Commercial Manufacturing

Biobrain® 자동화를 갖춘 Biostat STR® 3세대를 사용한 상용 제조

Biostat STR® 3세대 일회용 바이오리액터는 GMP를 준수하는 자동화 플랫폼 Biobrain® 및 포괄적인 분석 도구 제품군과 함께 제공됩니다. 통합된 Repligen XCell ATF® 기술을 통해 공정 집적화에 대비할 수 있는 Biostat STR®은 생산성 향상, 설치 공간 감소 및 시설의 COG 절감에 도움을 줄 수 있습니다. 이 시스템은 완전히 독립적으로 사용하거나 기존 자동화 인프라에 쉽게 통합할 수 있으며 뛰어난 성능, 품질 및 생산성을 일관되게 제공하여 제조업체가 안전하고 효과적이며 경제적으로 생명을 바꾸는 바이오 의약품을 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다.

유연성 유지 및 공간 최적화

모듈식 디자인은 적응성을 제공하고 설치 공간을 줄이며, 미디어 제어 허브는 공간을 정리하고 절약합니다.

운영 비용 절감

일회용은 더 빠른 처리, 더 짧은 교체, 더 적은 청소로 시간과 비용을 절약합니다.

위험 최소화

Flexsafe STR® 백은 견고하고 생체 적합성이 뛰어나며 Sartocheck® 4 Plus 백 테스터와 함께 사용할 수 있습니다.

탁월한 프로세스 제어 달성

Biobrain®의 레시피 실행과 BioPAT® 센서를 통한 고급 공정 제어로 정밀도를 보장합니다.

생산성 및 사용 편의성 향상

센서가 통합된 일회용 기술과 설치가 간편한 Flexsafe STR® 백을 사용하면 설정 시간이 절약됩니다.

구성 및 구성 요소

Biostat STR® 3 세대 구성

당사의 상용 제조 솔루션은 유연한 옵션과 손쉬운 업그레이드가 가능한 두 가지 구성으로 사전 설계되었습니다. 현재 요구사항에 가장 적합하고 향후 요구사항에 편리하게 적용할 수 있는 구성을 선택하세요.


기능

필수 항목

성능

통합 Repligen XCell ATF® 기술

o

펌프, 밸런스 및 피드 정리를 위한 미디어 제어 허브

o

이전 모델보다 개선된 1.2µm의 백홀더 표면

 

 

pH 및 DO 센서 중복성(최대 4x pH + 4x DO)

o

o


공정분석기술(PAT) 툴박스 

BioPAT® 미량 포도당/젖산염 센서

o

실시간 생존 세포 밀도를 위한 BioPAT® Viamass 센서

o


고급 프로세스 제어

용기 레벨 제어

 

 

중량 측정 피드

2

최대 5

Viamass 셀 블리드/피드 제어

o


자동화

GMP 표준 GAMP 5, ISA 88 및 OPC UA 충족

 

 

로컬 데이터 아카이브, 과거 트렌드 및 일괄 보고

 

 

사용자 관리 및 감사 추적

 

 


안전성

IP 등급: IP65/NEMA 4x(타워); IP54/NEMA 12(백홀더)

 

 

고포말 경보 기능이 있는 BioPAT® 거품 일회용 센서

o

500L, 1,000L, 2,000L용 백 리프팅 & 설치 장치

o

o

Sartocheck® 백 테스터기

o

o

 

참고: - 항상 포함, o - 선택 사항

플랫폼 구성 요소 살펴보기

바이오스탯 STR® 3세대 릴리즈 2는 기존 3세대 STR을 확장하여 완전히 통합된 XCell ATF® 기술, 미디어 제어 허브, GMP 및 레시피 실행을 위한 Biobrain® 소프트웨어 기능을 추가했습니다.

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다양한 프로세스에 대한 적응성

스테인리스 스틸 백 홀더는 50L에서 2,000L까지 모든 크기의 일회용 Flexsafe STR® 백을 수용합니다.

백 홀더는 컨트롤 타워와 완전히 교체 가능하여 백 홀더 크기를 전환하여 변화하는 공정 요구 사항에 유연하게 대응할 수 있습니다.

  • 최적의 온도 제어를 위한 풀 재킷
  • 로드 셀 및 가스 공급 통합
  • 개선된 표면 마감(1.2 µm로 CM 어플리케이션에서 세척성 향상)
  • 백 리프팅 장치로 500 L, 1,000 L 및 2,000 L Flexsafe STR® 백 설치 간소화

탁월한 프로세스 제어

컨트롤 타워는 모든 공정 단계를 관리하는 자동화 플랫폼인 Biobrain®에서 실행됩니다.

컨트롤 타워의 직관적인 사용자 인터페이스인 Biobrain®을 통해 고급 공정 제어 및 자동화가 가능하며 바이오리액터 운영을 더욱 간소화할 수 있습니다.

