제약 규제 산업을 위한 미생물학 품질 관리 도구
제약 QC 미생물학 실험실의 주요 목표는 공기, 원료, 물, 완제품 등 생산 공정의 모든 단계에서 생존 가능한 미생물을 식별하는 것입니다. 이를 통해 안전성, 효능 및 순도가 보장된 로트 출시를 가능하게 합니다. 이를 위해서는 규정을 준수하는 장비와 소모품이 필요하며 위양성과 위음성의 위험을 최소화하면서 안전한 취급을 촉진하는 데 도움이 됩니다.
싸토리우스는 소모품과 하드웨어를 통해 고객의 오염 제어 전략(CCS)을 지원합니다:
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의약품의 안전을 보장하려면 실험실 및 제조 환경에서 미생물 오염 물질을 모니터링하고 제거하는 것이 중요합니다. 멤브레인 여과는 미생물 열거를 위해 선호되는 방법이지만 필터를 배지로 옮기면 오염과 위양성이 발생할 수 있습니다. Microsart® 필터는 멸균 필터 유닛과 사전 충전된 한천 배지 플레이트를 결합하여 터치 없이 멤브레인을 옮길 수 있고 2차 오염의 위험을 줄인 솔루션을 제공합니다. 이 혁신적인 접근 방식은 미생물 열거/미생물오염(도) 테스트의 정확성과 신뢰성을 향상시켜 USP <61>, <62>, <1231>, Ph.Eur와 같은 규제 요건을 충족합니다. 2.6.12, JP 4.05. 환자 안전과 관련하여 타협하지 말고 신뢰할 수 있고 정확한 미생물 열거를 위해 Microsart® 필터를 선택하십시오.
적용분야 노트 다운로드: 미생물학 QC를 위한 점성 시료의 여과
미생물 열거 살펴보기 | 미생물오염(도) 테스트
수용액, 용해성 고체, 연고, 크림, 비경구 제제 및 안과용 제제와 같은 멸균 제약, 의료 및 화장품 제품에는 멸균 테스트가 필요합니다. USP <71>, EP 2.6.1 또는 JP 4.06에 따르면 막 여과는 여과 가능한 수성 제제, 알코올성 또는 유성 제제, 수성 또는 유성 용매와 혼화되거나 용해되는 제제에 사용할 수 있습니다. 정확한 결과를 보장하려면 테스트 환경을 무균 상태로 유지해야 합니다. Sterisart® 제품군은 무균 테스트를 위한 다양한 폐쇄형, 호환성 및 비용 효율적인 시스템을 제공합니다. 이러한 시스템은 2차 오염으로부터 샘플을 보호하고 스파이크 및 바늘 취급과 관련된 위험으로부터 실험실 직원을 보호합니다. Sterisart® 솔루션은 단순한 제품이 아니라 종합적인 고객 솔루션입니다:
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멸균 샘플 추출 및 신속 방출 웨비나 시청하기
무균 테스트 살펴보기
포괄적인 미생물학적 방법은 속도가 느리기 때문에 때때로 사전 시정 조치가 어려울 수 있습니다. 대체 무균 검사 방법은 실시간에 가까운 결과와 조기 시정 조치 기회를 제공하여 소량 또는 ATMP 또는 CAR-T 세포와 같이 여과 불가능한 새로운 세포 기반 치료제에 대한 검사 품질을 개선합니다. 이러한 방법은 공정 중 샘플 또는 최종 제품 출시에 사용할 수 있습니다. 약전에 기술된 방법이 여전히 참조 방법이라 하더라도 환자의 안전을 높이고 항생제를 사용한 예방적 투약의 필요성을 줄이기 위해 새롭고 신속한 방법의 밸리데이션은 EP 5.1.6, USP 1223 또는 USP 1071에 기술되어 있습니다. Microsart® ATMP 멸균 방출 키트는 Microsart® ATMP 박테리아 및 Microsart® ATMP 진균의 조합으로, 검증된 실시간 PCR 방법을 사용하여 3시간 이내에 세균 및 진균 오염을 검출합니다.
