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[싸토리우스] 싸토리우스코리아의 협력업체, MSC 배양 전문 기업 RoosterBio

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Mesenchymal Stem Cell (이하 MSC) 배양 전문 기업인 RoosterBio는 미국 매릴랜드주 기반의 기업이며, Human MSC 세포의 대량 확장 배양 시스템을 갖추어

고객사의 생산 매출원가 (CoG, Cost of Goods)를 절약하는 솔루션을 제공합니다. RoosterBio의 제품 및 서비스는 크게 아래 3가지로 분류할 수 있습니다.

 

1. MSC Cell Vial

RoosterBio는 자체 기술력으로 세포 특성이 일관된 MSC WCB (Working Cell Bank)를 제공합니다. Cell 수는 Vial 당 1M cells, 10M cells, 100M cells 세 종류로 골수 (Bone Marrow), 제대혈 (Umbilical Cord) 유래 MSC를 제공합니다. Research 제품과 GMP 제품이 개별적으로 준비되어 있으며, GMP 제품은 FDA의 21 CFR Part 11을 준수하여 DMF 등록이 완료된 품목으로 고객사의 추후 임상 및 제품 허가 시 문서 작업을 든든하게 지원합니다.

※WCB : 의약품 생산에 사용하기 위해 구축된 세포 특성이 동일한 세포은행

※21 CFR Part 11 : FDA의 의료기기, 의약품 등을 문서로 기록하는 법률로, 우리나라에서 미국으로 의약품 원료 및 완제품을 수출하고자 할 때 참고해야 할 법률

※DMF (Drug Master File) : 원료의약품 품질개선 등을 통해 유통 의약품의 안전 및 품질을 확보할 수 있도록 원료의약품을 규제기관에 등록하는 제도

 

의약품에 사용될 인간세포를 세포은행(Cell Bank)로 만들기 위해서는 약 10가지의 Virus Test를 완료해야 합니다. 하지만, 고객사에서 직접 이 모든 Test를 하는 것은 많은 비용과 시간이 소요되어 실질적으로 불가능합니다. 따라서 RoosterBio는 모든 Virus Test를 완료한 세포를 제공하며, RoosterBio의 Cell Vial은 의약품의 임상 및 생산에 적합한 제품이라고 할 수 있습니다.

 

 

2. MSC Culture Media & Exosome Secretion Media

RoosterBio는 MSC 배양 기술 뿐만 아니라, MSC를 대량으로 증식 시킬 수 있는 배지도 제공합니다. 기존의 일반적인 배지를 사용할 경우 한 번 배양할 때 약 3번의 배지교환이 필요하며 총 14일간 배양하였을 때 세포수가 10배 정도 증식되지만, RoosterBio의 배지는 배지교환 없이 7일 이내에 10배 증식을 이루는 기술을 가지고 있습니다. 공정 중 배지교환이 생략되기 때문에 Media 사용량 50% 이상을 절감할 수 있으며, 이에 따라 Media에 소모되는 매출원가 (CoG)도 대폭 절감하는 효과를 얻을 수 있습니다. 또한, 이 제품 역시 Research, GMP 버전이 모두 제공되며 GMP 제품은 FDA의 DMF 등록이 된 품목입니다.

 

 

RoosterBio는 MSC 배양 배지뿐만 아니라, MSC를 이용하여 얻는 Product인 Exosome을 세포로부터 추출할 때 추출 효율을 높일 수 있는 배지도 제공합니다. EV Collection Media는 세포의Exosome 추출 시간을 감소시키는 Supplement, 또는 Exosome 회수 총량을 증가시키는 Supplement와 함께 사용되며 Exosome 수율 증가에 기여합니다.

 

 

3. 2D & 3D Cell Culture Bioprocess System

RoosterBio는 고객사의 MSC 배양공정 개발 서비스를 제공하고 있으며, 파이프라인의 단계에 따라 요구되는 세포수를 도달할 수 있도록 지원합니다.

 

Best Practices in RegenMed Product & Process Development Know Your COGs [한글]

 

오늘은 최근 각광받고 있는 세포치료제 중 MSC를 다루는 기업 RoosterBio에 대해 이야기해 보았습니다. 현재 우리나라에서 RoosterBio는 싸토리우스코리아를 통해서만 문의 및 주문 가능합니다. 아래 링크를 통해 더욱 자세한 정보를 요청하세요.

