의료기기 품질 관리 및 제조 솔루션
의료기기 시장에서 경쟁력을 유지하려면 고령 환자를 위한 맞춤형 소형 기기와 같은 틈새 영역에 집중해야 합니다. 100% 재흡수성 바이오 세라믹 및 자가유래 세포 기반 골 대체재와 같은 신기술은 장기적인 생체 적합성, 안전성 및 기능성을 보장해야 합니다. 공정 중 품질 관리 테스트는 생산의 모든 단계에서 제품 품질과 사양을 검증하는 데 매우 중요합니다.
싸토리우스는 정확한 용량 전달, 수분 함량, 멸균 및 초순수 투석액 테스트를 포함하여 의료 기기 품질 관리를 위한 스마트하고 강력한 솔루션을 제공합니다.
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최종 포장재는 특성과 흡습성이 다를 수 있습니다. 그러나 최적의 가공과 최종 제품의 외관 및 기능성을 보장하기 위해서는 특정 수분 함량이 필요합니다.
USP 61에 따른 표준 미생물 열거 프로토콜을 위한 멤브레인 여과 솔루션은 잠재적인 병원성 또는 부패 미생물을 효율적이고 정확하게 검출할 수 있도록 도와줍니다.
정확한 약물 전달을 위한 펌프 테스트 솔루션을 살펴보고 의료 기기의 정확성과 규정 준수를 보장합니다.
물질의 구성과 추출물 및 침출물 방출 능력을 평가하는 것은 ISO 10993에 따른 생물학적 평가의 표준입니다. FTIR, MS, ICP-MS 또는 GC는 깨끗하고 재현 가능하며 간섭이 없는 결과를 보장하기 위해 강력하고 신뢰할 수 있는 시료 준비와 간소화된 워크플로우가 필요합니다.
밀도 측정, 작은 조각 수 세기, 코팅 확인 또는 포장의 올바른 조립을 정확하고 완벽하게 규정을 준수하여 제어합니다.
원재료와 포장재는 특성과 흡습성이 다를 수 있습니다. 그러나 최적의 가공과 최종 제품의 외관 및 기능성을 보장하기 위해서는 특정 수분 함량이 필요합니다.
입자상 물질 캡처, 신뢰할 수 있는 광학 분석 및 정확한 정량화를 위해 설계된 솔루션입니다.
제조 시설의 미생물 군집을 평가하여 표준에서 벗어나거나 바람직하지 않은 유기체를 감지하려면 지속적인 모니터링이 필수입니다.
코팅, 3D 잉크, 플라스틱 및 금속에서 지정된 원료 밀도를 보장하는 것은 약물 전달 시스템의 안정성과 안전성을 위해 매우 중요합니다. 불순물이나 품질 저하로 인한 편차는 최종 제품에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
물질의 구성과 추출물과 침출물의 방출 능력을 평가하는 것은 ISO 10993에 따른 생물학적 평가의 표준입니다. FTIR, MS, ICP-MS 또는 GC는 깨끗하고 재현 가능하며 간섭이 없는 결과를 보장하기 위해 강력하고 신뢰할 수 있는 시료 준비와 간소화된 워크플로우가 필요합니다.
의료 기기에 대한 생물학적 반응은 구성 성분과 분류에 따라 달라집니다.
ISO 10993-5는 시험관 내 세포독성을 평가하며, 기기 및/또는 추출물과 접촉한 배양 세포의 생물학적 반응을 확인하기 위해 고안되었습니다.
ISO 10993-18은 임상 사용 조건에서 방출되는 화학 물질을 식별할 수 있도록 합니다.
약물 용출 스텐트(DES)와 같은 일체형 이식형 장치에 적용할 최적의 유효 약제 성분(API) 용량을 규명하는 계량 솔루션입니다.
