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싸토리우스 Happy New Year 이벤트

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안녕하세요.

싸토리우스 코리아입니다😊

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어느덧 2020 년이 지나고,

2021 년 신축년 새해가 밝았는데요.

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행복한 2021 년을 기원하는 마음에서

싸토리우스에서 Happy New Year 이벤트를 준비했습니다!

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참여 방법

싸토리우스 코리아 웹사이트에 접속하여

고객 정보 신규등록 또는 기존 정보 업데이트

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▼ 이벤트 참여하기 ▼

이벤트 기간

2021 년 01 월 21 일(목) ~ 2021 년 01 월 31 일(일)

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당첨자 발표

2021 년 2월 05 일(금)

*싸토리우스 코리아 웹사이트 공지사항에 게시

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이벤트 경품

– 에어팟 프로 (1 명)

– 쿠션 겸용 무릎담요 (100 명)

– 고속 무선충전 마우스패드 (200 명)

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*에어팟프로 당첨 시. 제세공과금 22% 당첨자 본인 부담입니다.

 

 

2021 년 신축년 새해에는

더욱 행복한 일들만 있으시기 바라며

싸토리우스가 준비한 Happy New Year 이벤트도

많은 관심과 참여 부탁드립니다🙏

바이오 공정의 강력한 Downstream Portfolio! Chromatography System

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2020년 5월 이후, 싸토리우스는 창사 이래 가장 큰 규모로 크로마토그래피 장비군을 인수 및 합병하였습니다. 이를 통해 기존에 보유하고 있었던 Membrane chromatography 장비군과 더불어 강력한 downstream portfolio를 구성하고 고객에게 다가갈 수 있는 기반을 마련했습니다.

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싸토리우스 크로마토그래피 장비군은 다양한 고객층의 니즈를 충족할 수 있는 구성이 가능하며, 해당 공정 최적화를 위한 현장 테스트 및 지원도 진행하고 있습니다. 1L/H에서 최대 5000L/H까지 구현할 수 있는 해당 장비의 구체적 사양은 아래 자사 홈페이지를 통해 확인하실 수 있습니다.

PATfix HPLC / Monolith Resin / Sartobind Membrane Chromatography / NovaSep RCC System

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기존에 보유하고 있던 Membrane chromatography 제품군과 더불어 Advanced Therapy 공정 적용에 적절한 Monolith Resin, 해당 작업 수행을 원할하게 돕는 RCC system까지 싸토리우스에서는 다변화되는 바이오 생산방식에 부응하고자 다양한 portfolio를 구성함과 동시에 한국 바이오 산업에 이바지하고자 노력하고 있습니다.

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MCC – Multi Column Chromatography

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최근 바이오 업계에서는 전통적인 batch 생산방식에 연속성을 최대한 부여하여 빠르고 효율적인 공정방식을 시도 및 채택하고 있습니다. 이는 소위 Intensified Process concept이며, batch – continuous hybrid 개념으로써 보다 효율적 공정을 위한 다양한 노력의 일환입니다. 싸토리우스에서는 이러한 움직임에 발맞춰 chromatography 공정에 연속성을 부여하기에 적합한 BioSMB라는 MCC 장비군을 갖추어 많은 기대를 받고 있습니다.

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코로나 사태로 인해 즉각적인 백신 생산이 필수가 된 현 시점에서, 유수의 제약회사가 membrane chromatography와 더불어 MCC 장비를 앞다투어 도입하고 있습니다.

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MCC 장비군은 단일 column에 resin을 충진하여 사용하는 방식이 아닌 복수의 column에 다양한 channel 구성을 통해 연속적인 정제 작업을 진행할 수 있도록 하며, batch 방식 대비 buffer 사용량을 70%까지 줄여 생산 단가 절감, 공정 다이어트에 획기적인 장비입니다.

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이렇듯 다양한 방식으로 적용할 수 있는 장비군의 보유와 기술지원을 통해 싸토리우스는 고객의 다양한 생산 공정에 부합할 수 있는 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 downstream에서의 강력한 portfolio 구성은 싸토리우스 upstream 장비군의 강점과 결합되어 더 강력한 시너지 효과를 보여드릴 것입니다.

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싸토리우스는 어떠한 application도 다양하게 접근할 수 있는 resin, 충진제를 보유하고 있습니다.

① Membrane : Flowthrough concept, 100kDa 이상의 분자 분리에서 변함없는 일정한 DBC를 확인하실 수 있습니다.

② Gel chromatography resin : 기존에 사용하셨던 정제 공정 그대로 싸토리우스 resin 적용이 가능합니다.

③ Monolith resin : mRNA / AAV / pDNA 등 최근 각광받는 세포치료 관련 접근이 용이합니다.

 

 

지금까지 싸토리우스 chromatography System에 대해 알아보았습니다. 더 자세한 사항이 알고 싶으신 분들은 아래 링크를 통해 문의해주시면 친절히 답변해드리도록 하겠습니다.

