확장 가능한 일회용 원심분리 시스템
특허 받은 일회용 원심분리 시스템, 싸토리우스 Ksep®은 수확하거나 부산물로 처리할 세포를 가장 효과적으로 분류할 수 있는 원심분리 솔루션입니다.
배지 또는 버퍼는 연속으로 흐르는 환경에서 대항력과 유체유동력의 작용으로 세포와 마이크로캐리어를 유동층 내에 유지시키는 원리로 작동하는 싸토리우스 Ksep®은 전 세계 유수의 바이오 제약사에서 다양한 바이오 공정에 도입, 활용 중에 있습니다.
추후 공정 확장이 가능한 구조로, 저밀도 ~ 초고밀도 세포은행까지 제조 가능하며, Class VI 적합 등급의 소재를 사용하여 제조한 일회용 무균 솔루션입니다.
제품의 특장점
- 단순한 구조에 완건성과 확장성을 갖춘 솔루션으로 저전단속 원심분리에 적합
- Class VI 적합 등급 소재를 사용한 폐쇄형 시스템
- 공정 단계 단축, 공정 시간의 절감
- 대량, 초고밀도 세포은행도 원활하게 수확함에 따라 회수율 개선 가능
주요 적용분야
- 세포 수확, 분리 정제
- 세포치료제
- 백신 제조
- 혈액 처리
작동원리
Ksep® 시스템의 특장점
바이오 공정
- 공정 단계 단축, 공정 시간의 절감
- 고체, 액체 샘플 회수율 개선
- 미립자 불순물의 선택적 제거 가능 (플라스틱 유래물, 세포 조각 등)
- 시스템을 교체하지 않고도 생산량의 확장 (4 ~ 6배)이 가능하므로, 하나의 시스템에서 개발, 제조 공정을 포괄적으로 수행 가능
- 자동 구동 옵션, 수동 구동 옵션 모두 지원
- 용도별로 하드웨어를 교체할 필요 없이 그대로 사용 가능
- 저밀도에서 초고밀도 (mL당 150만 개 세포 이상)세포은행까지 취급 가능
cGMP 적합 제조 공정
- 모든 제품 접촉면을 Class VI 적합 일회용 소재로 구성한 폐쇄형 시스템
- 단순한 구조로 완건성과 확장성 확보
- 모든 시스템에 단일 소프트웨어 사용
- 폐색의 우려가 없어 연속적인 장비 운용 가능
진보된 세포 취급 공정
- 전단속이 낮아 세포에 전해지는 충격이 적으므로 세포 손상 방지
- 세포 생존성 향상에 기초한 전반적인 세포 건강도 향상
- 농도에 영향 없이 상층액의 회수율 개선 가능
- 세포 생존성이 향상됨에 따라 세포 수확 시 세포 내 단백질 오염도 저하
싸토리우스의 솔루션
싸토리우스 Ksep® 시스템은 개발 공정용과 제조 공정용으로 구분하여 제공됩니다. 두 용도 모두 향후 공정 확장에 유연하게 대응 가능하며 다양한 목적으로 활용 가능한 자동화 시스템으로 (수동 운용 가능), 단순한 설계 구조로도 완건성과 확장성을 확보한 제품입니다. 무균 조건 운용도 가능하며, 본체와 소모품 모두 멸균 처리를 거쳐 제공됩니다.
모든 제품 접촉면을 Class VI 적합 일회용 소재로 구성하였으며, 요청 시 커스터마이제이션, IQ/OQ를 지원하고 있습니다.
| Ksep®400 | Ksep®6000S | |
|---|---|---|
| 최대 원심력 | 1000 g | 2000 g |
| 최대 유량 | 114 L/hr | 720 L/hr |
| 용량 | 400 mL (4x100mL) | 6000 mL (6x1000mL) |
| 사이클 당 세포 처리량 | 10억 ~ 800억 | 100억 ~ 1조 2천억 |
| 공정부피 | 0.05 ~ 500L | 0.5 ~ 6000L |
| Ksep®400 | Ksep®6000S | |
|---|---|---|
| 높이 | 140 cm | 179 cm |
| 길이 | 107.5 cm | 225 cm |
| 폭 | 72 cm | 106 cm |
| 중량 | 350 kg | 2141 kg |
| kSep400 | kSep6000S | |
|---|---|---|
| 전체 | 3/8" x 1/4" C-Flex | 5/8" x 3/8" C-Flex |
| Ksep®400 | Ksep®6000S | |
|---|---|---|
| 전압 | 208-240V 1Ph | 208-240V 3Ph (US) / 400V 3Ph (EU) |
| 전류 | 20 A | 60 A |
| 공정 급기 | N/A | 60 psi - 1/2" NPT |
| 커넥션 | NEMA L6-20 | 사용자 직접 구매 |
| 냉각수 (chilled water, 선택) | 1/2" NPT | 3/4" NPT |
주요 적용분야
싸토리우스는 관류배양, 마이크로캐리어 배양 등 Ksep® 시스템을 보다 다양한 목적으로 활용하고자 하는 고객사와 적극적으로 협업하고 있습니다.
세포 수확 시 여과
업계 최초의 완전 폐쇄형 일회용 원심분리 시스템, 싸토리우스 Ksep®은 최소 97% 이상의 회수율의 원심분리를 전자동으로 수행할 수 있으며 저전단속 운전으로 다운스트림 공정에서의 (세포 조각, 단백질 분해 효소 등으로 인한) 오염을 방지하고 높은 순도의 제품 품질을 유지할 수 있습니다. 특히, CHO 세포 배양 기반 공정에서의 재조합 단백질 (단일클론항체 등) 제조에서도 그 성능이 입증되어 있습니다.
농축-세척-수확
세포의 고농축과 높은 회수율, 세포 생존성의 장점을 공통적으로 달성할 수 있는 싸토리우스 Ksep® 시스템은 세포 조각, 사멸 세포, 미립자 불순물 (일회용 장치에서 용출되어 나온 플라스틱 미립자 등)을 세포 응집 없이 효과적으로 제거할 수 있는 솔루션입니다. 로터리 씰을 전혀 사용하지 않은 완전 폐쇄형 시스템으로, 필터나 멤브레인도 없어 폐색이나 전단의 문제 없이 안심하고 운용할 수 있어 세포 치료제 제조 등과 같은 민감한 공정에서도 적극적으로 활용하실 수 있습니다.
캡처, 농축, 세척, 변형의 단계를 가장 효과적으로 거쳐 세포 수확에 이르도록 설계된 싸토리우스 Ksep® 시스템의 plug wash 옵션을 사용하면, 소량의 배지, 버퍼에서도 검출 수준 이하의 초미립 오염원을 단 5분 이내에 효과적으로 제거할 수 있어 공정 과정 내내 세포의 무결성이 유지되어야 하는 공정에서도 사용이 가능합니다. 이와 같은 모든 공정을 전자동으로 수행할 수 있는 싸토리우스 Ksep® 시스템은 현재 세포 치료제, 세포은행, 백신 제조, 대규모 혈액 가공 공정 등 실무 현장에서 광범위하게 활용되고 있습니다.
데이터시트 다운로드
싸토리우스 Ksep® 시스템은 전통적인 원심분리, 물리적 여과 기반의 세포 분리 시스템을 대체하는 농축-세척-수확 기반의 여과 솔루션입니다.