접합 또는 캡슐화 효율, 제타 전위 및 크기 분포와 같은 기준값을 평가하기 전에 현탁액 또는 분산액의 성공적인 정제 및 농도가 필수적입니다.
정확하고 신뢰할 수 있는 결과와 생산성 향상을 위한 약물 용출 스텐트용 정밀 계량 저울
개별 요구 사항에 맞는 맞춤형 솔루션으로 신뢰할 수 있는 파트너십을 구축하세요.
효율적이고 신뢰할 수 있으며 사용자 친화적인 의료 기기용 미생물 검사 솔루션
글로벌 규제 기관의 증가하는 품질 관리 요구 사항을 충족하는 분석 솔루션
유량 및 볼루스 평가를 위한 정확하고 규정을 준수하는 솔루션
정확하고 신뢰할 수 있는 결과와 생산성 향상을 위한 약물 전달 시스템용 정밀 분석 저울
Cubis® II 분석 저울은 고성능 계량을 위해 설계되었으며 미국 FDA 데이터 무결성 원칙(ALCOA)에 따라 디지털 워크플로 관리를 제공합니다. 온보드 QApp은 사용자에게 계량 프로세스를 안내하고 측정 정확도, 정밀도 및 프로세스 안전성을 높여 올바른 사용에 기여합니다.
제약 소프트웨어 어플리케이션 패키지는 FDA 21 CFR 파트 11 및 EU GMP 부속서 11, USP 41장 준수를 지원하며 사용자 관리, 디지털 서명, 감사 추적 및 최소 시료 중량 결정과 같은 기능을 포함합니다.
Cubis® II 실험실 저울 살펴보기
안전성과 편의성을 모두 갖춘 싸토리우스 MD8 Airscan® 기술을 선택하십시오. 구역 보호를 방해하지 않고 단일 젤라틴 멤브레인 필터를 사용하여 샘플을 수집합니다.
USP 승인을 받은 독점적인 필터는 공기 중 가장 작은 미생물을 유지하여 위음성 결과를 실질적으로 배제합니다. 에어 샘플러를 조작하거나 한천 플레이트를 교체할 필요가 없으므로 다른 작업에 편리하게 집중할 수 있습니다.
MD8 Airscan® 에어 샘플러 구매하기
실험실 공간의 기능을 극대화하려면 용수 시스템이 사용자의 필요에 맞게 조정되어야 합니다. 사용자는 사용 시점에 품질 파라미터를 완벽하게 제어하고 다양한 크기의 용기를 동시에 채울 수 있어야 합니다.
혁신적이고 유연한 Arium® 스마트 스테이션은 이러한 요구 사항을 해결합니다. 필요한 시간과 장소에서 실험에 필요한 정확한 품질과 양으로 물을 분주할 수 있습니다.
Arium® 물 분주기 시스템 살펴보기
의료 약물 전달 애플리케이션과 관련된 사례 연구를 살펴보고 싸토리우스가 의료 기기 제조업체를 지원하는 방법을 읽어보세요.
어플리케이션과 보안 설정이 내장된 최첨단 실험실 기기:
싸토리우스 제품은 ISO 9001 품질 경영 시스템 표준에 따라 개발, 생산 및 유통됩니다. 모든 제조 단계에서 엄격한 품질 관리 표준을 충족하며 사양 준수를 보장하는 품질 보증서를 통해 보증됩니다.
실험실 저울은 사용자 관리 시스템과 원활하게 연결되어 추적 가능한 결과를 생성합니다. 소프트웨어 솔루션은 미국 FDA 21 CFR Part 11, EU GMP 부속서 11 또는 ALCOA를 준수하는 문서화를 지원합니다.
프로세스를 최적화하고, 중요한 상관관계를 파악하거나 문제의 근본 원인을 진단하여 실험 비용을 크게 줄이고, 프로젝트의 위험을 줄이며, 성공률을 높일 수 있습니다. 품질 목표와 설계기반 품질고도화(QbD) 요건을 달성하세요.