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신속한 무균 테스트 살펴보기
제약, 의료, 화장품 업계에서는 클린룸, 격리기 또는 충전 라인(예: RABS 또는 BFS)의 주변 공기에서 생존 가능한 미생물을 모니터링하는 것이 일상적인 작업입니다. 공기 중 바이러스, 박테리아, 효모, 곰팡이에 대한 지속적인 모니터링을 통해 추세를 조기에 파악할 수 있습니다. 이는 EN 17141 및 EU GMP 부록 1 개정과 같은 표준 및 지침의 핵심 요건인 오염 결과가 허용 오차 범위(OOT)를 벗어났을 때 근본 원인을 파악하는 데 도움이 됩니다. MD8 Airscan®을 사용하면 젤라틴 멤브레인 필터 하나만 사용하여 최소 8시간 동안 지속적으로 공기 환경을 모니터링할 수 있습니다. 그러나 젤라틴 필터는 뎁스 필터(예: HEPA H14 필터)의 포집 용량을 가지며, 체질 및 확산 효과로 인해 미생물과 바이러스를 거의 완벽하게 포집하고 회수 손실이 없습니다.
EU GMP 부속서 1 적용분야 노트 다운로드
미생물 공기 모니터링에 미치는 영향 웨비나 시청하기
공기 모니터링 살펴보기
마이코플라즈마는 독립적으로 번식하여 세포 배양에 문제를 일으킬 수 있는 작은 박테리아입니다. 마스터 세포은행(MCB), 제조용 세포은행(WCB)은 물론 생명공학/생물학적 제품 제조에 사용되는 세포 기질에 대해 일상적인 QC 및 공정 중 테스트가 필요합니다. 핵산 증폭 기술(NAT) 대체 방법은 기존 방법보다 더 빠른 결과를 제공할 수 있으며 USP, JP 및 EP에 잘 설명되어 있습니다. 생존 가능하지만 배양이 불가능한(VBNC) 마이코플라즈마는 기존 마이코플라즈마 방법으로 28일 배양 후에도 검출되지 않아 위음성 결과가 나올 수 있으므로 10 CFU/mL의 마이코플라스마를 검출해야 합니다.Microsart® 마이코플라즈마 qPCR 검출 키트는 마이코플라즈마 오염을 조기 검출하는 방법을 제공합니다. 따라 하기 쉬운 프로토콜은 명확하고 간결한 색상 코드 시약의 도움을 받습니다. 또한 냉동건조 시약은 냉동 보관할 필요 없이 일관된 품질을 보장합니다.
Microsart® AMP 마이코플라스마 키트 적용분야 노트 다운로드
세포 배양에서 마이코플라즈마 오염의 탐지 및 예방 인포그래픽 다운로드하기
마이코플라즈마 검출 살펴보기
포괄적인 성장 기반 및 신속한 NAT 방법을 통해 오염 관리 전략과 일괄 릴리스 결정을 지원하는 광범위한 솔루션을 제공합니다.
주요 국제 규정 및 표준을 준수하는 검증된 솔루션과 서비스.
독일에서 50년 이상 미생물학 멤브레인, 소모품 및 하드웨어를 제조해 왔으며, 규제가 엄격한 환경에서 고객의 요구를 충족하기 위해 지속적으로 개선하고 있습니다.
교차 오염을 방지하는 인체공학적 분취용기
다양한 소독제를 여과한 후 미생물을 효과적으로 회수할 수 있는 강력한 솔루션인 Microsart®@filter PVDF에 대해 알아보세요.
대화형 PDF/플레이북을 통해 필요에 맞는 멸균 테스트 캐니스터를 찾아보세요.
미생물오염(도) 테스트의 기본 사항, 규정 및 일반적인 방법에 대해 알아보세요.
Microsart® @filter 사용
ATMP의 무균 검사 방법으로 실시간 PCR을 구현하는 방법 이해
Microsart® ATMP 멸균 방출 및 마이코플라즈마 키트가 단 3시간 만에 세포 치료제에서 박테리아, 곰팡이 및 마이코플라즈마를 검출하는 방법을 확인하세요.
무균 테스트는 최종 용기에 담긴 제품에 대해 수행됩니다. 이는 해당 의약품의 배치가 시장에 출시되기 전에 품질 관리(QC) 부서에서 운영하는 미생물 실험실에서 이루어집니다. USP <71>, EP 2.6.1 또는 JP 4.05를 따르는 경우, 테스트가 수행되는 날을 더한 14일의 기간이 지난 후 최종 육안 검사를 통해 제품 배치가 출시될 수 있는지 여부를 결정합니다. 14일 검사 기간 동안 탁도 및/또는 콜로니가 관찰되면 약전에 부합하지 않는 결과입니다. 배치가 거부되기 전에 생물학적 오염의 원인을 파악하기 위한 조사가 수행됩니다.
