Mesenchymal Stem Cell (이하 MSC) 배양 전문 기업인 RoosterBio는 미국 매릴랜드주 기반의 기업이며, Human MSC 세포의 대량 확장 배양 시스템을 갖추어

고객사의 생산 매출원가 (CoG, Cost of Goods)를 절약하는 솔루션을 제공합니다. RoosterBio의 제품 및 서비스는 크게 아래 3가지로 분류할 수 있습니다.

1. MSC Cell Vial

RoosterBio는 자체 기술력으로 세포 특성이 일관된 MSC WCB (Working Cell Bank)를 제공합니다. Cell 수는 Vial 당 1M cells, 10M cells, 100M cells 세 종류로 골수 (Bone Marrow), 제대혈 (Umbilical Cord) 유래 MSC를 제공합니다. Research 제품과 GMP 제품이 개별적으로 준비되어 있으며, GMP 제품은 FDA의 21 CFR Part 11을 준수하여 DMF 등록이 완료된 품목으로 고객사의 추후 임상 및 제품 허가 시 문서 작업을 든든하게 지원합니다.

※WCB : 의약품 생산에 사용하기 위해 구축된 세포 특성이 동일한 세포은행

※21 CFR Part 11 : FDA의 의료기기, 의약품 등을 문서로 기록하는 법률로, 우리나라에서 미국으로 의약품 원료 및 완제품을 수출하고자 할 때 참고해야 할 법률

※DMF (Drug Master File) : 원료의약품 품질개선 등을 통해 유통 의약품의 안전 및 품질을 확보할 수 있도록 원료의약품을 규제기관에 등록하는 제도

의약품에 사용될 인간세포를 세포은행(Cell Bank)로 만들기 위해서는 약 10가지의 Virus Test를 완료해야 합니다. 하지만, 고객사에서 직접 이 모든 Test를 하는 것은 많은 비용과 시간이 소요되어 실질적으로 불가능합니다. 따라서 RoosterBio는 모든 Virus Test를 완료한 세포를 제공하며, RoosterBio의 Cell Vial은 의약품의 임상 및 생산에 적합한 제품이라고 할 수 있습니다.

2. MSC Culture Media & Exosome Secretion Media

RoosterBio는 MSC 배양 기술 뿐만 아니라, MSC를 대량으로 증식 시킬 수 있는 배지도 제공합니다. 기존의 일반적인 배지를 사용할 경우 한 번 배양할 때 약 3번의 배지교환이 필요하며 총 14일간 배양하였을 때 세포수가 10배 정도 증식되지만, RoosterBio의 배지는 배지교환 없이 7일 이내에 10배 증식을 이루는 기술을 가지고 있습니다. 공정 중 배지교환이 생략되기 때문에 Media 사용량 50% 이상을 절감할 수 있으며, 이에 따라 Media에 소모되는 매출원가 (CoG)도 대폭 절감하는 효과를 얻을 수 있습니다. 또한, 이 제품 역시 Research, GMP 버전이 모두 제공되며 GMP 제품은 FDA의 DMF 등록이 된 품목입니다.

RoosterBio는 MSC 배양 배지뿐만 아니라, MSC를 이용하여 얻는 Product인 Exosome을 세포로부터 추출할 때 추출 효율을 높일 수 있는 배지도 제공합니다. EV Collection Media는 세포의Exosome 추출 시간을 감소시키는 Supplement, 또는 Exosome 회수 총량을 증가시키는 Supplement와 함께 사용되며 Exosome 수율 증가에 기여합니다.

3. 2D & 3D Cell Culture Bioprocess System

RoosterBio는 고객사의 MSC 배양공정 개발 서비스를 제공하고 있으며, 파이프라인의 단계에 따라 요구되는 세포수를 도달할 수 있도록 지원합니다.

Best Practices in RegenMed Product & Process Development Know Your COGs [한글]

오늘은 최근 각광받고 있는 세포치료제 중 MSC를 다루는 기업 RoosterBio에 대해 이야기해 보았습니다. 현재 우리나라에서 RoosterBio는 싸토리우스코리아를 통해서만 문의 및 주문 가능합니다. 아래 링크를 통해 더욱 자세한 정보를 요청하세요.