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[싸토리우스 제품 소개] 소용량 액체 시료 분주를 위한 자동 피펫! Picus Nxt

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Picus Nxt는 피펫팅 속도, 팁 내부의 잔량, Human Error와 같은 미세한 원인으로부터 발생하는 오차를 줄여주는 전자 피펫입니다. Picus Nxt를 사용하면 정확한 흡입/분주가 가능할 뿐만 아니라 제품에 내장된 다양한 기능을 통해 실험의 효율성이 향상될 수 있습니다. 뿐만 아니라 Picus Nxt는 피펫을 정밀기기로서 관리하고 관련 규정을 준수할 수 있도록 정보를 제공합니다.

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Picus Nxt 특징


Picus Nxt는 2단계 비밀번호 설정이 가능합니다. 실험실 관리 지침에 따라 관리자와 사용자를 구분하여 피펫 설정에 대한 무단 수정을 제한하며, 해당 기능은 선택사항으로 비활성화 할 수 있습니다.

 

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피펫은 정밀 기기로서 GLP 및 ISO 기준에 따라 정기적으로 서비스를 진행해야 합니다. Picus Nxt는 시간/날짜 설정이 가능하며, 시간/주기 간격에 따라 교정 및 서비스 알림을 프로그래밍 할 수 있습니다.

 

 

Picus Nxt는 피펫이 점검 및 관리가 필요한 상태일 때 잠금 설정이 가능하며, 해당 기능을 해제하기 위해서는 관리자 암호가 필요합니다.

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Picus Nxt 자체 메모리에 실험 프로토콜을 저장하여 반복실험 시 매번 피펫팅 모드 & 볼륨을 변경하는 번거로움을 줄일 수 있습니다. 최대 3가지 프로토콜을 각각 10단계까지 저장 가능합니다.

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Picus Nxt 이점

Picus Nxt는 3-point calibration Certificate을 제공합니다. ISO 17025에 따라 피펫을 보정하는 것은 결과의 품질과 신뢰성에 의존하는 모든 실험실에서 필수적입니다. 이에 따라 모든 Picus® Nxt에는 공인 3점 교정 인증서(ISO 17025, ISO 8655)가 제공됩니다.

Picus Nxt는 싸토리우스의 모든 피펫과 호환되는 Safe -cone filter를 장착하여 샘플이 팁콘 내부에 흡입/역류하는 사고에 대비하고 오염되기 쉬운 피펫 하단부를 보호할 수 있습니다. 또한 Picus 시리즈는 전동으로 tip을 제거하는 기능을 통해 작업자를 RSI로부터 보호하고 교차오염을 줄일 수 있습니다.

마지막으로 Picus 시리즈는 상단의 전동휠을 통해 볼륨을 컨트롤하며, 광학센서가 내장되어 있어 매우 빠른 볼륨 세팅이 가능합니다. 뿐만 아니라 충전이 가능한 전용 스탠드와 Sartorius tip을 함께 사용하여 최대의 효율성을 보장하는 동시에 다음과 같은 다양한 피펫팅 모드를 지원하고 있습니다.

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지금까지 소용량 액체 시료 분주를 위한 자동 피펫 싸토리우스 Picus Nxt에 대해 알아보았습니다. 더 자세한 사항이 알고 싶으신 분들은 아래 링크를 통해 문의해주시면 친절히 답변해드리도록 하겠습니다.

 

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[싸토리우스 제품 소개] 셀뱅킹을 위한 자동 충전 시스템! 싸토리우스 Fill-It

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싸토리우스 코리아가 셀뱅킹 과정에서 자동 충전을 도와 업무 생산성을 높여주는 Fill-It을 통해 여러분의 원활한 워크플로우를 지원합니다. Fill-It은 세포 및 기타 액체류를 셀 보관 튜브에 신속하게 자동적으로 분배하는 제품으로, Fill-It을 사용하면 세포주 라이브러리, 스크리닝 작업 또는 GMP 생산 세포 은행을 위한 고품질의 뱅킹 튜브를 신속하게 생성할 수 있습니다.

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Fill-It은 24, 48, 96 튜브 랙에 고정된 튜브캡을 자동적으로 제거 및 교체하는 기능이 포함되어 있으며, Nunc, Matrix 및 Corning 제조사의 튜브 사용이 가능합니다. 사용자 친화적인 간단한 인터페이스 구성을 가지고 있어 사용하기 편리하며, 일회용 멸균 튜브를 통해 액체를 분배하기 때문에 교차 오염의 위험 없이 무균 작업이 가능하다는 장점이 있습니다.

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* Fill-It Features

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또한 Fill-It은 GMP 준수가 필요한 시설에 적합한 검증된 장비로, 동물 세포와 미생물 세포 뿐 아니라 비 생물학적 액체의 보관용에도 사용 가능하며, 냉동 전 냉동 보존제와 접촉하는 시간을 최소화하기 때문에 고품질의 세포주를 생성할 수 있습니다.​

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자동 충전 시스템인 만큼 튜브에 지정된 부피만큼의 액체를 빠르게 채우고 캡을 균일하게 장착하여 시료의 일관성도 높일 수 있습니다. 자동화 기능을 이용하여 많은 양의 뱅킹 튜브를 수동적으로 반복 조작하는 작업자의 위험을 즐일 수 있으며, 불필요한 QC 비용을 감소시킬 수 있습니다. 수동 처리에 비해 오염 위험이 낮기 때문에 시료의 무결성을 유지하는 데 도움이 되기도 합니다.

