iQue® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈
규제대상 실험실을 위해 iQue®가 제공하는 새로운 차원의 생산성
빠르고 실용적인 결과를 위해 설계된 iQue®는 바쁜 실험실을 위한 최고의 장비입니다. 한 번의 실험으로 세포 표현형을 분석하고 사이토카인을 비롯한 생체분자를 정량화할 수 있는 iQue®를 사용하면 동시에 같은 웰로 여러 건의 실험을 수행할 수 있습니다. 고정식 광학 장치와 사전 설계된 템플릿은 규제대상 실험실에 특히 중요한 데이터 수집의 신뢰성과 재현성을 제공합니다.
iQue®의 생산성을 바탕으로 만들어진 21 CFR Part 11 준수 지원 모듈이 매끄러운 통합 글로벌 이벤트 추적, 전자 서명 등 다양한 기능으로 전자 기록 유지관리를 도와드립니다. 현재 전자 기록을 유지 중인 실험실도, 추후 변경이 예상되는 실험실도 필요에 따라 모듈을 활용할 수 있습니다. 자동화 호환성, 맞춤 감사 보고, 필터링 및 검색이 가능한 감사 기록 등 다양한 기능을 경험해 보시기 바랍니다.
iQue® 21 CFR Part 11 소프트웨어 모듈 특징
보안 및 사용자 관리
21 CFR Part 11 준수 지원 모듈은 사용자 분류를 통해 적절한 액세스 권한을 분배하는 보안 기능을 제공합니다. 권한을 가진 사람만 소프트웨어를 통해 장비의 작동을 제어할 수 있습니다. 권한 있는 사용자가 지정된 업무만 수행할 수 있도록 여러 단계의 권한이 제공됩니다.
전자 서명 및 커스터마이징
전자 서명 빈도를 관리하고, 기관 내 일관성을 위해 표준화된 기록 코멘트를 생성하고, 사용자 이름과 날짜/시간 스탬프, 수행한 활동을 모두 데이터 파일에 저장할 수 있습니다. 또한, 데이터베이스 및 글로벌 감사 기록 파일을 pdf 형식의 보고서로 내보낼 수 있습니다. 전자 서명은 기록된 활동과 함께 잠금 처리되므로 기록을 위조할 수 없습니다. Forecyt®와 21 CFR Part 11 준수 지원 모듈은 사용자 ID와 비밀번호를 안전하게 제공하고 관리할 수 있도록 Windows Authentication을 사용합니다.
전자 기록 및 추적성 유지
소프트웨어가 데이터 분석을 통해 품질 관리(QC)부터 실험 설계까지 모든 사용자 활동에 대한 전자 기록을 관리합니다. 순차적인 레이아웃 위저드를 통해 규제를 쉽게 준수할 수 있습니다. 또한, 사용자가 장비와 소프트웨어를 적절히 운용할 수 있도록 맞춤 교육이 제공됩니다. 시스템에는 유효한 활동과 데이터 파일만 입력됩니다. 시스템 운용 및 유지보수를 위해 기록을 열람할 수도 있습니다. 전자 기록의 진위성과 무결성, 신뢰성을 위해 Forecyt®는 폐쇄형 시스템으로 구동되도록 설계되었습니다. 권한 있는 사용자만이 Forecyt® 사용자 인터페이스를 통해 장비와 데이터에 액세스할 수 있습니다.
