Engineering Service
일회용 장비 기반 솔루션을 바탕으로 설계된 생물의약품 생산 공정을 전통적인 고정형 스테인리스 장비(stationary stainless steel equipment) 기반의 단위 공정과 연계하는데 있어서는 특별한 노하우가 필요합니다.
토털 솔루션 프로바이더, 싸토리우스는 각각의 생물 의약품 생산 공정 (USP: Up-stream process , DSP: Down-stream process)별로 특화된 Unit Operation을 기초로, 자체 공정 엔지니어링 역량을 확보하였습니다.
– 바이오 의약품 신공장 공정 설계 – Single use technology – Hybrid Technology (Single use technology + Stainless steel equipment) – Process automation – Process simulation – Cost evaluation
생물의약품 생산 공정 중 표준화가 가능한 중요 제품 공정에 대하여, 싸토리우스에서는 일회용 장비 기반 솔루션 플랫폼인 Process4Success를 제공하고 있습니다.
표준화된 단위 공정을 수행할 수 있는 일회용 장비를 이용, 생물 의약품 생산에 활용할 장비를 선정하고 이들 각각의 장비를 표준화된 GMP 적합 기준에 맞도록 배치 설계하고 이에 소요되는 예상 투자비를 산정하는 서비스를 포괄적으로 제공하여,
신공정 도입, 공정 리모델링(공정 변경) 프로젝트를 계획하시는 고객사에서 투자를 산정하고 투자 일정을 계획하실 수 있도록 지원합니다.
미국과 유럽의 해외 협력사와 GMP 생산 시설에 대한 엔지니어링 업무를 진행합니다.
– Feasibility studies – Conceptual design / Basic design – Benchmarking
의약품 해외 수출 시에는 허가 등록 과정 중 외국 규제기관 (US-FDA, EMEA 등)에 의한 실사(Inspection)가 불가피합니다. 국내 제약사의 경우 식약처 및 해외 파트너사와의 실사 등으로 실무 경험이 충분한 경우가 많음에도, 실제 규제 기관의 시각에 보다 근접한 관점에서 실사를 준비함으로써 시간, 예산 소모가 큰 실사준비 작업을 보다 효율적으로 실시하는 것이 바람직합니다. 싸토리우스에서는 국내 고객사의 편의를 위해 미국, 유럽의 협력사와 함께 GMP 컨설팅 업무를 제공하고 있습니다.
– Gap analysis – CAPA – Mock Inspection – QM system set-up – Spot technical consulting – Inspection Support – Qualification and Validation Support