Flexact® Modular | 일회용 기반 자동화 솔루션
일회용 장비 기반의 다운스트림 공정, 액체 처리 공정에 최적화 설계된 싸토리우스 Flexact® Modular는 바이오 의약품 제조에 수반되는 다양한 종류의 분자를, 공정에 필요한 규모로 취급할 수 있는 다재 다능한 솔루션입니다.
모듈식 장비이기 대문에 향후 공정 확장이 필요하게 되는 경우에도 유연하게 대응할 수 있으며 컴팩트한 사이즈로 청정실 내부 공간을 보다 여유롭게 활용할 수 있어, 다품종의 다운스트림 공정이 가능하도록 공정 전환 시 일부 유닛의 기능 작동을 중단할 수 있는 Ballroom, Dance Floor 컨셉트의 실험실 설계도 가능합니다. cGMP 적합 일회용 센서, 액추에이터 기술을 활용하여 최신 공정 자동화, 데이터 생성, 데이터 제어 기능을 모듈식 장비에서 구현한 싸토리우스의 새로운 Flexact® Modular를 활용하여 연구 공정을 보다 고도화 하시기 바랍니다.
Flexact® Modular의 자동화 시스템 (소프트웨어, 장비, 공정)은 ANSI-S88 적합 솔루션으로 다양한 분산 제어 시스템(ANSI-S88), 제조 실행 시스템(MES)과의 호환성은 물론, 오픈 아키텍처로 개발된 시스템으로서 다양한 공정 분석 기술(PAT)과의 호환성을 확보하였습니다. 이처럼 다양한 장비와의 호환성이 확보되어 프로젝트 실행과 시스템의 설치, 운용에 소요되는 시간을 절약하게 되면 궁극적으로 의약품의 시장 출시를 보다 빠르게 모색할 수 있습니다.
Flexact® Modular 플랫폼의 활용 방안
자동화 공정 단계:
- 필터 플러싱 (선택 공정)
- 서플라이 탱크 충진
- 분말배지 투입
- 균질화 (pH 제어)
- 최종 충진, pH 조절 (산, 염기)
- 회수 탱크로 필터 트랜스퍼
용도에 따라 맞춤 설정이 가능한 바이오 제약 공정 특화 솔루션, 싸토리우스 Flexact® MP는 최소 50L ~ 최대 3,000L까지 공정 단계별로 요구되는 다양한 규모의 생산 용량에 대응 가능하며, 실험 레시피에 따라 주요 공정 변수를 효과적으로 제어, 관리할 수 있는 솔루션입니다. 공정 변수가 모두 자동으로 관리되기 때문에 연구원은 배지 준비 공정 본업에 더욱 집중할 수 있는 연구 환경을 조성할 수 있습니다.
일반적으로 싸토리우스 Flexact® MP를 별도의 배지 준비구역 (청정실)에 설치하고, 제균여과를 통해 마이코플라즈마를 제거한 후 회수 Bag에 이르기까지의 과정에서 오염이 없도록 관리하고 배지가 정해진 pH 값과 전도도 값을 갖도록 관리하는 것을 목표로 하게 되며, 이와 같이 배지를 준비하는 과정에서는 배지의 용해도와 점도에 영향을 미치는 다양한 물질을 사용하게 됩니다. 배지는 고체 (혼합 Bag에 분말 배지 투입), 또는 액체 (2D Bag + 튜빙) 원료를 사용하여 준비가 가능하며, pH는 버퍼의 강도(strength), 산도와 염기도, 적정 튜빙의 내경에 따라 적절한 수준이 다르기 때문에 스케일다운을 해 가면서 시험을 거쳐 적절한 pH를 확인하면 되겠습니다.
자동화 공정 단계:
- 플러싱 (선택 공정)
- 서플라이 탱크 충진
- 분말배지 투입
- 균질화 (전도도 모니터링)
- 최종 충진 및 액체 보정
- 회수 탱크로 필터 트랜스퍼
용도에 따라 맞춤 설정이 가능한 바이오 제약 공정용 버퍼 준비 특화 솔루션, 싸토리우스 Flexact® BP는 최소 50L ~ 최대 3,000L까지 공정 단계별로 요구되는 다양한 규모의 생산 용량에 대응 가능하며, 실험 레시피에 따라 주요 공정 변수를 효과적으로 제어, 관리할 수 있는 솔루션입니다. 공정 변수가 모두 자동으로 관리되기 때문에 연구원은 배지 준비 공정 본업에 더욱 집중할 수 있는 연구 환경을 조성할 수 있습니다.
일반적으로 싸토리우스 Flexact® BP를 별도의 버퍼 준비구역 (청정실)에 설치하고, 분말 원료의 혼합 시간과 회수 Bag에 도달하기 전 까지 미립자가 완벽하게 여과될 수 있도록 버퍼가 정해진 pH 값과 전도도 값을 갖도록 관리하는 것을 목표로 하게 되며, 이와 같이 버퍼를 준비하는 과정에서는 버퍼의 용해도와 점도에 영향을 미치는 다양한 물질을 사용하게 됩니다. 버퍼는 고체 (정전기 방지 Bag에 분말 원료 투입), 또는 액체 (2D Bag + 튜빙) 원료를 사용하여 준비가 가능하며, pH는 버퍼의 강도(strength), 산도와 염기도, 적정 튜빙의 내경에 따라 적절한 수준이 다르기 때문에 스케일다운을 해 가면서 시험을 거쳐 적절한 pH를 확인하면 되겠습니다.
