Sample Preparation Solutions for Exacting Quality Control
시료 준비는 품질 관리(QC) 실험실, 특히 분석 결과의 정확성과 신뢰성이 타협할 수 없는 GxP 규제 환경에서는 매우 중요한 단계입니다. 시료를 분취하는 과정은 분석 물질을 정확하게 검출하고 정량화하는 능력에 직접적인 영향을 미치기 때문에 실험실에서는 일관성과 정밀성을 보장하는 도구를 사용하는 것이 필수적입니다.
QC 실험실은 제품에 환자에게 해를 끼치거나 최종 제품의 품질을 손상시킬 수 있는 오염 물질이 없는지 확인할 책임이 있습니다. 이를 위해서는 최고 수준의 재현성을 보장하면서 가능한 가장 낮은 수준에서 오염 물질을 검출할 수 있는 시료 전처리 도구를 사용해야 합니다.
싸토리우스 랩 에센셜을 분석 워크플로우에 통합하면 중요 품질 속성(CQA)을 자신 있게 모니터링하고 제품 품질을 확보할 수 있습니다:
생체 적합성, E&L, 입자상 물질 분석 등 다양한 테스트를 위한 싸토리우스의 구체적인 솔루션을 알아보세요.
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크로마토그래피(HPLC 및 GC 포함), 질량 분석법, 분광법, 원소 분석(예: ICP) 및 적정법은 분석 시료, 표준 및 교정 곡선을 활용하여 높은 정밀도와 정확도로 화합물을 정량화하고 식별하는 분석 기법입니다.
QC 바이오 분석은 의약품의 생리활성 및 안정성을 측정하여 확립된 품질 표준을 준수하는지 확인하는 실험실 평가입니다. 이러한 분석에는 면역 분석, ELISA, 유세포 분석 등 다양한 기법이 사용됩니다. 이러한 분석에서 피펫과 팁은 샘플, 시약, 버퍼 등 다양한 액체를 마이크로 플레이트에 정확한 양을 전달하기 위한 필수 도구입니다.
핵산 기술(NAT)은 유전 정보와 기능을 연구하기 위해 증폭(PCR), 시퀀싱(NGS), 복제 및 발현 분석을 포함하여 DNA와 RNA를 분리, 분석 및 조작하는 데 사용되는 다양한 분자 생물학 방법입니다. NAT 오염 물질에는 효소, 뉴클레아제, 화학 물질, 교차 오염 DNA 또는 RNA, 미생물 유기체가 포함될 수 있습니다.
미생물 검사용 배지, 완충액 및 분취용 시약은 미생물 및 세포의 안전한 배양, 검출 및 분석에 필요한 배양 기질, pH 안정제, 시료 처리 등을 말합니다.
다양한 분석 방법을 위한 시료 전처리에는 입자상 물질 정량화, 수분 또는 총 고형분 측정, 상대 밀도 또는 비중 측정, 까다로운 환경 조건에 맞는 프로토콜 조정 등의 기술이 포함됩니다.
QC 실험실에서 초순수는 용액, 시약 및 버퍼를 준비하기 위한 용매로, HPLC, GC 및 MS와 같은 분석 방법에서 고스트 피크를 방지하고 최적의 기준선을 보장하기 위한 블랭크로 사용됩니다. 또한 분자 생물학 실험이나 세포 배양과 같이 고순도 조건이 필요한 다른 공정에서도 사용됩니다.
eBook: 고품질 실험실 용수 가이드
Cubis® II 초고분해능 저울은 정밀한 계량 작업을 위해 설계되었으며, 정확도와 규정 준수를 지원하는 기능을 제공합니다. 이 저울은 규제된 산업 표준을 준수할 수 있도록 엄선된 어플리케이션이 장착되어 있으며 환경 변수가 측정에 미치는 영향을 제한하도록 설계되었습니다.
Cubis® II 초고해상도 저울의 특징:
백서: 제약 산업에서의 실험실 저울 사용
시린지 필터는 분석 테스트를 손상시킬 수 있는 미립자, 미생물, 오염 물질을 제거하고 시료를 정화 및 멸균하기 위해 QC 실험실에서 없어서는 안 될 필수품입니다. 분석 컬럼이 막히지 않도록 보호하고, 용액의 무균 상태를 유지하며, 기기의 무결성을 보호하여 결과의 일관성과 재현성을 향상시키는 데 매우 중요합니다. 우수한 주사기 필터를 사용하면 규제 표준을 준수하고 제품 안전성을 보장하는 데 중요한 오염, 침출물 및 여과 변동성의 위험을 완화할 수 있습니다.