기존의 미생물학적 방법은 결과를 얻는 데 며칠이 걸리는 경우가 많기 때문에 안정성이 제한되는 시간에 민감한 ATMP 및 CGT 제품에는 불리할 수 있습니다. PCR 기반 방법과 같은 신속 미생물학적 방법(RMM)은 더 빠른 결과, 향상된 안전성, 비용 효율성, 규정 준수를 제공합니다. RMM을 사용하면 제품을 더 빨리 출시하고 제조 공정 중 오염 위험을 줄일 수 있습니다.
미생물오염(도)은 특정 시료 또는 환경에 존재하는 미생물의 수를 의미하므로 모니터링하는 것이 중요합니다. 미생물오염(도)이 높다는 것은 오염을 의미하며, 이는 제품 변질, 효능 감소, 심지어 환자나 소비자에게 해를 끼칠 수 있습니다. 미생물오염(도)을 모니터링하면 오염을 조기에 발견하고 해결할 수 있어 제품의 안전과 품질을 보장할 수 있습니다. 또한 미생물오염(도)을 모니터링하면 추세와 패턴을 파악하여 향후 오염 위험을 줄이기 위한 예방 조치를 시행할 수 있습니다.
계측기 자격(IQ|OQ|PQ)은 제약 산업에서 매우 중요합니다. 사용되는 기기가 제대로 작동하고 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 산출하는지 확인합니다. 이는 제약 및 의료 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 매우 중요합니다. 또한 기기 자격은 FDA 및 기타 정부 기관에서 정한 규제 요건과 지침을 준수하는 데 도움이 됩니다. 적절한 기기 인증이 없으면 결과가 유효하지 않거나 규제 표준을 충족하지 못할 위험이 있습니다.
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EU GMP 부록 1에 따르면 오염 제어 전략은 의약품 제조 시설에서 오염을 예방, 제어 및 모니터링하기 위해 취해야 할 조치와 절차를 개괄적으로 설명하는 종합적인 계획입니다. 전략에는 인력, 장비 및 자재와 같은 잠재적 오염원에 대한 위험 평가가 포함되어야 하며 오염을 예방하거나 통제해야 하는 중요 관리 지점을 식별해야 합니다. 또한 전략에는 청소 및 소독, 환경 모니터링, 직원 교육에 대한 절차도 포함되어야 합니다. 오염 관리 전략의 목표는 의약품이 깨끗하고 통제된 환경에서 제조되고 안전성, 품질 또는 효능을 저해할 수 있는 오염 물질이 없도록 하는 것입니다.
점성이 있고 기름기가 있는 제품은 이소프로필미리스테이트(IPM)와 같은 멸균 희석제로 희석할 수 있습니다. 첨부된 연구에서는 시료 온도를 높이는 것과 IPM으로 희석하는 것의 시간 절약 효과를 비교하고 있습니다.
Microsart® @필터 멤브레인을 Microsart® @미디어에 배양하면 7일 배양 기간 동안 20°C와 35°C 모두에서 강력한 회수율을 제공합니다. 이는 유럽 의약품 규정(0008/0169) 및 USP 1231에 따른 배양 시간 및 온도에 대한 최소 및 최대 요건을 준수합니다.
적용분야 노트 다운로드: 배양 조건이 미생물 회복에 미치는 영향
신뢰할 수 있고 정확한 결과를 위한 유지보수, 교정 및 수리를 포함한 산업 미생물학 기기 서비스입니다.
미생물학적 오염 테스트 요구 사항을 충족하는 포괄적인 미생물학 생물학적 안전성 분석 패키지입니다.
미생물 샘플의 무균 수집을 위한 신뢰할 수 있는 솔루션입니다.
All drug products have to be QC tested using robust methods that are appropriately qualified and validated under GxP conditions.
Quality Control in the biopharmaceutical industry includes the testing of raw materials, product intermediates and final drug products.
Every pharmaceutical manufacturer must demonstrate that their products are consistently manufactured, safe, potent, and pure.
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