키사이트의 솔루션은 정밀하고 정확한 테스트를 통해 의료 기기의 장기적인 생체 적합성, 안전성 및 기능성을 보장합니다. 싸토리우스를 사용하면 품질 관리 프로세스를 개선하고 업계 표준을 준수할 수 있습니다. 아래에서 다양한 어플리케이션을 위한 솔루션을 찾아보세요.
싸토리우스는 의료기기 산업에 맞춤화된 고급 펌프 테스트 솔루션을 제공하여 중요한 어플리케이션에 사용되는 펌프의 정밀도와 신뢰성을 보장합니다.
MCA66S 마이크로 저울 및 MCA225S 세미 마이크로 저울을 포함한 Cubis® II 저울은 AAMI TIR 101, IEC 60601-2-24, FDA, MDR 및 GMP와 같은 엄격한 산업 표준을 충족하도록 설계되었습니다.
주요 기능 및 혜택은 다음과 같습니다:
실험실 저울은 의료 기기 산업에서 없어서는 안 될 필수 장비입니다. 실험실 저울은 여러 단계의 품질 관리에서 개별 무게를 기준으로 수많은 구성 요소를 계수하고, 누락된 부품이 없는지 확인하며, 원료의 순도 편차를 제어하거나 세라믹, 플라스틱 또는 제약 코팅을 최적화하는 데 사용됩니다.
싸토리우스 저울은 데이터의 완전한 추적성, 시간 절약형 워크플로 및 정확한 결과를 보장하여 필요한 계량 용량을 제공합니다.
추가 정보 요청 중량 측정 솔루션 살펴보기
개요: 계량 어플리케이션 개요 밀도 결정
원재료와 포장재는 특성과 흡습성이 다를 수 있습니다. 그러나 최적의 가공과 최종 제품의 외관 및 기능성을 보장하기 위해서는 특정 수분 또는 고형분 함량이 필요합니다. 라텍스의 총 고형분 함량 측정을 위한 ASTMD1417-16과 같은 현행 표준은 웨어러블, 기기 및 개인 보호 장비(PPE)의 추가 가공에 매우 중요합니다.
내 싸토리우스는 다음을 제공합니다. 견고하고 신뢰할 수 있는 MA160 수분 분석기로 일상적인 어플리케이션 내에서 수분 함량을 빠르고 쉽게 감지하고 문서화할 수 있습니다.
추가 정보 요청
적용분야 노트: 라텍스의 빠르고 정확한 총 고형분 측정
ISO 10993-1은 나노물질의 경우 구성 물질의 잠재적 유해 영향을 배제하기 위해 안전성 평가 및 위험 평가를 요구합니다. 접합 또는 캡슐화 효율, 제타 전위 및 크기 분포와 같은 기준값을 평가하기 전에 현탁액 또는 분산액의 성공적인 정제 및 농도가 필수적입니다. 그러나 크기 배제 크로마토그래피 및 투석과 같은 일반적인 분리 방법은 후속 농축 단계와 광범위한 수작업이 필요하므로 시간과 비용이 많이 듭니다.
싸토리우스 Vivaspin® 실험실 한외여과 장치를 사용하면 한 단계 앞서 나갈 수 있습니다:
적용분야 노트: 약물 전달 매개체로 사용하기 전에 그래핀을 세척하는 개선된 방법
시스템의 생물학적 위험은 종종 표면특성 및 재료 구성 성분과 직접적으로 연관되어 있습니다. 재료의 구성과 침출물 및 추출물(L&E) 방출 능력을 평가하는 것은 생체적합성 평가의 표준입니다. FTIR, MS, ICP-MS 또는 GC는 깨끗하고 재현 가능하며 간섭 없는 결과를 보장하기 위해 강력하고 신뢰할 수 있는 시료 전처리와 간소화된 워크플로우가 필요합니다.