 

 

지금까지 셀뱅킹을 위한 자동 충전 시스템 싸토리우스 Fill-It에 대해 알아보았습니다. 더 자세한 사항이 알고 싶으신 분들은 아래 링크를 통해 문의해주시면 친절히 답변해드리도록 하겠습니다.

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[싸토리우스 제품 소개] 부착세포를 운반하는 작은 공! 마이크로캐리어 (Microcarriers)

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바이오 의약품 분야에서 가장 기본이 되는 연구재료인 ‘세포’는 성장하는 방법에 따라 부착세포와 부유세포로 나눌 수 있습니다. 부착세포(Attachment Dependent Cell)는 바닥에 붙어서 2D 배양법으로 자라고, 부유세포(Suspension Cell)는 액체 안에서 둥둥 떠서 3D로 자랍니다.

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부착세포를 3D로 키우기 위해서 개발된 솔루션이 바로 마이크로캐리어입니다. 마이크로 사이즈로 아주 작다는 의미의 ‘Micro’와 세포를 운반한다는 의미의 ‘Carrier’의 합성어로, 부착세포들이 자그마한 공에 붙어서 바이오리액터 안에서 떠다니며 자랄 수 있도록 하기 위해 마이크로캐리어를 개발했습니다.

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마이크로캐리어를 이용하면 작은 플라스틱 배양 용기에서 바이오리액터를 이용하여 작게는 8mL에서 200L, 2,000L 이상의 공간에서 세포를 키울 수 있습니다. 결론적으로, 마이크로캐리어를 통해 부착세포도 대량으로 바이오리액터 안에서 키우면 한정된 자원과 시간 안에서 더 많은 백신이나 항체를 만들어 낼 수 있따는 뜻이 됩니다.

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마이크로캐리어가 어떠한 상업적 치료제 생산에 활용되었는지 궁금하시다면 아래 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.

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전 세계의 숙련된 관련 분야 과학자들과의 네트워크를 통해 프로토콜 개발, 마이크로캐리어 선택 및 프로세스 최적화에 대한 상담 또는 교육도 가능하니 마이크로캐리어를 사용하고 싶으신 분들은 아래 링크를 통해 문의해주시면 싸토리우스가 최적의 제품을 고르는데 도움을 드리도록 하겠습니다.

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[싸토리우스 제품 소개] 싸토리우스와 글로벌 메디컬센터 ‘SHEBA’가 협력 개발한 면역세포 배지 ‘4Cell® Nutri-T Medium’ 출시

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안녕하세요.

싸토리우스 코리아입니다 🙂

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여러분께서는 2018년 노벨 생리의학상을 받은 치료제가 무엇인지 아시나요?

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바로 면역항암제입니다.

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면역항암제는 현재까지 연구된 항암제 중에서

치료 효과가 좋은 이상적인 항암제로 알려져 있습니다.

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화학약품을 사용하지 않고 사람의 면역력을 강화해

기존 면역세포들이 암세포를 사멸시키도록 하는 치료법이기 때문입니다.

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면역항암제를 만들기 위해서는

먼저 우리 몸에서 면역세포를 추출해야 합니다.

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몸 밖으로 나온 세포들을 성장시키기 위해

영양분과 성장인자들을 제공해주는 환경을 마련해줘야 하는데

이러한 환경을 배지(medium)라고 합니다.

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최근 싸토리우스에서 면역세포들이

아주 잘 자라는 면역세포 배양 배지를 출시했습니다.

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오늘의 주인공!

4Cell® Nutri-T Medium에 대해 함께 알아보도록 하겠습니다.

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4Cell® Nutri-T Medium은 다양한 면역세포들에 대해

통합 배양 성능을 갖추고 있습니다.

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각각의 면역세포에 대한 개별 배지가 필요하지 않아

비용적으로 절약할 수 있다는 장점이 있습니다.

그렇다면 이제 4Cell® Nutri-T Medium의 장점에 대해

본격적으로 알아보도록 하겠습니다.

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① 무혈청(Serum-Free), 무이종(Xeno-Free) 배지

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4Cell® Nutri-T Medium은

무혈청(Serum-Free), 무이종(Xeno-Free) 배지입니다.

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4Cell® Nutri-T Medium에는 혈청을 대체할 수 있는

특정 단백질, 지질 및 기타 저분자를 포함하기 때문에

세포 배양의 가변성을 최소화할 수 있습니다.

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또한, 추가 영양분 공급 없이 4Cell® Nutri-T Medium만으로

세포 수를 확장할 수 있기 때문에 전체 공정을 단순화시킬 수 있고,

혈청과 같은 동물 유래 성분에 대한 규제와 수급의 부담을 덜 수 있습니다.

