생물학적 제제 분석 품질 관리
모든 의약품은 GxP 조건에서 적절하게 검증되고 검증된 강력한 방법을 사용하여 QC 테스트를 수행해야 합니다.
생물학적 제제는 저분자 의약품보다 복잡하기 때문에 Octet® 장비와 같이 간단한 워크플로 단계로 설계된 분석 시스템을 사용하면 QC 실험실에서 테스트 프로세스를 크게 간소화하는 간단한 방법을 구현할 수 있습니다.
싸토리우스는 Octet® 기기가 규제 품질 관리(QC) 실험실에 이상적인 IQOQ, PQ 및 소프트웨어 밸리데이션 지원과 같은 도구를 포함하는 포괄적인 GxP 패키지를 제공합니다. QC 실험실에서는 일반적으로 로트 방출 분석과 리간드 결합, 농도 및 불순물(숙주세포 단백질(HCP) 및 잔류 단백질 A(RPA)) 검출을 위한 공정 중 테스트에 Octet® BLI 플랫폼을 사용합니다. Octet® 기기는 무엇보다도 약물-표적 및 약물-Fc 수용체(FcyRI, FcyRIIa, FcRIII 및 FcRn) 상호작용의 효능 분석과 스트레스 및 강제 분해 분석을 통해 활성 변화를 평가하는 안정성 표시 방법을 개발하는 데 일상적으로 사용됩니다. Octet® RH16 및 RH96 시스템의 높은 처리량과 유연성은 실험 설계(DOE)를 통해 중요 품질 특성(CQA)을 평가하기 위한 강력한 분석 방법을 신속하게 개발할 수 있게 해줍니다.
의약품 개발 및 제조에 관여하는 실험실은 GxP(GLP/GCP/GMP) 규정을 준수해야 합니다. GxP 어플리케이션에 사용되는 컴퓨터 제어 분석 시스템은 밸리데이션 및 적절한 유지보수가 이루어져야 합니다. 옵션으로 제공되는 Octet® GxP 패키지를 사용하면 Octet® R8, RH16 및 RH96을 포함한 여러 장비를 현행 GxP 규정에 따라 운영할 수 있습니다. 이 포괄적인 패키지는 높은 수준의 GLP/GCP/GMP를 내장하여 특별히 설계되었습니다:
규정을 준수하는 리간드 결합 분석의 Octet® 시스템 다운로드
전자 기록(ER)의 보안과 무결성을 보호하는 것은 규정 준수를 위해 필수적입니다. 여기에는 중요한 의사 결정을 지원하는 데 사용되는 ER의 신뢰성과 신뢰성을 보장하는 것도 포함됩니다.
Octet® GxP Software의 기능은 다음과 같습니다:
생체 층 간섭 측정(BLI)의 무라벨 광학 기술을 사용하는 Octet® 플랫폼은 생체 분자 상호작용에 대한 실시간 분석을 제공합니다. 이 플랫폼은 강력하고 사용하기 쉬운 유체 없는 포맷을 사용하므로 SPR과 같은 유체 기반 기술에 비해 분석물 검출의 복잡성을 최소화합니다. 최대 96개의 샘플을 병렬로 분석할 수 있는 옵션과 함께 높은 처리량 분석을 제공합니다. BLI 기술은 다양한 시료 유형에 대한 높은 내성을 가지고 있어 의약품 제조 중 공정 중 테스트에 적합합니다. 또한 Octet® 시스템에서 분석된 시료는 다른 분석에 재사용할 수 있어 귀중한 시료의 고갈을 최소화하고 공정 경제성을 극대화할 수 있습니다. 모든 Octet® 시스템은 사용이 간편하고 높은 처리량과 결합하여 ELISA 및 대부분의 SPR 장비에 비해 각각 최대 40배, 16배의 생산성을 향상시킬 수 있습니다.