전단지: HPLC 시료 분취용 Minisart® 주사기 필터
싸토리우스 피펫과 팁은 인체공학적 취급과 사용자 친화적인 작동으로 정확한 부피 측정을 보장하는 완벽한 시스템을 구축합니다. 이러한 도구는 사용자의 피로를 방지하고 반복적인 작업 중 오류를 최소화하는 데 필수적입니다. 팁의 디자인은 시료 순도를 유지하고 일관된 결과를 얻는 데 필수적인 안전한 핏과 쉬운 분리를 보장합니다.
피커스 피펫 2 피펫의 특징은 다음과 같습니다:
가이드: 까다로운 액체 피펫팅을 위한 기술
분석 편차가 발생하면 초기 조사에서 근본 원인을 QC 실험실로 추적하여 기술자 또는 사용된 방법에 기인할 수 있는 원인을 찾는 경우가 많습니다. 싸토리우스 저울과 전자 피펫은 작업자의 추적 가능한 워크플로우를 용이하게 하며, 소모품은 조사를 용이하게 하기 위해 엄격하게 관리되고 인증됩니다.
재고가 있는 피펫 제품 목록에서 선택하고 빠르게 배송하세요.
싸토리우스는 2030년까지 판매 수익의 최소 75%를 순환성 원칙에 따라 설계된 제품 및 운송 포장에서 창출하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 또한 매립지로 보내지는 운영 폐기물을 없애는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 싸토리우스는 내 그린 랩 프로그램과 제휴하고 ACT 라벨 시행을 시작하여 실험실 조달에서 투명한 커뮤니케이션을 위한 가시적인 조치를 취했습니다.
재현 가능한 증폭을 위한 오염 통제 중
간섭을 효과적으로 제한하기 위한 기술 문서 수집.
안전한 배양 및 최소한의 편차를 위한 기술 문서 수집
교차 오염을 방지하는 인체공학적 분취용기
맞춤형 시료 전처리를 위한 실험실 필수품
이 가이드에서는 실험실에 적합한 정수 시스템을 선택하여 고품질의 실험실 물을 확보하는 방법을 설명합니다.
신뢰할 수 있는 결과를 얻으려면 피펫팅에서 오염을 방지하는 것이 가장 중요합니다. 이를 위해서는 잠재적인 오염 메커니즘을 파악해야 합니다...
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오염 물질 제거, 분석 물질 농축, 매트릭스 효과 최소화, 선택도 증가, 크로마토그래피 분리막 개선, 이온화 최적화를 통해 정확하고 신뢰할 수 있는 분석 결과를 보장하려면 HPLC 및 MS에서 세심한 시료 전처리가 필수적입니다.
의약품의 미립자는 고유 미립자, 내재 미립자, 외재 미립자로 분류됩니다. 고유 미립자는 단백질 응집체와 같이 예상되는 제형 성분입니다. 고유 미립자는 포장재와 같은 제품 환경에서 발생합니다. 외인성 미립자는 외부에서 유입된 오염 물질로 비경구 제품에 가장 큰 위험을 초래합니다. 주사제에는 눈에 보이지 않는 입자에 대한 엄격한 규정이 적용되며, 신체 직접 투여로 인한 안전에 중점을 두고 있습니다.
USP <1788>은 주사제 및 안과용액에서 눈에 보이지 않는 입자를 검출하고 정량화하기 위한 자세한 분석 기법과 절차를 제공하여 USP <788> 및 <789>를 보완합니다. 기기 적격성, 시료 전처리 및 방법 밸리데이션을 안내하여 특정 입자 제한을 설정하지 않고도 약전 표준을 충족하는 강력한 테스트를 보장합니다.
세균 내독소 검사(BET)는 의약품, 특히 혈류나 뇌척수액과 접촉하는 주사제 및 의료 기기에 대한 중요한 품질 관리 조치입니다. 지질다당류(LPS)라고도 알려진 내독소는 그람음성균의 외막 성분으로 환자에게 발열, 패혈성 쇼크 및 기타 부작용을 일으킬 수 있습니다.
