BioPAT® Process Insights | Sartorius

BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어

BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어 - 예측적 바이오리액터 스케일업|다운 

싸토리우스의 BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어는 사용하기 쉬운 인터페이스에서 예측 스케일링 기능을 제공합니다. 단순한 스케일링 계산기 이상의 기능을 제공하여 스케일링을 최적화하기 위한 인실리코 탐색 및 발견을 장려합니다.

바이오리우스는 스케일링 또는 모델링 전문 지식에 관계없이 싸토리우스 바이오리액터 사용자를 위해 BioPAT® 프로세스 인사이트를 설계했습니다. 지원되는 스케일 전반에서 프로세스 전송을 개선하고 프로세스 워크플로우 초기에 고위험 전송을 감지하여 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.

특성화된 바이오리액터 데이터로 시간과 비용 절약

BioPAT® 프로세스 인사이트에는 다양한 관련 조건에서 싸토리우스 바이오리액터에 대한 광범위한 특성화 데이터가 포함되어 있어 비용과 시간이 많이 소요되는 엔지니어링 실행의 필요성을 줄여줍니다. 

개발 워크플로 전반에서 바이오리액터 확장성 위험 예측

BioPAT® 프로세스 인사이트는 혁신적인 계산 엔진을 사용하여 프로세스 확장성을 평가하고, 운영 목표를 달성하기 위한 인실리코 탐색 및 조사를 장려합니다.

고유한 다중 규모 및 다중 매개변수 평가로 위험 완화

여러 바이오리액터 스케일에서 여러 스케일링 파라미터를 동시에 평가하여 프로세스 워크플로우 초기에 고위험 전송을 감지할 수 있습니다. 이를 통해 과학자들은 더 비싼 제조 규모에 도달하기 전에 위험을 적절히 완화할 수 있습니다.

모든 바이오리액터 사용자를 위한 확장 간소화

다양한 사용자를 수용할 수 있도록 도움말 가이드가 내장된 사용하기 쉬운 인터페이스를 활용하세요. 바이오 프로세스 과학자가 모델링 또는 확장 전문 지식에 관계없이 지원되는 싸토리우스 바이오리액터 전반에서 프로세스를 최적화하고 확장할 수 있도록 BioPAT® 프로세스 인사이트를 개발했습니다.

멀티 시트 라이선스 및 공유 작업 공간으로 협업하기

액세스 및 협업을 지원하기 위해 BioPAT® 프로세스 인사이트에는 최대 10개까지 동시에 소프트웨어에 액세스할 수 있는 넉넉한 라이선스가 포함되어 있어 함께 작업하고 모범 사례를 쉽게 공유할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 바이오 프로세스 과학자에게 다양한 확장 및 축소 시나리오를 고려할 수 있는 작업 공간을 제공하여 운영 목표를 달성하는 데 도움을 줍니다.

QbD 워크플로 초기에 파라미터 전송 위험 제거

BioPAT® 프로세스 인사이트 프로세스 확장을 위한 데이터 기반 소프트웨어 어플리케이션

BioPAT® 프로세스 인사이트는 기존 바이오리액터 스케일링 및 설계 공간 탐색과 관련된 위험을 최소화합니다. 이 소프트웨어는 고유한 스케일링 기능과 광범위하게 특성화된 바이오리액터 데이터를 결합하여 싸토리우스 Ambr®, Univessel® Glass/SU 및 Biostat STR® 바이오리액터 간에 단순하고 일관된 스케일업을 제공합니다. BioPAT® 프로세스 인사이트는 설계기반 품질고도화(QbD)를 달성하고 효율성을 개선하며 시장 출시 시간을 단축할 수 있도록 도와줍니다. 

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예측적 바이오리액터 스케일링 계산

BioPAT® 프로세스 인사이트는 바이오리액터 스케일링 예측 계산을 위한 최첨단 소프트웨어 솔루션입니다.

  • 스케일링을 간소화하고 최적화합니다.

  • 새로운 기능을 추가하여 바이오 프로세스 스케일링을 개선합니다.

  • 싸토리우스의 풍부한 바이오리액터 스케일링 경험을 활용합니다.

협업 및 팀워크 촉진

BioPAT® 프로세스 인사이트는 협업과 팀워크를 촉진합니다.

  • 10석의 넉넉한 라이선스로 효과적으로 협업하세요.
  • 안내 템플릿과 기본 제공 도움말 가이드를 활용하여 다양한 경험 수준의 사용자를 수용하세요.

  • 다양한 확장 및 축소 시나리오를 고려하여 작업 공간을 구축하고 모든 작업 공간을 팀 전체가 공유할 수 있습니다.