  • 컨트롤 타워는 모든 백 홀더 크기와 호환하여 사용 가능
  • 추가 하드웨어 수정 없이 변화하는 공정 요구 사항을 충족하기 위한 간편한 구성 변경
  • 감사 추적, 사용자 관리, 배치 보고 등을 준수하는 GMP 준수

생산성 향상 및 위험 최소화

일회용 세포 배양 백은 세포 생존율을 높이고 세포 밀도를 높입니다.

Flexsafe STR® 백은 임펠러, 스파저 및 BioPAT® 센서 기술에 대한 다양한 옵션을 통해 공정 요구 사항에 맞게 완벽하게 구성할 수 있습니다.

  • 광학 DO 및 pH, 전기화학 pH용 통합 일회용 센서와 BioPAT® Viamass
  • 자기 결합형 중심축에 다중 스파저 및 임펠러 옵션
  • 원료부터 백 조립까지 공급망을 완벽하게 제어하여 우수한 품질과 일관성을 보장

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뛰어난 조직 및 연결성

미디어 제어 허브는 펌프와 저울을 위한 저장 공간과 연결성을 제공하여 복잡한 공급 전략 설정을 간소화합니다.

설치 공간은 0.8m2에 불과하지만 최대 3.2m2의 저장 공간을 제공합니다. 펌프와 저울을 허브에 직접 연결하고 컨트롤 타워에서 Biobrain®을 통해 제어할 수 있습니다. 튜브와 케이블을 정리할 수 있는 다양한 액세서리가 있어 작업 공간을 깔끔하게 유지할 수 있습니다.

  • 조절 가능한 선반과 다양한 케이블 및 튜브 관리
  • 허브에서 직접 펌프와 저울의 데이터 및 전원 연결
  • ST 컨트롤 타워에 데이터 연결 케이블 1개 및 주전원에 전원 연결 케이블 1개 제공

간소화된 관류 프로세스

Biostat STR은 강화된 공정을 위해 완전히 통합된 XCell ATF® 기술(ATF 제어 하드웨어 및 소프트웨어)과 함께 제공됩니다.

이 통합은 관류 공정을 단순화하고 더 빠르고, 쉽고, 효율적으로 공정 집중화를 보장합니다. 설치, 적격성 평가, 교육 및 운영이 더욱 간소화됩니다.

  • 가방 홀더에 완전히 통합된 XCell ATF® 장치의 제어에 필요한 모든 하드웨어
  • XCell ATF® 장치의 작동은 Biobrain® 인터페이스를 통해 이루어지며 별도의 제어 장치 불필요
  • 강화된 프로세스의 쉽고 유연한 설정 가능

Flexsafe STR®

다음 러닝에 맞춰 Flexsafe STR® 백을 준비하세요.

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강화된 기능에 집중

모든 프로세스에 적용

Biostat STR® 3세대 시스템은 가장 까다로운 공정 요구 사항도 충족하도록 완벽하게 구성할 수 있습니다. 모듈식 설계로 간단한 소프트웨어 및 하드웨어 변경으로 쉽게 업그레이드할 수 있어 바이오 제조업체에 최대의 유연성을 제공합니다.

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시설 처리량 증가

Biostat STR® 3세대는 공정 집적화를 위한 준비가 완료되어 시설의 잠재력을 높여줍니다. Repligen XCell ATF® 기술을 완벽하게 통합하여 추가적인 제어 하드웨어가 필요하지 않으며 관류 프로세스 설정 및 제어를 간소화합니다.  

  • 완전히 통합된 XCell ATF® 장치로 간소화 - 즉, Biobrain® 자동화 플랫폼에 완벽하게 내장된 제어
  • BioPAT® Viamass 및 BioPAT® Trace로 세포 출혈 및 포도당 공급 제어 자동화
  • 세포 보존 장치와 고급 센서를 고도로 구성 가능한 Flexsafe STR® 백에 연결 가능

실시간 모니터링 유지

생존 가능한 세포 질량부터 부생 가스 분석까지, BioPAT® 센서 기술을 통해 공정 이해와 제어를 향상시킵니다. BioPAT® 센서는 온라인 및 실시간으로 Biostat STR®에 대한 정교한 프로세스 모니터링을 가능하게 합니다.

  • 생존 가능한 세포 질량 분석 및 고급 공급 및 출혈 제어를 위한 BioPAT® Viamass
  • 포도당 및 젖산염 농도 측정 및 영양소 공급 자동화 BioPAT® Trace를 통한 영양소 공급 자동화
  • 배양 대사를 정확하게 이해하기 위해 BioPAT® Xgas로 산소 및 이산화탄소 농도 분석
  • 바이오리액터의 거품 수준을 BioPAT® Foam으로 모니터링, 알람을 통해 잠재적인 필터 막힘을 알려줌

작업 공간을 깨끗하게 유지

미디어 제어 허브는 피드, 펌프, 밸런스를 구성하여 복잡한 프로세스를 자동화하는 동시에 깨끗하고 효율적인 작업 공간을 유지합니다.  