내독소 테스트 규정에 따라 제조업체는 다양한 투여 경로에 대한 최대 허용 내독소 수준을 기반으로 제품에 대한 내독소 한도를 설정해야 합니다. 리물루스 아메보세포 용해물(LAL) 검사는 가장 일반적으로 사용되는 검사입니다. 이 검사는 투구게(리물루스 폴리페무스)의 혈액을 사용하여 내독소와 반응시켜 측정할 수 있는 응고를 형성합니다. 재조합 인자 C(rFC)와 같은 대체 방법도 동물이 필요 없는 합성 시약으로 LAL 시약을 대체할 수 있어 각광받고 있습니다.
다양한 형태의 PCR, 시퀀싱, 블로팅 및 편집을 포함한 이러한 분자 기술은 DNA/RNA 분석, 유전자 발현 분석, 유전학에서의 게놈 변형, 분자 생물학, 유전자 질환 진단, 생명공학 제품 개발 등에 필수적입니다.
적정법은 반응이 종점에 도달할 때까지 측정된 양의 적정물을 첨가하여 분석물질의 농도를 결정하는 데 사용되는 정량 분석 기법으로, 다양한 신호 수집 방법으로 감지됩니다. 이러한 방법에는 색상 변화에 대한 시각적 표시기, 전극을 사용한 전위차 측정, 전류의 전류 측정, 용액 전도도의 전도도 측정, 온도 변화에 대한 온도 측정 분석, 광흡광도에 대한 분광 광도 측정 평가가 포함됩니다. 검출 방법의 선택은 적정화의 특정 요구 사항과 관련 물질의 특성에 따라 달라지며, 정밀하고 정확한 결과를 보장하기 때문에 엄격한 품질 관리가 요구되는 산업에서 매우 중요합니다.
설계기반 품질고도화(AQbD)는 제약 분석법을 개발하여 견고성과 일관된 품질을 보장하는 구조화된 접근 방식입니다. 분석 목표 프로파일(ATP)을 규명하고, 중요한 분석법 속성(CMA)과 파라미터(CMP)를 식별하며, 실험 설계(DoE)를 사용하여 분석법의 설계 공간을 설정하는 것으로 시작됩니다. 이 프로세스는 분석법 성능을 유지하기 위한 분석 제어 전략(ACS)으로 마무리됩니다. AQbD는 분석법에 대한 이해를 향상시켜 규제 프레임워크 내에서 적응 가능하고 신뢰할 수 있는 품질 테스트를 가능하게 합니다.
USP 1220 “분석 절차 수명 주기”에는 AQbD에 부합하는 개념이 통합되어 있습니다. 이 장에서는 분석 절차의 수명 주기 관리에 대한 지침을 제공하며, 성능 기반 표준과 분석 방법의 개발, 밸리데이션 및 지속적인 성능 검증을 위한 체계적인 접근법의 사용을 강조합니다.
ASTM E3418 표준 관행은 제조 장비 및 의료 기기의 잔류물에 대한 과학적으로 정당한 제한을 계산하기 위한 포괄적인 가이드를 제공하므로 제약 및 의료 기기 산업에 중요한 의미를 갖습니다. 이 표준은 제약, 화학, 미생물, 시각을 포함한 모든 유형의 잔류물을 포괄하며 ASTM E3106 표준 가이드와 일치합니다. 이 표준은 안전한 세척 밸리데이션 한계를 설정하고 위험 기반 세척 프로세스 개발 및 검증을 지원함으로써 의약품, 의료 기기 및 소비자 케어 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 매우 중요합니다.
추출물은 강한 용제나 고온에 노출되는 등 평소보다 더 극심하거나 가혹한 조건에 노출될 때 포장 또는 배송 시스템에서 추출될 수 있는 화합물입니다. 반면 침출물은 정상적인 사용 조건이나 보관 중에 실제로 의약품이나 의료 기기로 이동하는 화학 물질입니다. 두 가지 모두 소비자 또는 환자의 안전과 제품 안정성에 위험을 초래할 수 있으므로 이를 식별하고 정량화하는 것이 매우 중요합니다. 규제 기관은 부작용을 최소화하여 제품이 유통기한 내내 소비자가 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 보장하기 위해 E&L 테스트를 의무화하고 있습니다.
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