액체의 보관, 운송을 위한 Flexsafe^® 2D & 3D 일회용 Bag

레진 및 첨가물 조성의 최적화

일회용 Bag 사용 시 일부 보고되었던 세포 배양 상의 문제^1,2를 예방하여 배치 간 일관성을 확보하기 위해서는 배지 첨가물 중 하나인 항산화제의 농도를 최적으로 제어하는 것이 무엇보다 중요합니다. 싸토리우스는 폴리머와 첨가물, 필름 제조사와의 긴밀한 협업으로 전용 폴리에틸렌 필름인 S80을 개발, Flexsafe^® Bag에 적용함으로써 표준화된 세포 배양 분석법^3,4을 적용할 시 핵심 업스트림 개발 공정에 최적화될 수 있는 원재료와 필름 조성을 완벽하게 구현해 내었습니다.

이와 같이 다양한 장점을 갖춘 Flexsafe^® Bag의 각 특장점은 다음과 같습니다.

¹Gammell P., et al. The impact of lot-to-lot variability of disposable cell culture bags on cell growth during the scale-up of a mammalian production cell line. Cell Culture Engineering XIII, April 2012. 
²Hammond M., et al. Identification of a Leachable Compound Detrimental to Cell Growth in Single-Use Bioprocess Containers. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123-134.
³Jurkiewicz E., et al. Verification of a New Biocompatible Single-Use Film Formulation with Optimized Additive Content for Multiple Bioprocess Applications. Biotechnology Progress Early View. doi/10.1002/btpr.1934, first published 30 May 2014 
⁴Fenge C., et al. Consistently superior cell growth achieved with new polyethylene film formulation. Bioprocess International Supplement, September 2014

제조 공정의 완벽한 제어

시판 레진 이나 필름을 사용하게 되는 경우에는 사용된 폴리머와 첨가제의 조성을 정확하게 파악할 수가 없습니다. 싸토리우스의 경우, 업계 유수의 폴리머, 첨가제, 필름 제조사와 유기적으로 협업하여 조성이 완벽하게 관리된 전용 폴리머, 첨가제 패키지를 별도 생산함은 물론, 사출 성형에서부터 용접, 감마 멸균 공정까지 싸토리우스의 기준에 부합하도록 엄격하게 관리하고 있습니다.

이와 같이 별도의 전용 공정을 바탕으로 설계된 싸토리우스 Flexsafe^®는 원료 레진과 첨가제, 제조 공정이 Bag 제조사에 의해 완전하게 통제, 추적된 최초의 제품이라고 말씀 드릴 수 있습니다.

1. 필름 폴리머
2. 첨가제
3. 사출 공정
4. 감마 멸균
5. 조립

로트 간 일관성을 위한 탁월한 세포 증식도

싸토리우스만의 탁월한 소재 공학 기술과 공정 관리 기법으로 높은 수준의 세포 증식도를 재현 가능하게 구현, 감수성이 높은 세포주도 문제 없이 개발해 낼 수 있습니다. Flexsafe^®를 활용한 세포 증식 공정의 효율성은 2014년 DECHEMA 연구를 포함한 학계, 바이오 제약 업계를 위시한 산업계 전반에서 널리 인정 받고 있으며, Flexsafe^® Bag에 주사용수를 보관한 시험에서, 세포 독성을 띤 bDtBPP의 잔류량이 없다는 점 또한 입증되어 있습니다.

• 감마 멸균 후 Aging 효과 없이 일관된 세포 증식 가능
• 신뢰성 높은 혈청, 무단백질 배지 증식 가능

* Eibl R., et al. Recommendation for leachable studies - Standardized cell culture test for the early identification of critical films for CHO cell lines in chemically defined culture media. DECHEMA Jan 2014

Palletank^®에 설치된 상태의 Flexsafe^®는 가장 가혹한 조건의 ASTM D4169 테스트 기준을 통과, 완벽한 밸리데이션이 확보된 솔루션입니다.

다양한 용량의 모델 지원으로 바이오 공정의 모든 단계에서 활용 가능

최소 20mL ~ 최대 3,000L의 액체를 보관, 이송할 수 있는 다양한 모델의 Flexsafe^® Bag이 준비되어 있으므로, 어떠한 바이오 공정에도 문제 없이 대응 가능합니다.

• 공정 밸리데이션, E&L 시험, 독성학 평가, 안정성 연구 등에 소요되는 시간, 비용 절감 가능
• 탁월한 완건성과 품질 일관성, 공급 안정성
• 철저한 공급망 관리로 확보된 완벽한 품질로 오작동 우려 없는 공정 설계 가능

일관된 E&L 프로파일

철저한 원재료, 생산 공정 관리로 일관된 E&L 프로파일을 확보하였습니다.

• E&L 밸리데이션, 독성학 평가에 소요되는 시간, 비용 절감 가능
• 공정 밸리데이션 데이터의 지속성, 재현성, 신뢰성 확보 가능