  • 미디어 제어 허브에서 펌프와 저울의 전원 및 데이터 연결을 활용
  • 제어 타워에서 Biobrain® 인터페이스를 통해 펌프 제어 및 저울 판독을 모니터링
  • 케이블 가이드 및 튜브 홀더와 같은 액세서리를 정리하여 깔끔한 프로세스 설정
  • 작은 설치 공간을 통한 공간 최적화

Biobrain® 자동화 플랫폼

모든 프로세스 제어 및 자동화

Biostat STR® 3는 고급 프로세스 모니터링 및 제어를 지원하는 GMP 준수 자동화 플랫폼인 Biobrain®에서 실행됩니다.  

  • 업계 표준 GAMP 5, ISA 88 및 OPC UA 준수
  • 1년간의 데이터 저장, 아카이빙으로 GMP 준비 완료, 감사 추적 및 배치 보고
  • ANSI-88 준수 프로세스 자동화를 기반으로 로컬 레시피 제어를 통해 자동화된 프로세스를 실행
  • 향상된 프로세스 자동화 및 제어를 위한 BioPAT® MFCS4와의 기본 연결을 통한 이점
  • 데이터 히스토리언, 외부 SCADA 또는 DCS 시스템과의 인터페이스
  • 직관적인 최신 Biobrain® HMI로 사용 편의성 향상

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지원 및 투명성 강화

인터페이스 컨설팅은 Biobrain® 표준 기기 및/또는 BioPAT® MFCS의 통합을 위한 상담 및 문서 제공을 통해 고객을 지원합니다. 이 서비스는 시스템 통합을 가속화하면서 노력과 위험을 줄여줍니다.

고급 주문 실행(AOE) 서비스는 표준 상품 주문을 위한 전담 프로젝트 코디네이터를 원격으로 제공합니다. 코디네이터는 일정 관리, 주문 진행 상황 모니터링, 커뮤니케이션 촉진, SharePoint를 통해 사용 가능한 모든 문서에 대한 조기 액세스 권한 부여 등을 지원합니다. 이러한 개선 사항은 고객과의 상호 작용을 개선하고 고객에게 더 높은 가시성을 제공합니다.

지원되는 소프트웨어

생산성 향상을 위한 데이터 기반 소프트웨어 어플리케이션

바이오스탯 STR®은 향상된 공정 자동화를 위한 BioPAT® MFCS 소프트웨어와 고급 다변량 데이터 분석을 위한 SIMCA® 등 포괄적인 고급 분석 도구 및 데이터 기반 소프트웨어 제품군과 함께 제공됩니다. 최근 출시된 BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어는 위험과 개발 일정을 줄이기 위해 간소화된 예측형 바이오리액터 스케일업 및 스케일다운을 제공합니다.

프로세스 데이터 모니터링

바이오프로세스 어플리케이션에서 신뢰할 수 있는 데이터 수집, 모니터링 및 제어를 위한 SCADA 소프트웨어인 BioPAT® MFCS4입니다. 바이오스탯 STR® 3과 유연한 플러그 앤 플레이 연결을 제공하며 계산, 샘플 로깅, 추세 모니터링 및 고급 레시피 제어 기능을 제공합니다.

BioPAT® MFCS4 살펴보기

프로세스 데이터의 트렌드 알아보기

SIMCA® 다변량 데이터 분석 소프트웨어는 대량의 복잡한 데이터에서 정보를 얻고자 하는 과학자, 엔지니어, 제품 개발자 등을 위한 벤치마크 데이터 분석 툴입니다. SIMCA®-online은 생산 공정을 실시간으로 모니터링하여 최종 제품에 영향을 미칠 수 있는 공정 이상을 조기에 경고합니다.

SIMCA® MVDA 소프트웨어 살펴보기

위험 제거 매개변수 전송 워크플로우

BioPAT® 공정 인사이트 소프트웨어는 바이오 제조업체에 예측 확장 기능을 제공하여 위험을 완화하고 일정을 단축하는 데 도움을 줍니다. 공정 파라미터의 강력한 모델링은 Ambr® 250에서 Biostat STR® 2,000L에 이르는 광범위한 바이오리액터 특성화 데이터를 통해 지원됩니다.

BioPAT® 프로세스 인사이트 살펴보기

Biostat STR® 3세대에 대해 자세히 알아보기

주요 자산

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업스트림 확장의 개념: 이론에서 실제까지

새로운 일회용 기술을 사용하여 성공적으로 확장한 실제 사례 연구를 검토하는 기술 제품 전문가와 함께하세요.

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웨비나: BioPAT® 프로세스 인사이트 소프트웨어 제품 출시

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프로세스 개발을 위한 Biostat STR® 3세대 및 Biobrain® 자동화 플랫폼

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