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② 면역 종양학 분야 연구에 이상적인 배지

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4Cell® Nutri-T Medium에서 PBMC 또는 CAR-T 세포를 배양한 결과,

세포의 생존율(Cell Viability) 및 증식 능력(Fold Expansion)에 우수한 효과를 나타냈습니다.

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결과 데이터가 궁금하신 분들은

아래의 이미지 클릭을 통해 자세히 확인하실 수 있습니다.

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③ 임상환자 유래 T 세포 배양에도 우수

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현재 대부분의 무이종(Xeno-Free) 세포 배지는

건강한 기증자에서 유래한 PBMC 또는 CAR-T에서만 검증되었습니다.

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하지만 싸토리우스는 임상 암환자 유래 세포의 배양 결과를 확보했습니다.

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여기서 잠깐!

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또 한 가지 중요한 특징은 4Cell® Nutri-T Medium을 사용하였을 때,

Seeding 세포 농도가 낮아도 세포 증식 효과가 좋았다는 점입니다.

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세포를 증식시키기 위해 처음 세포를 배지에 적응시키는 과정을

종배양(Seed culture)이라고 합니다.

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이 때, 초기 세포 농도가 일반적으로 1×106 cells/cm2 이상이 되어야

세포 배양이 유효하게 이루어지는데 암환자는 암세포의 면역억제작용과

반복적인 항암 치료로 인해 면역세포가 현저하게 감소된 상태랍니다.

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따라서, 환자 세포를 이용한 연구를 진행할 때는 적은 수의 Seeding cell을 이용해야 하는 것이죠.

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싸토리우스의 4Cell® Nutri-T Medium은

암환자 유래의 3×104 cells/cm2 라는 낮은 Seeding cell의 농도로 배양했을 때,

세포 증식이 원활하게 이루어진 결과를 확인할 수 있었습니다.

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▼ 자세히 보기 ▼

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05-11F2001-1K | Sartorius

4Cell® Nutri-T Medium Xeno-Free, Serum-Free Medium Engineered for the culture and expansion of lymphocytes Research Use Only 1 L Bottle Standard Size Scientific and Regulatory Support Item no.:  05-11F2001-1K Availability (ex works):  On Request Request a Quote Choose your 4Cell® Nutri-T Media See m…

www.sartorius.com

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이는 4Cell® Nutri-T Medium을 면역치료제 임상에도

적용할 수 있다는 증거가 되는 데이터라고 할 수 있습니다.

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④ ‘SHEBA’의 면역 종양 연구소와 협력 개발

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이스라엘의 ‘SHEBA’ 메디컬 센터는

전 세계 TOP 10 병원에 속하는 저명한 의료 기관입니다.

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그 안의 종양학 전문 센터인 ‘Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology’는

세포 면역 치료제의 연구 개발에 힘쓰고 있는 곳으로,

이번 싸토리우스와의 협업을 통해 4Cell® Nutri-T Medium을 함께 개발했습니다.

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세계 유명 병원과 함께 만든 배지라니!

싸토리우스가 심혈을 기울여 만든 배지라는 것을

느끼실 수 있을 것이라고 생각합니다.

 

 

지금까지 싸토리우스와 글로벌 메디컬 센터 ‘SHEBA’가 협력 개발한

면역세포 배지 4Cell® Nutri-T Medium에 대해 알아보았습니다.

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더 자세한 사항이 알고 싶으신 분들은

아래 링크를 통해 문의해주시면 친절히 답변해드리도록 하겠습니다.

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그럼, 싸토리우스는 연구원 분들을 위한

다양한 싸토리우스 제품 소식으로 다시 찾아오겠습니다.

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다음에 만나요!

[싸토리우스 제품 소개] FBS 대체제! PLTGold® Human Platelet Lysate를 소개합니다.

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안녕하세요.

싸토리우스 코리아입니다 🙂

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오늘은 FBS와 FBS 대체제에 대해 설명해드리려고 합니다.

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FBS(Fetal Bovine Serum)란?

소 태아 혈청으로,

혈청은 흔히 동물세포 배양에 많이 쓰입니다.

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동물세포를 키우려면 다양한 성장인자가 필요합니다.

이 성장인자들이 전부 소 태아 혈청에 담겨있습니다.

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그렇다면 FBS 대체제를 만드는 이유는 무엇일까요?

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FBS는 제조공정, 품질관리, 사육 환경에 따라 배양 편차가 발생할 수 있습니다.

즉, 세포를 배양할 때마다 결과가 다르게 나올 수도 있다는 뜻입니다.

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동물 유래 물질이다 보니 수급의 문제가 뒤따르고,

제약 또는 의료 산업에서는 동물 유래 물질로 인한 외래성 바이러스의 감염 등과 같은

안전성에 대한 우려도 제기되고 있습니다.

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이로 인해 바이오 산업에서는 FBS 대체제를 찾기 위해 꾸준히 노력해오고 있는 상황입니다.

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그래서 싸토리우스는 FBS 대체제로

PLTGold® Human Platelet Lysate를 추천 드립니다!

