Lab Facility in Sartorius Korea
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의약품 등시험•검사기관
Sartorius 한국 연구소는 바이오의약품 인증과 관련한 다양한 테스트를 수행하고, Cell 제조 및 QA 업무를 수행하는 연구인력을 보유하고 있습니다. 국내외 유수 바이오 기업을 대상으로 하여 신속하고 정확한 서비스를 제공하기 위해 노력합니다.
고객의 바이러스 제거 및 불활화 공정 검증 시험 결과를 국내/외 규제 기관에서 인정받을 수 있도록 가이드라인에 제시된 방법과 문서화를 통해 개별 맞춤 시험을 바르게 진행합니다.
GLP 운영 원칙에 따른 검·교정된 시험 기자재와 교육 및 숙련된 인력 (예. 시험 담당자, 시험보증담당자 등)을 통해 신뢰도 높은 시험 결과를 제공해 드립니다.
바이러스 제거 공정에 사용되는 바이러스의 경우 혈청 비 함유 (또는 0.5% 이하) 상태의 virus stock을 사용하며, 필요에 따라 적절한 농도로 희석한 시험에 사용하고 있습니다. 또한 임상 1상, 3상 시험이 가능한 바이러스도 함께 보유하고 있습니다.
고객의 바이러스 제거 및 불활화 공정에 대한 검증 시험 결과를 국내/외 규제기관에서 인증 받을 수 있도록 가이드라인에 제시된 방법과 문서화를 통해 개별 맞춤 시험을 빠르게 진행합니다.
바이러스 제거 공정에 사용되는 바이러스의 경우 혈청 비함유 (또는 0.5% 이하) 상태의 바이러스 스톡을 사용하며, 필요에 따라 전처리 후 정제된 바이러스를 시험에 사용하고 있습니다.
세포주 개발부터 제품 생산 및 출고까지 과정을 빠르고 효율적으로 지원하고, 견고한 연구 지원 플랫폼과 상용 분석 시험을 기반으로 한 토털 솔루션을 제공하여 의약품 개발 기간을 단축하는 데 도움을 드립니다.
생물학적 제제 및 바이러스 백신의 생물안전성 테스트에 대한 업계 최고의 전문 지식
생물학적 제제 및 바이러스 백신의 생물안전성 테스트
유럽, 미국, 일본 및 한국 출시를 위한 테스트 요구 사항에 대한 지식
업계 최고의 분석 처리 시간
품질 중심의 결과. 완벽하게 규정을 준수하는 GMP, GLP 및 GCP 시설
제조 공정 내 생물안전성 시험은 의약품 개발 초기 단계에 확립되어야 합니다. 임상 시험 전에 다음의 세포 은행들은 완전한 테스트가 요구되며 공정 샘플에 오염이 없음을 입증해야 합니다.
싸토리우스는 다음과 같은 테스트도 제공합니다.
싸토리우스는 다양한 종에서 유래한 세포 은행을 특성화하기 위한 다양한 분석법을 개발하고 검증했습니다. 쥐, 햄스터, 인간 및 영장류를 포함하며 다음 제품에 대한 작업 경험이 있습니다.
From Vial Thaw to Release in 4 Months
CRO 경험을 토대로 하여 최대 500개 바이알 제품의 MCB 및 WCB를 생산할 수 있으며, 세포은행 제조부터 출하까지 (약 4개월 소요) 진행할 수 있습니다.