바이오컨쥬게이션

바이오컨쥬게이션 개발 및 제조

바이오컨쥬게이션 개발, 제조 수요에 대응하는 통합 플랫폼

두 분자를 하나로 접합, 두 분자 중 하나를 생체분자화하는 원리로 제조하는 바이오컨쥬게이션은 바이오의약품에서의 그 지위가 점차 높아지고 있습니다. 바이오컨쥬게이션의 예시로, 항체-의약품 접합체 (ADC), siRNA 접합체, 백신 접합체, 그리고 폴리에틸렌글리콜 유도체에 단백질을 접합한 페길레이션 단백질이 있습니다.

이들 바이오컨쥬게이션은 바이오의약품 시장의 성장을 임상 목적의 사용성과 경제성의 양 측면에서 주도하고 있습니다. 단일클론항체의 타겟 특이성에, 고도의 세포독성을 지닌 저분자가 연결결합된 구조를 띠며, 개발 중인 ADC만도 수백 종에 이르러 시장성이 높은 것으로 평가받고 있습니다. 연구지원, 공정개발, 임상개발, 신규분자 상업화 등 다양한 목적으로 각 수량 별 ADC 후보물질의 생산/분석을 실시할 수 있는 공정수요가 있어, 싸토리우스는 제품-서비스 통합 플랫폼을 통해 분자발굴부터 상업화까지 ADC 개발 및 제조 수요를 지원하며, 끊임없는 투자를 통해 이와 같은 통합 플랫폼을 지속적으로 고도화하고 있습니다.

항체-의약품 접합체(ADC) 플랫포밍 관련 웨비나

일회용 제조 기술의 발달로 인하여, 소액의 초기 자본만을 투자하고도 cGMP 적합 제조 역량을 갖출 수 있게 되었습니다. ADC 공정 개발 및 제조를 위한 견고하고 확장 가능한 플랫폼을 어떻게 조성할 수 있는지, 또 이러한 플랫포밍을 통해 개발 일정을 단축하고 제조상의 예측 가능성은 높이며, 스케일업에 수반되는 리스크는 어떻게 줄일 수 있는지를 본 웨비나에서 알려드립니다. 멤브레인 크로마토그래피와 CFF 관련 사례 연구, 그리고 ADC 공정 플랫폼에서 통상적으로 사용되는 물질과 용매 사이의 화학적 호환성에 대하여도 웨비나를 시청하시면 확인할 수 있습니다.

공정 효율의 이해

매출원가(CoGS) 절감

싸토리우스의 비용분석을 바탕으로 공정을 수립하면 공정 초기부터 경제성을 확립할 수 있습니다. 바이오컨쥬게이션 후속 가공에 어느 정도의 매출원가가 소요되는지를 파악하면, 어느 부분에서 최적화연구를 추가적으로 실시하여야 하는지에 관한 의사결정이 가능해집니다.

또, 이를 바탕으로 임상등급 ADC를 생산하는 데 있어 수탁생산(CMO) 회사에 어떤 공정을 위탁할지에 대한 결정도 가능해집니다. 싸토리우스의 통합 솔루션 팀에서 스테인리스 장비와 다양한 하이브리드 & 일회용 기술을 바탕으로 고객사와 CMO사에서 추진하는 엔지니어링 프로젝트를 지원하도록 하겠습니다.

상세 정보

다품종 생산시설: 모듈식 패키지 유닛으로 신속한 업그레이드 가능

혁신을 경험하십시오

ADC 조기개발 지원

바이오분석, 바이오 안전성 시험 분야 선도회사로서의 경험

ADC 후보물질 개발에 있어 선제적으로 이행되어야 할 것은 분자분석, 특성분석에 필요한 기술과 방법론을 수립하는 것입니다. 싸토리우스의 가족회사, BioOutsource에서는 다양한 바이오분석 툴을 활용하여 제품의 개발에서 상업화에 이르는 제품 수명주기동안 소요가 발생하는 약물항체비(DAR) 변형, 잔류용매분석, 잔류세포독성분석, 바이오검정, 생리화학분석 등 단일클론항체 및 ADC 개발 업무를 지원하고 있습니다. R&D 단계와 전임상 단계에서 행하여지는 대부분의 개발활동은 접합공정을 위주로 이루어지며, 이러한 조건에서 다변량 실험을 설계할 수 있다면 시약농도, pH, 반응시간, 온도, 용매농도 등 요구되는 약물항체비를 달성함으로써 운용 최적화를 모색할 수 있습니다.

상세 정보

컨설팅 지원

공정 개발부터 장비 선정까지

싸토리우스의 공정전문가와 어플리케이션 전문가가 ADC 제조 부문에서 쌓아온 노하우, 제품의 개발에서 상업화까지 커버하는 플랫폼 기반 방법론으로 고객사의 ADC 제조공정 수립을 도와드립니다. ADC 제조공정에 부속적으로 이루어져야 하는 공정은 반응유닛 운용, 한외여과, 희석여과, 멤브레인 크로마토그래피, 혼합, 일반여과, 충진, 냉동 등이 있습니다. 싸토리우스의 통합 솔루션 공정개발 컨설턴트가 가진 공정개발 및 임상 & 상업 수준 제조 노하우를 바탕으로, 고객사 측 연구원에 cGMP 기준의 준수를 위한 공정설계 및 장비 선정 관련 조언을 제공합니다.

상세 정보

완벽한 일회용 장비 기반의 ADC 생산 플랫폼

낮은 오염위험도. 높은 공정 유연성

일회용 기술 도입을 중심으로 한 공정 진보로, 온전히 일회용 장비만을 사용한 ADC 생산 플랫폼의 구현이 가능하게 되어 용매를 사용하는 공정에 있어서도 보다 안전한 환경에서 ADC를 제조할 수 있게 되었습니다. 일회용 ADC 생산 플랫폼을 사용하게 되면 배치 간에 개입될 수 있는 위험과 제품의 교차오염을 효과적으로 제한할 수 있습니다. 또한, 이러한 플랫폼을 사용하여 폐쇄된 시스템에서 공정을 수행하게 되면 생산되는 제품의 보호는 물론, 환경까지 보전할 수 있습니다. 이처럼 일회용 기술이 발달하게 됨에 따라 Bayer과 같은 대형 제약회사에서 큰 설비투자 없이 적극적으로 ADC 생산 역량을 확보할 수 있게 되었습니다.