싸토리우스는 사용자 친화적인 기능을 제공합니다. 화학적 특성 분석을 위한 시료 준비 도구에 따라 ISO 10993-18을 준수합니다. 함량 및 순도 분석을 위한 시료 전처리 솔루션으로 시간을 절약할 수 있어 견고하고 신뢰할 수 있는 시료 처리 절차를 생성합니다.
세포독성 테스트는 장치 또는 재료의 독성 수준 또는 자극 가능성을 평가하기 위한 표준 생체 적합성 테스트입니다. ISO 10993-5에 따르면 정량적 MTT 분석에는 생물학적 반응을 확인하기 위해 배양된 포유류 세포를 디바이스 및/또는 추출물과 접촉시켜 배양하는 과정이 포함됩니다.
Incucyte® 세포독성 염료, Incucyte® 생세포 분석 시스템과 결합하여 세포막 완전성의 동적 변화를 동역학적으로 측정하여 수일에 걸친 세포독성을 정량화합니다. Incucyte® 세포독성 분석는 치료, 약제 또는 환경 요인에 반응하는 세포사를 실시간으로 측정하고 생체 적합성을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
CFR 21을 준수하지는 않지만, Incucyte®생세포 분석 시스템은 다양한 약물 전달 어플리케이션에 대한 연구 및 개발 연구에 이상적입니다.
미생물 오염은 원재료에 존재하거나 생산 과정에서 유입될 수 있습니다. 생물막과 부식을 방지하려면 오토클레이브의 냉각수나 용접기나 드릴과 같은 생산용 기구의 냉각수에 박테리아 오염이 없어야 합니다. ISO 11737-1에 따른 제조 과정에서의 테스트는 제품 품질과 환자 안전을 보장하는 데 매우 중요합니다. 멸균 보증 수준(SAL)을 밸리데이션하고 세척 공정 및 원료를 모니터링하려면 미생물오염(도)(생존 가능한 미생물 개체수)에 대한 지식이 필수적입니다.
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USP 61에 따른 표준 미생물 열거 프로토콜을 위한 싸토리우스 마이크로스마트 @필터 장치 또는 MD8 에어 샘플러를 사용하면 병원성 또는 부패 가능성이 있는 미생물을 효율적이고 정확하게 검출할 수 있습니다:
추가 정보 요청 Explore Microbiological Testing Solutions
Read the blog post: Somethin' Buggin' Ya? Get the Basics of Bioburden Testing
제조 공정 후 기기의 청결도 측정이나 헹굼에는 박테리아나 입자 등의 불순물이 없는 탈이온화된 고순도 정제수(DI, RO, EDI 초순수)가 필요합니다. 이 물은 세탁기, 증기 멸균기 또는 오토클레이브와 같은 실험실 장비에 공급되거나 미립자 분석 전에 기기를 세척합니다.
환자와 직접 접촉하는 의료 기기는 방해가 되는 잔류물이 없어야 하고 꼼꼼하게 세척되어야 합니다. VDI 2083 및 ISO 14644-9에 따르면, 청결도는 측정할 입자 크기에 적합한 다공성을 가진 필터 멤브레인을 통해 플러싱 매체를 안내하여 평가할 수 있습니다. 그런 다음 입자가 포함된 필터를 건조하고 중량 측정 또는 현미경으로 분석합니다.
싸토리우스의 질산셀룰로스 멤브레인은 정밀한 표면 캡처와 신뢰할 수 있는 광학 분석을 제공합니다. 불순물이 없고 안전한 작동을 위해 싸토리우스 Arium®️ 정수 시스템으로 장치를 헹구고 Cubis®️ II 저울로 총 입자 부담을 결정합니다:
기술 청결도에 대해 자세히 알아보기
계량, 여과, 액체 처리, 정수 등 핵심 기술 분야에서 강력한 실적을 보유한 파트너와 함께하면 의료기기 제조업체, 시스템 통합업체, 엔지니어링 회사 등 귀사의 사내 전문성을 보완할 수 있습니다. 당사는 최고 품질 표준을 충족하는 의료기기 솔루션을 개발할 수 있도록 지원하기 위해 노력합니다. 귀사는 핵심 비즈니스에 집중하고 싸토리우스는 동급 최고의 공급업체이자 원스톱 솔루션 제공업체로서 귀사를 지원하세요.