업스트림 및 다운스트림 바이오 프로세스 모두에서 HPLC 및 ELISA와 같은 기존의 단백질 농도 측정 기술은 보다 강력한 Octet® BLI 분석으로 대체되고 있습니다. 단백질 농도를 측정하고 효능을 결정하는 데 사용할 수 있는 정확하고 빠른 분석은 Octet® 플랫폼에서 쉽게 개발할 수 있으며 번거로움 없이 QC 및 제조로 이전할 수 있습니다.
적용분야 노트 읽기
숙주세포 단백질(HCP) 및 단백질 A 잔류물과 같은 잠재적인 공정 유발 불순물을 기존 ELISA보다 더 정밀하고 견고하게 빠르게 검출하고 모니터링합니다.
싸토리우스는 잔류 단백질 A 및 CHO 기반 HCP 검출을 위해 바로 사용할 수 있는 Octet® 키트를 제공합니다.
잔류 단백질 A 키트는 재조합 단백질 A 구성 요소와 MabSelect SuRe™(Cytiva)를 100 pg/ml까지 검출하도록 설계되었습니다.
Anti-CHO 항체를 사용하는 Anti-CHO HCP 검출 키트(Cygnus Technologies)는 0.5 ng/ml의 낮은 HCP를 5~10% CV의 정밀도로 검출할 수 있습니다.
항체는 종종 FcγR에 대한 결합을 포함하여 원하는 특성을 달성하도록 설계됩니다. 치료용 단일클론항체의 안전성과 효능은 표적과 FcγR에 대한 결합에 의해 크게 영향을 받을 수 있습니다.
Octet® 시스템은 빠르고 유연한 분석 개발을 위한 다양한 바이오센서 표면을 통해 높은 처리량과 민감한 Fc 수용체 결합 분석 방법을 제공합니다.
재현 가능한 리간드 결합 분석은 약물 효능을 정확하게 평가하는 방법을 개발하는 데 사용할 수 있습니다. 이 방법은 약물 결합 반응 또는 결합 동역학 및 생체 분자 상호 작용의 친화도를 모니터링하여 제조 로트 간 변동성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
Octet® 플랫폼:
처리량이 높은 Octet 기기와 시약을 사용하여 항체 B의 여러 특성을 신속하게 특성화하는 분석을 설계하는 방법을 알아보십시오....
개발 샘플 테스트를 위한 새로운 고처리량 접근 방식
프로세스 개발 및 품질 관리용
임상시험 및 시판 후 분석 활동을 지원하기 위한 생물학적 제품의 품질 관리에는 여러 중요한 제품 평가가 필요합니다....
Fc 감마 수용체 III(FcγR) 분자와 광범위하게 특성화된 NIST mAb의 결합을 평가하는 방법입니다.
FcRn-항체 또는 FcγR-IgG 결합 상호작용을 평가하는 경우, 높은 처리량과 다목적이며 사용하기 쉬운 솔루션이 필요합니다.
최고 품질의 동역학 데이터를 생성하기 위한 분석 설계 권장 사항 및 모범 사례를 확인하세요.
단일클론항체(MAb)의 신속하고 정확하며 비용 효율적인 정량은 바이오 프로세싱에 필수적입니다.
Octet® SAX 바이오센서 사용
GxP 실험실에서 생물학적 제제의 로트 내 출고 및 공정 중 테스트
정량 분석은 정밀도, 정확도, 선형성 및 재현성을 보여야 합니다.
바이오젠 IDEC의 세포주 개발 그룹은 조세포 배양 상청액에서 Fc 융합 단백질을 측정할 수 있는 강력한 분석법이 필요했습니다.
단백질 분석의 탁월한 유연성과 다용도성
고감도 및 적은 시료량 요구 사항이 필요한 고처리량 어플리케이션에 이상적입니다.
최대 96개의 바이오센서를 동시에 모니터링하여 단백질 정량 및 동역학 특성화를 위한 무표지 검출을 탁월한 속도로 수행할 수 있습니다.
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