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싸토리우스 바이오리액터를 위한 스케일 변환 간소화

BioPAT® 프로세스 인사이트는 처음부터 싸토리우스 바이오리액터의 스케일 변환을 간소화하기 위해 구축되었습니다.

  • 다양한 싸토리우스 바이오리액터에 대한 광범위한 특성화 데이터에 액세스합니다.
  • 비용과 시간이 많이 소요되는 엔지니어링 실행의 필요성을 줄입니다.
  • 공정 개발을 위한 설계 공간을 예측하여 지원되는 싸토리우스 바이오리액터의 사용을 극대화합니다.
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복잡한 스케일업 및 스케일다운 시나리오 처리

BioPAT® 프로세스 인사이트에는 복잡한 스케일업 및 스케일다운 시나리오를 처리하는 강력한 계산 엔진이 포함되어 있습니다.

  • 여러 바이오리액터 규모에 걸쳐 여러 스케일링 파라미터를 동시에 평가하세요.
  • 생물학적 및 운영 제약 조건 측면에서 확장 문제를 표현하여 결과를 예측하고 문제를 식별하며 운영 목표를 충족하도록 프로세스를 최적화합니다.

  • 바이오 프로세스 개발 워크플로에서 고위험 전송을 조기에 감지합니다.
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바이오리액터 스케일링이 중요한 이유는 무엇인가요?

바이오의약품 제조업체는 임상시험 또는 대량 환자 사용을 위한 충분한 양의 생물학적 제제를 최저 비용으로 생산하려면 공정 개발부터 제조에 이르기까지 생산 프로세스를 효과적이고 효율적으로 확장해야 합니다.

업스트림 확장에는 중요한 프로세스 파라미터, 세포, 제품 및 물리적 환경을 포함한 프로세스를 한 규모에서 다른 규모로 이전하는 것이 포함됩니다. 올바르게 수행하면 최종 규모에서 제품 품질, 수량 및 생물학적 제제의 동작이 시작 규모에서 예상한 것과 일치하도록 보장할 수 있습니다.

그러나 한 바이오리액터에서 다른 바이오리액터로 스케일링하는 것은 간단하지 않으며 다양한 용기 사이를 이동할 때 세포 미세 환경의 생물학적, 물리화학적, 기계 구조적 특성을 모방해야 합니다. 스케일업이 제대로 이루어지지 않아 프로세스를 옮기는 동안 프로세스를 실행하지 못하면 2,000L 바이오리액터의 경우 최대 100유로/g의 비용이 발생할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

싸토리우스 일회용 및 Univessel® Glass 바이오리액터에서 현탁 배치 및 공급 배치 세포 배양의 업스트림 프로세스 개발 및 생산을 수행합니다: 

  • CHO 세포주에서 발현되는 단백질 기반 치료제(예: 단일클론항체/바이오시밀러)
  • 일부 바이러스 벡터 어플리케이션(현탁 배양만 해당)

BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어는 소형 바이오리액터(15 mL부터)부터 대형 바이오리액터(최대 2,000 L)에 이르는 지원되는 싸토리우스 바이오리액터에서 세포 배양 공정의 스케일업 및 스케일다운에 도움을 줍니다. 이 소프트웨어를 통해 사용자는 공정이 확장 가능한지, 공정 개발과 제조 바이오리액터 간에 이전이 가능한지 인실리코로 판단할 수 있습니다.
 

  • 사설 네트워크 내의 서버(물리적 또는 가상 머신일 수 있음)
  • 각 사용자에 대한 액세스는 구글 크롬 또는 마이크로소프트 엣지가 설치된 서버에 연결된 PC를 통해 이루어집니다.

설치 작업은 고객이 직접 수행합니다(싸토리우스가 아님). 자세한 내용은 전문가에게 문의 최소 및 선호 하드웨어 및 소프트웨어 요구사항은 기술 사양 문서 를 참조하세요.

주문 후 싸토리우스 포털 링크와 활성화 ID가 포함된 자동 확인 이메일이 전송되고 포털에서 소프트웨어 어플리케이션을 다운로드할 수 있습니다.
그런 다음 IT 팀이 조직의 사설 네트워크 내에 소프트웨어를 설치할 수 있습니다.  

  • 이 소프트웨어는 조직의 비공개 인트라넷을 사용하는 브라우저(구글 크롬 또는 마이크로소프트 엣지)를 통해 액세스
  • 인터넷 접속은 소프트웨어 사용의 필수 조건이 아닙니다.

온디맨드 웨비나:

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웨비나: BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어 제품 출시

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