Explore Contract Manufacturing & Integration Solutions
간섭을 효과적으로 제한하기 위한 기술 문서 수집.
수액 펌프의 정확한 투약 속도를 보장하는 싸토리우스 Cubis® II 저울의 정밀성 알아보기
스마트 피펫팅 솔루션으로 내독소 테스트의 위험 최소화
이 피펫 선택 체크리스트를 읽고 완벽한 피펫을 찾아보세요.
의료기기 시장에서 경쟁력을 유지하려면 비용을 절감하는 동시에 품질을 개선할 수 있어야 합니다.
3D 프린팅 의료 기기란 무엇이며 의료 기기 제조에서 중요한 품질 검사는 무엇인가요?
제약 및 의료기기 업계에서는 제품 안전성 확보가 최우선 과제입니다. 미생물오염(도) 테스트의 기본 사항, 규정 및 일반적인 방법에 대해 알아보세요.
다양한 분자를 검출할 수 있기 때문에 많은 산업 분야에서 측면 흐름 테스트를 사용합니다. 이 블로그에서는 이러한 테스트의 근간을 이루는 니트로셀룰로오스 멤브레인에 대해 설명합니다.
멸균 전 미생물오염(도) 테스트는 의료기기 표면 전체 또는 일부에서 생존 가능한 미생물의 총 수를 파악하는 데 사용됩니다. 이는 의료기기 업계에서 가장 많이 사용되는 미생물학적 테스트 중 하나입니다.
ISO 11737-1과 같은 산업 표준에서 요구하는 대로 미생물은 적절한 액체에 현탁하고 막 여과를 통해 포집한 후 배양 배지에서 배양해야 합니다. 따라서 올바른 제품과 절차를 사용하여 미생물오염(도)을 측정하는 것은 필수적이며 환자 안전에 대한 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
의료 기기용 미생물 열거 미생물 검사를 위한 솔루션 알아보기
실험 설계(DOE)는 제품 품질, 안정성 또는 기타 주요 프로세스 속성에 영향을 미치는 요인을 파악하기 위해 통제된 테스트를 계획, 수행, 분석 및 해석하는 데 도움이 되는 데이터 분석 방법입니다. 한 번에 하나의 매개변수를 실험하는 대신 DOE를 사용하면 여러 요인을 동시에 조작하여 프로세스 속도를 높이고 중요한 상호 작용을 식별할 수 있습니다.
QbD 및 DOE 소프트웨어 자세히 알아보기
총 고형분 함량은 라텍스 부피당 폴리머의 질량으로 중량당 백분율(즉, 입자상 부피 대 총 분산 부피)로 규명된 값입니다. 완성된 의료용 장갑은 기질에 상당한 양의 수분이 포함되어서는 안 되므로 TSC가 100%입니다.
수분 분석기 LMA200은 몇 분 내에 TSC 결과를 제공할 수 있습니다. LMA200은 제품에 필요한 정확한 양의 라텍스를 적용하여 장갑 생산을 최적화하고 원자재를 절약할 수 있도록 도와줍니다.
LMA200PM 수분 분석기 알아보기
나노기술 솔루션은 일반적으로 의료 기기와 결합하여 약물이 목표에 도달하도록 돕습니다. 접선흐름여과(TFF)는 시료의 부피를 일정하게 유지하면서 간단한 한외여과를 가능하게 하고 응집을 방지하기 위해 초음파 처리를 쉽게 할 수 있습니다.