자동화 공정 단계:
- 뎁스 필터 플러싱 후 배수
- 바이오리액터에서 회수 탱크로 필터 트랜스퍼
- 버퍼 플러싱
용도에 따라 맞춤 설정이 가능한 바이오 제약 공정용 세포 여과 특화 솔루션, 싸토리우스 Flexact® CC는 실험 레시피에 따라 생산용 바이오리액터에서 세포의 여과와 상층액 분리 정제를 수행, 세포가 완벽하게 여과된 상태로 회수 탱크에 도달할 수 있도록 하며, 전체 공정 과정에 걸쳐 주요 매개변수를 수집하고 이를 전자 배치 기록으로 남겨 원활하게 공정을 관리할 수 있도록 지원합니다.
자동화 공정 단계:
- 필터 플러싱 (선택 공정)
- 공급 탱크 충진 (n회 column cycle)
- 저 pH 보정 (산)
- 1차 배양 탱크에서 정해진 시간 동안 배양
- 2차 배양 탱크로 이송
- 중화 (염기)
- 온도 관리 회수 탱크로 필터 트랜스퍼
- 공급 탱크 충진 (n+1회 column cycle)
용도에 따라 맞춤 설정이 가능한 바이오 제약 공정용 바이러스 불활화 특화 솔루션, 싸토리우스 Flexact® VI는 1 탱크형과 2 탱크형 중 공정에 맞는 모델로 선택 가능하며, 미립자가 완전히 여과된 상태에서 회수 탱크로 물질이 회수될 수 있도록 실험 레시피에 따라 바이러스 불활화 공정에서의 저 pH 주기를 관리하는 장비입니다. 이러한 전체 공정 과정에 걸쳐 주요 매개변수를 수집하고 이를 전자 배치 기록으로 남겨 원활하게 공정을 관리할 수 있도록 지원합니다.
자동화 공정 단계:
- 플러싱 및 습윤 공정 (바이러스 프리필터 완전성 시험 단계)
- 평형화 공정
- 여과 공정
- 후속 플러싱 공정 (본 필터 완전성 시험 직전에 수행 - Sartocheck 5 사용)
- 본 필터 완전성 시험
용도에 따라 맞춤 설정이 가능한 바이오 제약 공정용 바이러스 제거 특화 솔루션, 싸토리우스 Flexact® VR은 최소 50L ~ 최대 2,000L의 지원 용량 범위 중 처리 용량에 가장 적합한 펌프를 사용하여 공정을 수행할 수 있도록 다양한 low pulsation 일회용 펌프를 활용하여 솔루션을 구성하였습니다. 실험 레시피에 따라 수행되는 전체 공정 과정에 걸쳐 주요 매개변수를 수집하고 이를 전자 배치 기록으로 남겨 원활하게 공정을 관리할 수 있도록 지원합니다.
자동화 공정 단계:
- 재순환 탱크 충진
- 필터의 버퍼 플러시 (선택 공정)
- 농축 공정 (TMP 또는 정유량 제어)
- 희석여과
- 최종 농축 (TMP 또는 정유량 제어)
- 필터 트랜스퍼 및 회수 (선택 공정)
레시피에 기초한 고성능의 CFF를 달성할 수 있도록 혁신적인 일회용 기반 장비로 구성된 싸토리우스 Flexact® CF는 멸균 상태로 제공되어 공정에 바로 투입할 수 있는 필터 루프 어셈블리, 단일클론항체, 재조합 단백질 등의 정제와 같은 다운스트림 한외여과와 희석여과 용도에 최적화된 하드웨어, 소프트웨어, 웻웨어로 구성되어 있습니다.
Flexact® Modular 솔루션 개요
Flexact® Modular는 싸토리우스의 일회용 기반 자동화 플랫폼 Flexact®의 3 세대 모델로, 다운스트림 공정, 액체 처리 공정의 수행을 위한 일회용 기반 바이오 공정 장비의 모듈화 방안을 10년 이상 연구해 온 싸토리우스의 노련한 경험으로 탄생한 제품입니다. Flexact® Modular의 구성은 다음과 같습니다.
- 하드웨어 (전자 하드웨어, 기계 하드웨어)
- 웻웨어 (공정 지원 서비스)
- 소프트웨어 (자동화 소프트웨어, 제어 소프트웨어)
- 기술 문서 (GMP 적합성, 밸리데이션 등 입증을 위한 퀄리피케이션, 기술 문서 등)
- 프로젝트 관리 (최초 RFI 대응부터 현장 인수 테스트(SAT) 까지, 구매에서 생산에 이르기까지의 전반적인 프로젝트 관리 지원)
Flexact® Modular와 함께 제공되는 옵션
Flexact® Modular 엔지니어링 템플릿과 Design Space는 공정에 바로 투입 가능한 형태로 제공되는 싸토리우스의 다양한 일회용 기반 여과 솔루션, 액체 관리 솔루션으로 구성되어 있습니다. 특정 제조, 파일럿 생산 등 목적으로 설계된 템플릿을 구매하시는 경우가 아닌 한 Flexact® Modular를 구매하시게 됨에 최초 RFI 대응부터 현장 인수 테스트(SAT) 까지 포괄적인 지원이 이루어지게 되므로, Flexact® Modular만 단독으로 다운스트림 공정용으로 도입하거나, 업스트림 공정용 솔루션까지 함께 도입하는 방안 모두를 고려할 수 있고 이 과정에서 필요한 모든 지원을 싸토리우스에서 제공하여 드립니다.