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PLTGold® Human Platelet Lysate는 이름에서도 알 수 있듯이

사람 혈소판으로부터 추출한 물질입니다.

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사실 혈청에 있는 성장인자들 중 대부분이 혈소판으로부터 유래된 물질입니다.

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조직에 상처가 났을 때 혈소판이 PDGF를 분비하여

상처 회복을 촉진시키는 역할을 하기 때문입니다.

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그렇다면 싸토리우스가 제안 드리는

PLTGold® Human Platelet Lysate 특징에 대해 알아보도록 하겠습니다.

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① 다양한 인간세포의 확장에 효과적인 고단백질

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PLTGold® Human Platelet Lysate는 중간엽 줄기/기질 세포, 배아 줄기 세포 등

다양한 인간세포 확장에 효과적인 고단백질로 이루어져 있습니다.

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싸토리우스의 defined NutriStem® MSC XF Medium / defined EndoGo® XF Medium을 포함한

모든 배지에 성장을 촉진하는 보충제로 사용할 수 있으니 배지도 함께 만나보세요!

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▼ 싸토리우스 배지 보러가기 ▼

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② 무이종(Xeno-free), 무헤파린(Heparin-free) 물질

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PLTGold®는 사람 혈소판 유래 물질을 분획하지 않은 제품이기 때문에

헤파린을 따로 추가하지 않아도 응고 현상이 일어나지 않는 큰 장점을 가지고 있습니다.

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세포 배양 공정에서 완전한 무이종(Xeno-free) 환경을 요구하는

품질 수준에서도 사용될 수 있는 제품입니다.

 

* 기존 자사 제품인 PLTMax®는 헤파린이 없을 때 응고현상이 나타나는 반면,
PLTGold®는 헤파린을 추가하지 않아도 응고현상이 나타나지 않는 모습

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③ Lot-to-lot 일관성 보장

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PLTGold® Human Platelet Lysate를 배양 보충제로 사용할 경우,

Lot-to-lot 편차를 최소화합니다.

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배양에 사용하는 시약의 일관성은

세포 특성과 성장인자 및 이 밖에 수많은 매개 변수에 영향을 주기 때문에

일관성이 향상될수록 결과 데이터의 신뢰도를 높일 수 있습니다.

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④ cGMP 시설에서 제조 및 FDA의 Drug Master File 보유

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cGMP는 Current Good Manufacturing Practice의 약자로,

의약품 또는 식품 제조 시설의 품질관리기준을 뜻합니다.

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임상시험용의약품은 약사법에 의거하여 식약처에서 GMP 적합 여부 평가를 실시하는데

이 때, 연구 개발에 사용되는 원자재도 GMP 수준 이상을 요구합니다.

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싸토리우스의 PLTGold®는 cGMP 기준에 부합하는 시설에서 제조된 제품으로,

연구에서 임상 단계까지 폭넓게 사용 가능한 제품입니다.

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Drug Master File(DMF)란 시설, 공정, 자재에 관한 의약품 품질을

적정하게 확보하고 검증하는 대표 서류가 될 수 있습니다.

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의약품 등록 시에 싸토리우스에 해당 서류를 요청해주시면

친절하게 안내해드리겠습니다.

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FBS로 인해 실험 결과에 변차가 많았다거나,

규제 기관에서 요구하는 품질서류를 확보하지 못해 어려웠던 연구원 분들이 계시다면

FBS를 대체하는 진정한 Xeno-free solution인

PLTGold® Human Platelet Lysate를 적극 추천 드립니다!

 

 

지금까지 싸토리우스가 추천 드리는 FBS 대체재

PLTGold® Human Platelet Lysate에 대해 알아보았습니다.

​

제품에 대한 문의를 원하신다면

아래 링크를 통해 더 많은 정보를 드리도록 하겠습니다.

​

 

PLTGold® Human Platelet Lysate | Sartorius

PLTGold® Human Platelet Lysate A growth factor rich, xeno-free, heparin-free supplement that is a superior alternative to FBS. Available in research and clinical grades. Request a Quote See more Products below Choose your product Language Preference Please select your country so we can show you prod…

www.sartorius.com

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그럼 싸토리우스는 연구원 분들을 위해

더 다양한 싸토리우스 제품 소식으로 다시 찾아오겠습니다.

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다음에 만나요!

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싸토리우스 크리스마스 이벤트

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안녕하세요.

싸토리우스 코리아입니다 🙂

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12월을 기다리는 가장 큰 이유!

바로 크리스마스가 아닐까 생각합니다.

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올 한 해를 잘 마무리하고

다가올 2021년을 알차게 준비해보고자

싸토리우스에서 크리마스 이벤트를 준비했습니다.

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참여 방법

싸토리우스 코리아 웹사이트에 접속하여

고객 정보 신규등록 또는 기존 정보 업데이트

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▼ 이벤트 참여하기 ▼

이벤트 기간

2020년 12월 15일(화) ~ 2020년 12월 24일(목)

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당첨자 발표

2020년 12월 30일(수)

싸토리우스 코리아 웹사이트 공지사항에 게시

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이벤트 경품

마스크 목걸이 (참여자 전원)

2021 몰스킨 다이어리 (추첨 21명)

싸토리우스가 준비한 크리스마스 이벤트

많은 관심과 참여 부탁 드립니다!