필터 무결성을 쉽게 확인할 수 있는 방법을 알아보려면 포인트를 짚어주는 동영상을 시청하세요.
포점 테스트 비디오 보기
눈금 간격이 0.1μg이고 최대 계량 용량이 2100만 단계의 분해능을 제공하는 초미세 저울입니다. 무게 단위로 환산하면 총 질량 21톤 중 1g의 무게를 측정할 수 있을 정도로 정밀합니다.
이러한 높은 분해능은 1,000분의 1 미만의 가장 작은 시료 무게 측정에 이상적인 지원을 제공합니다.
백서 읽기: 모든 어플리케이션을 위한 완벽한 마이크로밸런스
전문 교육은 피펫팅 기술을 향상시키는 데 매우 좋은 옵션입니다. 적절한 기술은 특히 점성이 있거나 휘발성이 있거나 표면 장력이 낮은 액체로 작업할 때 결과의 품질을 크게 향상시킬 수 있습니다. 피펫 공급업체에 교육 과정을 제공하는지 문의하세요.
싸토리우스 피펫팅 아카데미 살펴보기
부록 1에 따르면 제조업체는 접촉판, 침전판, 체적 공기 샘플링 등 다양한 방법을 사용할 것을 권장합니다. 한 가지 방법에만 의존하지 말고 이러한 기술을 조합하여 활용하는 것이 중요합니다.
게시물에 액세스하세요: EU GMP 부록 1-의료기기 제조업체를 위한 대기 모니터링 프로그램에 대한 영향
멸균 의료 기기의 미생물학적 안전성을 보장하기 위해 제조업체는 다양한 조치를 취합니다. 멸균 테스트는 USP <71>과 같은 약전에 명시된 확립된 절차에 따라 수행되며, Eur. 2.6.1과 같은 약전에 명시된 절차에 따라 수행되며, 생존 가능한 미생물이 없는지 확인하기 위한 방출 시험입니다.
의료기기 제조업체는 미생물이 생존할 확률이 최소(10-6)인 낮은 멸균 보증 수준(SAL)을 목표로 장치의 미생물오염(도)을 이해하고 멸균 프로세스를 밸리데이션해야 할 책임이 있습니다. 각 배치마다 멸균을 입증해야 하며, 제품 유통기한 내내 멸균 보증이 보장되어야 합니다. 멸균 프로세스 밸리데이션에는 ISO 11137과 같은 표준 준수가 필수적입니다.
미생물 검사 솔루션 살펴보기
진단, 모니터링 또는 호환성 목적의 정보를 제공하기 위해 혈액, 소변, 조직을 포함한 인체 검체를 검사하는 데 사용하려는 제품은 IVD가 됩니다. IVD 제품에는 특정 분석물질 또는 바이오마커의 검출, 정량화 또는 측정을 위해 시료에 대한 테스트를 수행하는 데 사용되는 시약, 기기 및 시스템이 포함될 수 있습니다. 제품의 IVD 분류는 사용 목적과 해당 어플리케이션의 규제 요건 준수 여부에 따라 달라집니다.
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싸토리우스의 정밀 주입 펌프 테스트 솔루션은 의료기기 제조업체가 AAMI TIR 101, IEC 60601-2-24, FDA, MDR 및 GMP와 같은 산업 표준을 준수할 수 있도록 다양한 이점을 제공합니다. 제조업체는 Cubis® II 저울을 사용하여 환자 안전과 기기 신뢰성에 중요한 유량 및 정확도 테스트에서 높은 해상도를 달성할 수 있습니다. 페이지 방문하기 펌프 테스트 솔루션이 의료 기기의 성능과 신뢰성을 향상시키는 방법에 대해 자세히 알아보세요.
일관된 멤브레인 및 표적 분석물 QC 도구로 테스트가 빛을 발할 수 있도록 도와주는 싸토리우스 솔루션을 확인해 보세요.
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