭게 규명된 역할을 할당할 수 있습니다.

암호 없이, 로컬 암호 또는 네트워크 암호(LDAP를 사용한 싱글 사인온)와 함께 사용자 계정을 사용할 수 있습니다. 모든 설정과 로그인 및 로그아웃 작업은 감사 추적에 기록됩니다.

사용자 계정, 역할 및 액세스 관리는 설정 메뉴에서 구성할 수 있습니다. 로그인, 로그아웃 및 로컬 비밀번호 할당에 대한 규칙은 지침 21CFR Part 11에 따라 완벽하게 구성할 수 있습니다.

재료 번호 QAPP100

사용 가능한 언어: 영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어, 포르투갈어

최근 업데이트: 15/05/2019

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전자 서명

기능 확장 전자 서명을 사용하면 전자 서명을 사용하여 전자 보고서 또는 출력물에 서명할 수 있습니다.

전자 서명 프로세스는 지침 21CFR Part 11을 준수하며 보고서 작성 직전에 사용자 비밀번호를 입력하여 워크플로에서 수행됩니다. 모든 서명 작업과 결과는 전자 보고서 또는 출력물뿐만 아니라 감사 추적에 기록됩니다.

전자 서명을 사용하려면 21CFR Part 11에 따라 별도의 사용자 계정과 비밀번호가 필수입니다. 비밀번호가 없는 계정은 사용할 수 없습니다.

전자 서명은 장치 설정의 설정 메뉴에서 활성화/비활성화할 수 있습니다. 이 설정은 모든 작업에 영향을 미칩니다.

허용된 사용자 계정과 비밀번호도 사용자 관리에서 설정해야 합니다.

재료 번호 QAPP101

사용 가능한 언어: 영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어, 포르투갈어

최근 업데이트: 15/05/2019

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감사 추적

기능 확장 감사 추적을 사용하면 지침 21CFR Part 11의 지침에 따라 장치의 활동을 감사 추적에 기록할 수 있습니다. 예를 들어 감사 추적은 디바이스의 모든 관련 결과 및 수정 사항을 차트로 표시합니다: 

• 작업, 사용자 또는 역할의 생성/수정/삭제 - 로그인, 로그아웃, 전자 서명
• 시계, 앱, 설정 메뉴 수정
• 평준화, 보정 및 조정
• 기타

감사 추적은 장치 정보 아래의 설정 메뉴에서 볼 수 있으며 여러 기준에 따라 필터링 및 정렬할 수 있습니다. 이러한 기능은 웹사이트를 통해 네트워크에서도 저울의 잔액에 대해 사용할 수 있습니다. PDF로 내보낼 수 있습니다.

감사 추적은 150,000개의 항목이 포함된 링 버퍼이며 조작할 수 없습니다.

재료 번호 QAPP102

사용 가능한 언어: 영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어, 포르투갈어

최근 업데이트: 15/05/2019

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minUSP

기능 확장 최소 무게는 USP 41장, Ph.Eur에 따라 허용된 작동 범위의 준수 여부를 모니터링합니다. 2.1.7장, EURAMET cg-18 또는 기타 지침에 따라 계량 값이 작동 범위 아래로 떨어지면 사용자에게 경고합니다.

최소 무게 기능은 장치 설정 아래의 설정 메뉴에서 활성화/비활성화할 수 있습니다.

교정 인증서에서 가져온 작동 범위의 시작점(ORmin)을 설정하거나 USP 41장 또는 Ph Eur에 따라 측정 및 설정해야 합니다. 2.1.7장 QApp USPAdvanced 사용

최소 무게 기능은 계량 범위를 벗어난 무게 값을 유효하지 않은 것으로 표시하여 허용되지 않는 값을 획득하는 것을 방지할 수 있습니다.

재료 번호 QAPP103

사용 가능한 언어: 영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어, 포르투갈어

최근 업데이트: 15/05/2019

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USP Advanced

USP Advanced 어플리케이션은 미국 약전(USP) 41장에 따라 허용된 작업 범위의 시작점에 대한 값을 결정합니다. 절차는 동일한 무게의 10가지 무게 값을 측정하고 측정 사이에 저울이 자동으로 영점 조정/타링되는 반복성 테스트로 시작됩니다. 두 번째 테스트 부분은 정확도 테스트이며, OIML 또는 ASTM 분동 또는 보정된 분동을 사용하여 하나의 분동 값을 얻습니다. USP Advanced 어플리케이션은 표준편차, 최소 작동 범위(ORmin), 최대 작동 범위(ORmax)를 계산하고 반복성 및 정확도 테스트 결과가 USP 41장의 요구 사항을 충족하는지 여부를 결정합니다. 이 어플리케이션은 다음 계산 및 공식을 사용합니다.:

• Standard deviation:
• sum = comp1 + comp2 + ... + comp10
• mean = sum/10
• standard deviation = SQRT ((comp1 - mean) ^ 2 + (comp2- mean) ^ 2 + ... (comp10 - mean) ^ 2) / 9 )
• Operating range min (ORmin)
• if standard deviation <= 0.41 digit, set standard deviation to 0.41.
• if standard deviation > 0.41 digit, set ORmin = 2* Standard deviation * 1000;"
• Operating range max (ORMax)
• ORMax = balance capacity (WEIGH/METR_MAX)

반복성 테스트는 다음과 같은 경우 괜찮습니다:

• Smallest desired net weight (Ms) is between the operating range and
• (2*s/Ms) <= 0.001 // Ms = smallest desired net weight. s = standard deviation: If standard deviation <= 0.41, set standard deviation to 0.41.
• Accuracy result is OK, if abs(nominal value + deviation - measured value) <= (0.001*(nominal value + deviation))
• Maximum permissible errors or tolerance limits as +/- mg for weights are used according to OIML R111-2004 and ANSI/ASTM E617

재료 번호 QAPP104

사용 가능한 언어: 영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어, 포르투갈어

최근 업데이트: 15/05/2019

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측정 불확실성

이 어플리케이션은 측정 불확도를 동적으로 표시하여 DKD 교정 인증서에 기록된 데이터와 일치하도록 하는 데 사용됩니다. 측정 불확도는 저울의 최대 용량과 관련하여 절대값(U), 상대값(U*) 또는 공정 정확도(PA)로 표시할 수 있습니다.

재료 번호 QAPP105

사용 가능한 언어: 영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어, 포르투갈어

최근 업데이트: 30/09/2020

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사용자 교정

어플리케이션 사용자 교정은 최대 5개의 서로 다른 OIML 또는 ASTM 분동을 사용한 안내식 외부 교정 프로세스를 제공합니다. 사용자는 전체 교정 프로세스를 안내받고 교정 통과 또는 실패 시 종합 보고서를 받을 수 있습니다. 또한 각 교정 분동에 대한 어플리케이션은 사용자가 규명된 경고 및 관리한계에 따라 결과를 장시간 평가할 수 있습니다. 경고 한도에 도달하거나 초과하면 사용자에게 경고 메시지가 표시되고, 조치 한도에 도달하거나 초과하면 무게 값이 무효화되어 사용자 교정 절차를 반복해야 합니다.

재료 번호 QAPP106

사용 가능한 언어: 영어, 독일어, 중국어, 프랑스어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어, 포르투갈어

최근 업데이트: 15/05/2019

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