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품질고도화를 위한 공정 데이터 분석, 그것이 궁금하다!

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안녕하세요.

싸토리우스 코리아입니다.

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지난 시간에는 공정분석기술에 대해 살펴보았습니다.

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오늘은 공정의 효율적인 설계 및 공정 데이터 처리 방법에 대해

알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다 🙂

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빅데이터는 최근 사물 인터넷(IoT) 기술과 더불어 가장 유명해진 키워드입니다.

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지난 번 살펴보았던 최신 기술의 공정 분석 센서를 통해 얻은 여러 변수의 실시간 데이터는

기존 공정 데이터의 정보량에 비해 빅데이터에 가까운 방대한 양이 되었습니다.

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그렇다면 이렇게 방대한 양의 데이터를 어떠한 방법을 통해 쉽게 풀어서

효율적인 설계와 데이터 처리를 하는 걸까요?

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지금 바로 살펴보도록 하겠습니다!

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기존의 공정을 최적화하는 방법에는 여러가지 방법이 있지만

그 중에서도 한 번에 하나의 조건을 바꿔서 실험을 해보는 고전적인 방법이 있습니다.

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이러한 방법은 조건 결과에 대해 예측이 불가능하며,

많은 비용이 투자되지만 효율성은 떨어지는 단점이 있습니다.

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이러한 조건으로 도출된 의약 생산은

결코 좋은 품질의 의약품으로 연결될 수가 없기 마련입니다.

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그렇다면 최근 화두인 품질고도화(Quality-by-Design, QbD)에서 언급되는

실험디자인을 사용한 소프트웨어로 최적화된 공정 변수를 도출해내는 방법을 알아볼까요?

​

​

기존 조건을 한 단계씩 변화를 주는 방법에 비해,

실험계획법은 각 조건의 최소값과 최대값의 조건을 가지고 프로그램의 조합을 만들어 줍니다.

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​

위에서 설정한 공정 변수들의 조합으로 볼 결과에 대해서도

미리 범위를 설정하여 기준치를 설정합니다.

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소프트웨어가 임의로 설정해 준 조건의 조합을 가지고 실험한 결과를 입력하고,

입력한 값을 토대로 최적의 공정 범위를 계산하게 됩니다.

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현장에서 일어날 수 있는 잡음 요소를 포함하여

시뮬레이션한 결과를 그래프를 통해 확인할 수 있고,

이를 통해 우리는 공정의 최적화를 위한 최적의 공정 변수 범위를 도출할 수 있습니다.

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또한 후술할 다변량 분석 소프트웨어를 활용하여

공정이 제대로 진행되었는지 비교 분석하는 토대로 활용할 수 있습니다.

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앞서 본 실험계획법에서는 원하는 조건의 범위 안에서

최적의 공정 변수 범위를 도출하는 방법에 대해 알아보았습니다.

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이번에는 최적의 공정 변수 범위를 통해 진행한

수많은 데이터들을 비교 분석하는 다변량 분석에 대해 알아보겠습니다.

다변량 분석이란?

여러 변수에 대한 효과를 개별로 보는 것이 아닌

동시에 분석하는 통계 기법을 의미합니다!

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공정 변수와 결과에 대한 인과 분석을 간단하고 쉽게 할 수 있는 강점이 있습니다.

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아직은 이해하기 살짝 어려우신 분들을 위해

간단한 예시를 통해 실제 현업에서 사용되고 있는 공정 분석에 대해 알아볼까 합니다.

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일반적으로 우리가 처음 접하게 될 그래프는

모든 공정 변수들이 배치가 진행되면서 나타나는 개별 그래프들을 겹쳐 보는 그래프입니다.

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개별 변수들의 트렌드는 바로 확인이 가능하지만

결과적으로 어떤 배치에 문제가 있는지를 알기는 불가능합니다.

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그렇다면, 아래 그래프도 한 번 살펴보겠습니다!

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위 그래프는 하나의 선으로 요약되었습니다.

선의 기울기가 변하는 것은 각각의 공정 변수들이 시간 대비 변한 양을 바탕으로 결정됩니다.

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기울기가 급격하게 변하는 부분은 어떤 것을 의미할까요?

바로 공정 변수 중에 큰 폭으로 변화한 변수가 있다는 것을 의미하게 됩니다.

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붉은 점선을 벗어나는 배치가 있을 경우에는

배치 공정 데이터들의 평균을 크게 벗어났다는 것을 의미합니다.

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위 그래프와 같이 평균을 크게 벗어난 배치의 특정 시점에 대해

어떤 공정 변수가 원인이었는지, 그 공정 변수는 해당 배치에서 어떤 기록을 가지고 있었는지

작업자들이 쉽게 확인할 수 있게 됩니다.

