세포 기반 치료제를 위한 싸토리우스 공정 정보 패키지
임상 3상에서 IND를 바꾸면 1상에서 바꾸는 경우보다 3배 더 많은 비용이 들어갑니다. 임상적으로 필요한 세포 생산량에 맞춰 스케일을 변경할 때 후기 단계의 공정 변경을 피하려면 개발 초기부터 공정을 심층적으로 이해해야 합니다. 그러나 대부분의 경우 초기 개발은 임상 생산으로의 전환에 한계가 있는 전통적인 방식(플라스크 등)으로 이루어집니다. 이처럼 각 개발 단계의 기술 수준이 다르면 비효율적인 과정으로 인해 시간과 비용이 크게 낭비됩니다.
싸토리우스의 공정 정보 패키지는 초기 공정 최적화를 위한 다양한 세포 배양 기술과 임상 단계로의 매끄러운 전환 전략을 하나로 결합했습니다. 공정 정보 패키지를 사용하면 기본적인 공정 정보를 구축하여 초기에 주요 매개변수와 중요품질특성을 파악할 수 있어 IND 제출 및 임상 제조까지의 일정을 개선할 수 있습니다.
표준화
확장형 바이오리액터와 로트 간 일관성을 보장하는 RUO~GMP 배지 및 시약으로 모든 개발 단계에 걸쳐 재검증 시간을 단축하고 성과를 높여줍니다.
안정성
풀 스케일 공정으로 매끄럽게 전환이 가능한 스케일다운 공정 최적화로 초기에 공정 정보를 구축함으로써 성공적인 세포 치료제 제조를 보장합니다.
스케일
신속한 스케일업으로 임상에 필요한 양질의 세포 수를 빠르게 달성하여 생명과 직결된 세포 치료제를 환자들에게 전달합니다.
공정 정보로 세포기반 치료제 개발 가속화하기
Ambr® 250 모듈러
첨단 공정 개발
- 2, 4, 6, 8개 일회용 250mL 바이오리액터 - 하나의 사용자 인터페이스로 전 공정 관리
- 교환형 바이오리액터로 포유류 세포와 미생물 샘플을 유연하게 하나의 하드웨어로 작업 가능
- 직관적이고 강력한 소프트웨어 세트
Biostat® RM TX
세포 치료제용 Rocking 바이오리액터
- 여러 배양 모드 선택 가능 - 유가배양 옵션, 관류배양 옵션, 또는 두 배양을 결합한 옵션
- 규제 준수를 위한 GMP용 자격조건 완비
- BioPAT® MFCS, Siemens PCS 7, Emerson Delta V 등 산업 표준 분산제어(DCS) 또는 감시제어 및 데이터수집(SCADA) 시스템에 쉽게 연결 가능 데이터 및 공정 일관성을 위해 기존의 자동화 및 일회용 인프라에 직접 통합 가능
UniVessel® SU
효율적인 공정 개발 툴
- 쉬운 확장을 위한 Ambr® 250부터 UniVessel®과 Biostat STR® 2000까지 구조 유지
- 작동 부피: 0.6~2L
- 유리 용기로 교환이 가능해 작업량이 많을 때 병목 현상 완화
Biostat STR®
뛰어난 유연성과 확장성
- 쉬운 확장을 위한 Ambr® 250부터 UniVessel®과 Biostat STR® 2000까지 구조 유지
- 작동 부피: 12.5L~2000L
- 호환 하드웨어 | 소프트웨어 | 소모품:
- 현대적이고 직관적인 HMI가 탑재된 Biobrain® 산업용 컨트롤러
- 온도, 가스 처리, 센서 통합 제어가 가능한 백 홀더
- 예측 가능한 혼합 및 가스 처리 성능을 위해 최적화된 교반기와 스파져를 포함한 Flexsafe STR® 백
MODDE®
직관적인 DOE 소프트웨어
- 실험 계획법(DoE)은 효과적인 실험을 설계하고 생산성을 높이는 가장 빠르고 비용효율적인 방법입니다.
- 복잡하고 다양한 연구를 위해 뛰어난 유연성과 고성능 툴을 제공하며, 직관적인 설계 위저드 기능이 탑재되어 있어 초보자에게도 숙련자에게도 완벽한 제품입니다.
- 데이터 기반 의사결정을 통해 중요한 샘플과 원자재, 인적 자원을 최대한 효율적으로 활용합니다.
SIMCA®
다변량 데이터 분석 소프트웨어
- SIMCA®는 데이터 마이닝, 다변량 데이터 분석 기술(MVDA), 모델 해석을 위한 종합 툴박스를 제공합니다.
- 과거 데이터를 바탕으로 탄탄한 모델을 구축하고, 체계적인 연구를 통해 가변성의 원인을 파악하고, 미래의 행동을 예측해 문제를 미리 방지합니다.
- 유용한 데이터 시각 자료를 만들어 빠르고 효율적으로 인사이트를 추출 및 전달합니다.
BioPAT® 공정 인사이트
빠르고 예측 가능한 공정 스케일업
- 싸토리우스 바이오리액터의 새로운 독립형 소프트웨어 어플리케이션
- 예측 가능한 스케일 전환, 낮은 공정 이동의 위험
- 포괄적인 특성분석을 거친 바이오리액터 데이터를 하나의 플랫폼으로 제공
Umetrics® 스튜디오
인실리코 시뮬레이션으로 빠른 공정 개발
- 인실리코 모델을 활용해 공정 개발에 필요한 실험 횟수를 줄이고 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.
- 세포 기반 치료법의 종류나 바이오리액터의 브랜드 및 모델에 관계없이 최적의 세포 배양 성능을 보장합니다.
- 시험관 내 세포 배양 실험을 세포 행동과 대사 경로에 대한 기계적 정보 및 머신 러닝과 결합해 의사결정을 향상시킵니다.
BioPat® 툴박스
공정 분석 역량 구축하기
- BioPat® 툴박스를 통해 지속적인 인라인 모니터링 가능
- 수동 샘플링이 불필요하며, 샘플 제거 과정이 없어 반응조 부피에 대한 영향이 없음
- 데이터 통합으로 빠른 측정 결과
4Cell® Nutri-T | MSC NutriStem® XF | NutriStem® hPSC XF
뛰어난 생산량을 위해 조합된 무이종, 무혈청 배지
- 무이종, 무혈청 배지 - 혈청 첨가 없이도 뛰어난 생산량
- 초기 시딩 농도가 낮아도 뛰어난 성능 발휘
- ISO 13408 지침에 따라 제조
CellGenix® 임상 전 성장인자 및 사이토카인