 

 

[싸토리우스 제품 소개] 빠르고 편리한 여과를 도와주는 Sartoclear Dynamics Lab Kit

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Sartoclear Dynamics®는 Mammalian Cell Culture에 적용되는 새로운 One-Step Harvesting 방법입니다. 지난 10 년간 균주 및 배양 배지의 최적화 기술에 의해 Fed-batch방식의 mammalian cell culture의 생산성이 크게 증가했습니다. (from 1 –3 g/L to 7 –10 g/L)

싸토리우스에서는 이러한 흐름에 맞춰, 플라즈마 산업에서 영감을 받은 Sartoclear Dynamics®를 세포농도가 높은 Mammalian Cell Culture에 적용하였으며, 이 기술은 동물세포 배양의 Harvesting 단계에서 일관된 결과를 보장하며, 편리한 사용방법 및 기존 방식 대비 업무시간을   약 1/3로 절약할 수 있다는 점이 핵심적인 특징입니다.

최근까지, 세포 배양액의 일반적인 세포 제거 방식은 배양액을 원심 분리하여 먼저 세포와 세포 파편을 부분적으로 제거한 다음, 멸균 필터 장치를 통해 샘플을 여과시키는 것입니다. 세포의 농도가 높을 경우, 원심 분리 과정에 걸리는 시간이 길어지거나 원심 분리 과정을 거치더라도 제균 여과 과정에서 필터가 빨리 막히는 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 하나의 필터만으로는 후속 멸균 여과를 진행하는 데 어려움이 있습니다.

 

 

Sartoclear Dynamics® Lab V (SDLV) 키트는 Clarification을 위한 Filter Aid Pouch(DE) 와 Sterile Filtration을 위한 Sterile filter(PES, 0.22µm)로 구성되어 있습니다.

 

 

Filter Aid는 고순도의 Diatomaceous Earth (DE)로, 단세포 조류의 껍질에서 유래되었으며, 물에 녹지 않는 성분으로 이루어져 있습니다. 특유의 다공성 구조는 동물세포 배양의 배양액 Harvesting 단계에서 원심 분리 과정 없이도 완벽하게 Clarification이 가능하도록 하며, Sterile Filtration 과정에서 필터 막힘 현상을 줄여줍니다. 또한 반응성이 낮은 물질로써 완전한 단백질 회수를 허용하면서 일관성 있는 결과를 보장합니다.

파우치 속의 Filter Aid는 초순수로 Pre-wetting된 상태이며, 고순도 규조토 (Celpure® * C300 – 제약 등급)로 만들어져 먼지가 없습니다. 또한 파우치는 ≥25kGy로 감마선을 조사하여 세포 배양액 리터당 DE 40g에 대해 <0.5 EU/mL이하의 독소 수준을 보장하며, 각 상자에는 품질 보증서가 제공됩니다.

 

 

Sterile filter는 프리미엄 PES(Polyethersulfone) Membrane, 0.22 µm 가 내장되어 있으며, 필터 특유의 비대칭적 구조와 넓은 여과 면적은 여과 속도를 더욱 빠르게 하는 중요한 포인트입니다. 세포배양액 용량과 세포 농도에 따라 다양한 구성의Sartoclear Dynamics® Lab Kit (14종)가 출시되었으며, 적합한 Filter 사이즈 및 Filter Aid 양을 선택하여 사용할 수 있습니다.

 

 

게다가 최근 출시된 Sartolab® MultiStation은 하나의 진공펌프만으로도50ml – 1000ml 용량의 Bottle-top filter를 최대 6개까지 한 번에 여과할 수 있도록 디자인된 스탠드로, Sartoclear Dynamics kit와 함께 사용했을 때, 최대의 효율성을 보장합니다. 특히, 시료를 여과할 때마다 필터와 진공펌프를 연결하는 번거로움을 줄일 수 있어, 다양한 시료를 여과하는 Cell-line development, Cell characterization 실험에 효율적입니다. 또한, Sartolab® MultiStation의 회전형 헤드는 협소한 공간에도 편리하게 작업할 수 있도록 하며, 각 브라켓에는 번호가 매겨져 있어 다양한 시료를 여과하더라도 쉽게 구분할 수 있습니다.

 

Sartoclear Dynamics Kit과 MultiStation으로 동물세포 배양액을 가장 빠르게 여과해 보세요!

동영상> https://sartorius.wistia.com/medias/gyxa3ebana

 

 

Sartoclear Dynamics Lab Kit 관련하여 더 궁금한 사항들이 있으신 분들은 아래 링크를 통해 문의해 주시면 더욱 정확하고 자세한 정보를 친절히 답변해드리도록 하겠습니다.