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예시와 같이 pH가 공정 전반에 문제가 있음을 확인할 수 있으며,

이에 따라 우리는 pH 센서의 상태나 케이블의 연결 문제를 제일 먼저 의심해 볼 수 있습니다.

혹은 이와 연관되어 있는 이산화탄소 가스 공급의 문제,

Base 주입 장치의 문제 등 빠르게 원인을 찾아낼 수 있는 단서를 제공합니다.

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위에서 본 것과 같이 앞으로의 공정은 실험계획법으로 시작하여 수립한

최적의 공정 변수 조건을 가지고 배치를 진행하게 되며,

이렇게 진행한 누적된 공정 데이터를 분석하여

원인을 찾아 내고 생산 공정에 반영하여 효율성을 제고할 수 있게 됩니다.

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여기서 중요한 점은

바로 데이터 분석과 통계에 대한 기반 지식이 크게 필요하지 않다는 점입니다.

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우리가 해야 할 일은 그저 알맞은 공정 변수를 선택하는 것과 정확한 데이터의 입력입니다.

이렇듯 공정의 첨단화와 혁신은 그리 멀지 않은 곳에 있는 것 같네요!

지난 시간에 이어 오늘은 품질고도화를 위한

공정 데이터 분석 방법에 대해 알아보았습니다.

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조금이나마 여러분에게 도움이 되었으면 합니다!

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그럼, 다음 시간에 더 유익한 정보로 돌아오겠습니다.

다음에 만나요!

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▼ 공정분석기술에 대해 더 알고 싶다면? ▼

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공정 분석 기술, 그것이 궁금하다!

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안녕하세요.

싸토리우스 블로그 지기 토리입니다 🙂

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생산 현장에서는 생산 과정에서 문제가 없었음을 확인하여

생산 제품의 품질을 간접적으로 확인하거나 보장하는 경우가 많은데요.

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단일클론항체 공정을 포함하는 바이오 의약품 생산 공정중의 중요 parameter를 모니터 하여

특정 부분에 문제가 발생하는 즉시, 혹은 발생 전에 미리 대책을 세우고 대응해서

정상적인 생산을 할 수 있도록 하는 것이 중요합니다!

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이러한 parameter 기록은 비단 생산 과정에서만 중요한 것이 아니라

연구 개발 단계에서도 심도 있게 고찰되고 있으며, 그 중요성은 나날이 커지고 있는데요!

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오늘은 QbD 관점에서 미리 parameter들이

연구 개발 및 생산 단계에서 어떻게 다뤄지는지 알아볼까 합니다 🙂

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우선 PAT란 무엇인지 알아볼까요?

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PAT는 Process Analytical Technology의 줄임말로

우리나라 말로는 ‘공정분석기술’ 이라고 하는데요!

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미국 FDA(Food and Drug Administration)에서 권고하는

제약 품질 고도화(QbD-Quality by Design)를

보다 가속화하기 위해 사용하는 도구 중 하나입니다.

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일반적으로 생물반응기를 통한 공정을 진행할 때 사용하는

실시간 센서는 pH센서와 DO센서가 있는데요.

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먼저, 실시간 측정 센서의 방식과 그 특징에 대해 알아볼까요?

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실시간 측정은 데이터가 연속적으로 기록되는 것을 의미하는데요.

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공정 분석을 위해 사용되는 PAT 실시간 측정 센서에는

설치되는 위치에 따라 총 3가지 방식으로 나뉘어 부릅니다.

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< In-line >

반응 용기 내의 배양액에 직접 접촉하여 측정하는 방식

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< On-line >

우회라인을 통해 배양액과 접촉하고 반응 용기 내에서는 접촉하지 않는 방식

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< At-line >

특정 시간마다 반응 용기에서 배양액을 샘플링하여

따로 준비한 분석장비를 통해 그 내용을 분석하는 방식으로,

대부분의 분석장비들이 해당

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여기서 잠깐!

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On-line 방식의 경우

실시간(Real-time)과 반대되는 개념인 비 연속 샘플링에서 나온

Off-line과 상반되는 단어로 사용될 수도 있으며,

위에서 언급한 센서의 설치 위치에 따른 용어로도 사용되니

혼동되지 않도록 유의하시기 바랍니다!

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그렇다면 이제 실시간 측정 센서의 종류에 대해 알아볼까요?

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실시간으로 측정되는 변수에는 pH, DO, 온도 외에도 다양한 것들이 존재하는데요.

모두 공정이 문제없이 진행되고 있는지 측정하는 것으로,

최근에는 세포 배양액 내의 Glucose / Lactate 농도의 측정,

VCD(Viable cell density – 배양액 내 살아있는 세포수),

탁도, 배양 공정 시 발생하는 기체 분석 센서 등으로

최고의 배양 조건을 만드는 기술이 다양한 형태로 소개되고 있습니다.

* 다양한 종류의 실시간 공정 분석 센서

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이번 시간에는 측정된 신호가 배양기에서

어떻게 처리되는지에 대한 원리만 간략하게 살펴볼 텐데요!

