세포은행
자동충진 체계와 무균, 일회용 솔루션으로 구성된 폐쇄형 제조시설에서 만들어지는 고품질의 포유류 부유세포은행
cGMP 준수 시설에서 제조되어 면밀한 특성분석과 균질성 확보가 이루어진 마스터 세포은행(MCB), 제조용 세포은행(WCB)을 사용하는 것은 의약품 개발에서 바이오 의약품의 제조에 이르는 전 공정에서 안전성과 공정 속도, 나아가 프로젝트의 성공 여부까지 좌우하는 요인입니다. 의약품 제조의 기초를 형성하는 MCB와 WCB의 품질에 따라 의약품 제조의 성공 여부가 좌우된다고 보아도 과언은 아닐 것입니다.
일회용 장비의 제조 기술, 관련 규제에 대한 노하우가 풍부한 싸토리우스는 폐쇄형 제조시설에서 포유류 부유세포은행을 생산, 고유의 세포주 개발 플랫폼인 Cell Line Development (CLD)는 물론, 바이오 안전성 시험 및 특성분석 서비스에 활용함으로써 원스톱 서비스를 제공하고 있습니다. 특히 500 바이알 이상의 MCB 제조에 있어 클린룸 바이알 준비 시점으로부터 QP 릴리즈 까지 단 5개월 내에, WCB의 경우는 3 개월 내에 완수해 내는 탁월한 공정속도를 자랑합니다.
영국 뉴하우스에 소재하는 싸토리우스의 cGMP급 클린룸에서는 오직 포유류 부유세포주만을 생산하고 있습니다. 단백질 및 바이러스 제조에 사용할 수 있도록 세포은행 생산 시 오직 무혈청, 무동물성 NB배지만을 사용하며, 폐쇄형 제조공정으로 공정 안전성과 무균성을 완벽하게 보장하고 있습니다.
포유류 부유세포은행 서비스
세포은행 공정은 세포 아이솔레이터의 쉐이크 플라스크에서 세포를 revival 시키는 것으로부터 출발합니다. 이후 싸토리우스의 MYCAP® 트랜스퍼 시스템, Biowelder®, Biosealer®를 기반으로 무균 액체 이송을 수행하는 폐쇄형 일회용 시스템에서 세포의 증식을 유도하고, 무균 쉐이크 플라스크 또는 싸토리우스 Biostat RM®을 활용, 충분한 양의 세포가 배양될 때 까지 연속세포배양증식을 실시하고 고객 맞춤형 매니폴드 시스템으로 세포를 수확, 싸토리우스 FILL-IT®으로 바이알에 충진함으로써 세포은행을 완성합니다. 완성된 세포은행은 밸리데이션을 필 한 온도 조절식 냉동고에서 먼저 세포를 냉동해 준 후 액체질소 보관합니다.
유연한 세포은행 제조 공정
최신 기술을 기반으로 고품질의 세포은행을 제조할 수 있는 원스톱 솔루션을 제공합니다.
- cGMP 인증 시설에서 세포은행 전담 생산
- 500 바이알 이상, 12e6 생존세포 보장 / 냉동바이알 지원
- 일회용 장비 기반의 폐쇄형, 전자동 공정
- 싸토리우스 FILL-IT으로 500 바이알 이상의 충진을 20분 이내에 완수 가능
- 밸리데이션 필 한 온도 조절식 냉동고
- 무균 NB배지 사용
- Qualified Person (QP) 출하승인
- 의약품 제조에 사용할 수 있도록 CMO로 세포은행 이송까지 지원
싸토리우스에서는 세포은행 제조, 테스팅 서비스를 일괄적으로 제공, 보다 빠른 세포은행 릴리즈를 약속합니다.
- 파일럿 생산, 엔지니어링 – 1 개월
- MCB 제조 시험 및 릴리즈 < 5 개월
- WCB 제조 시험 및 릴리즈 < 3 개월
세포은행 바이오 안전성 시험을 전담하는 싸토리우스의 클라이언트 매니저가 세포은행의 제조에서 테스팅까지 신속하게 완수될 수 있도록 관리합니다.
- MCB 테스팅 패키지 총 공정 소요기간 10주 이내
- WCB 테스팅 패키지 총 공정 소요기간 6주 이내
- ICH Topic 5A (R1)에 의거한 cGMP 밸리데이션 테스팅법을 고객사 연구소의 QC 테스팅 플랜에 즉시도입 가능 (RTU)
싸토리우스의 CHO 세포은행 플랫폼은, 싸토리우스 고유의 세포주 개발 플랫폼인 Cellca Cell Line Development (CLD)로 제조한 복수개의 클론을 사용, 개발되었습니다. CLD 상 클론 제조에서부터 MCB / WCB 제조까지 통합된 서비스를 제공하는 싸토리우스에서는 플라스미드 DNA 단계에서 MCB 릴리즈 까지 10개월 이내에 완수, 고객사 편의를 제고하고 있습니다.
싸토리우스의 CHO 세포은행 플랫폼으로는 모든 CHO 세포주를 제조할 수 있습니다. 고객사의 세포배양 파라미터를 기술이전 받아 그대로 세포은행 제조에 활용하는 것이 가능하므로 파일럿 생산, 엔지니어링 공정을 생략할 수가 있습니다.
바이러스벡터 제품 제조 프로젝트의 80%가 넘는 경우에서 HEK293 세포를 생산세포주로 활용하고 있습니다. 고객사의 HEK293 세포주 배양 파라미터를 싸토리우스에서 이전 받아 세포은행 제조공정에 적용할 수 있습니다.
싸토리우스의 세포은행 제조 전담 연구원과 품질관리 전문가가 고객사에서 요청한 세포은행에 최적화된 제조 공정을 설계한 후, 파일럿 생산 / 엔지니어링 공정을 통해 주요 매개변수와 품질특성을 입증한 후 본 cGMP 제조에 돌입하는 공정 또한 설계 가능합니다.
통상적으로 500 바이알 이상 제조 규모에서 바이알 당 세포수 최소 1,200만을 고품질 세포은행의 기준으로 하며, 여기에 어떤 CMO 파트너와도 협업 가능한 유연한 제조 공정을 도입할 수 있어야만이 양질의 세포은행 제조가 가능하다고 볼 수 있습니다.