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신호 처리에는 디지털 방식과 아날로그 방식이 있습니다.

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공정 변수는 정밀하게 측정이 필요한 만큼

신호 처리에 끊김이 없는 아날로그 방식이 선호되어 왔으나,

최근에는 전자 공학 기술의 발달로 디지털 방식이 많이 사용되고 있다는 사실!

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이는 장비 내부 회로가 발열에 의해 저항값이 바뀌면서 신호에 주는 영향을 받지 않게 하며,

디지털로 전송된 신호를 해석 시에만 아날로그로 변환하여 신뢰도를 높입니다.

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보다 정확하고 신뢰성 있는 측정을 위한 기술의 산물이라고 할 수 있겠죠?

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① 정전 용량 방식의 실시간 세포 수 측정

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세포의 수를 측정하는 가장 쉬운 방법은 바로 카메라 모듈(CCD)을 통해 사진을 찍어

이를 보기 좋게 영상 처리하여 세포 수를 프로그램이 직접 확인하는 방법인데요.

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BUT!

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이 측정 방법의 경우 발암물질인 Trypan Blue 염료가 사용되고,

측정 시간이 길다는 단점이 있습니다.

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따라서 최근에는 샘플링의 횟수도 줄이면서 안전성을 위해

정전 용량을 이용한 세포 수 측정 센서가 각광을 받고 있는 상황입니다.

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* 센서의 전극 신호로 인해 분극된 세포

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정전 용량을 이용한 세포 수 측정 방식은

배양액 안에 있는 세포들을 분극시켜 측정하기 때문에

직접 샘플링을 해서 카메라 장비로 촬영을 해야 하는 수고로움을 덜 수 있습니다.

분극이란?

분극은 우리 실생활에서 정전기 현상과 비슷하다고 생각하시면 되는데요.

무질서하게 배치된 전하게 일시적으로 재배열 되면서 도채와 비슷한 성질을 띄는 것을 말합니다.

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세포를 순간적으로 분극시켜서 측정하기 때문에

실시간으로 세포의 양을 추적하기가 용이한 방식이랍니다!

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② 흡광도를 통한 미생물 성장 측정

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흡광도는 빛이 어떤 매질을 투과할 때

빛을 얼마나 흡수하는지를 측정한 값인데요.

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동물 세포는 분극이 되기 때문에 충분히 큰 크기이지만

미생물의 경우는 그 크기가 동물의 20%에 머무르기 때문에 분극이 잘 되지 않습니다.

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따라서 미생물 공정에서는 흡광도를 통한 측정 방식을 많이 사용하고 있습니다.

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* 흡광도 센서의 주요 구성

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위 그림과 같이 센서가 매질인 배양액을 통과하고 들어온

빛의 세기를 감지하여 미생물의 성장 속도를 파악하는 것인데요.

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배양액이 빛을 많이 흡수할수록 더 많은 전기 신호를 배양기로 보내게 설계되어 있고,

이를 통해 배양기에서 손쉽게 미생물의 성장 정도를

실시간으로 관측하여 최적의 공정 종료 시점을 산출할 수 있답니다!

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③ 대사물질 측정

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Glucose는 동물 세포 배양이나 미생물 배양 모두에서

매우 중요한 지표로 자리매김하고 있습니다.

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배양액 안에 있는 세포나 미생물의 성장 촉진을 위해 Glucose를 일정량 투입하게 되는데

이 때 투입되는 양의 효율적인 조절을 통해 높은 성장 효율을 이끌어낼 수 있습니다.

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* 대사 물질 분석의 원리 및 측정 프로브의 내부 구조

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측정의 경우에는 기존의 분석 장비가 채용하는

효소 반응 멤브레인을 이용한 측정 방식을 사용하고 있는데요.

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이 방식의 경우 신뢰도가 매우 높으며,

연속 측정 시 배양액의 손실이 없도록 하기 위해

샘플링 프로브의 하단부에 특수한 단방향 투과성 멤브레인을 사용합니다.

이 멤브레인은 Glucose와 Lactate의 입자만을 통과시켜

유로(Flow path) 내부에 흐르고 있는 전달 버퍼를 통해 센서로 이동합니다.

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④ 배출 가스 측정

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위에서 살펴보았듯 미생물 성장에 있어 성장의 정도를 보는 것이 흡광도라고 하면

배출 가스는 성장의 효율을 보는 지표라고 할 수 있는데요!

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공급된 산소와 이산화탄소 비율 그리고 미생물이 소비하고 남은 산소와 이산화탄소 비율과 배양기의 크기를 통해

성장 효율의 중요한 지표인 산소 소비량과 이산화탄소 배출량을 알 수 있게 됩니다.

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* 배출 가스 분석 장비의 작동 모습

지금까지 PAT 공정분석기술에 대해 알아보았는데요.

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다음 시간에는 공정분석 기술을 통해 얻은 많은 양의 데이터를

품질고도화를 위한 데이터 분석을 통해 분석하는 방법을 알아볼까 합니다.

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그럼, 다음 시간에 다시 돌아오겠습니다!