다회용 배치 크로마토그래피 시스템
싸토리우스 Resolute® 다회용 크로마토그래피 시스템은 확장성이 입증된 구성 가능한 자동화 시스템으로, 판매 전후에 광범위한 지원이 제공됩니다. Resolute® 다회용 시스템은 구성 가능한 견고한 스테인리스강 기반 솔루션을 제공합니다. 고정밀 산업 표준 센서를 통해 광범위한 작동 유량과 인라인 희석 옵션을 제공합니다.
Resolute® Flowdrive MU
Resolute® Flowdrive MU는 임상 개발부터 상업 제조까지 표준 및 맞춤형 제품의 확립된 포트폴리오를 제공합니다. 이 시스템은 최고 수준의 설계 및 작동 표준으로 모든 어플리케이션을 지원합니다. 등방성 분리막 외에도 정밀한 구배를 실행하고 인라인 희석을 수행할 수 있습니다. Resolute® Flowdrive MU 시스템은 컬럼과 멤브레인 크로마토그래피를 모두 처리할 수 있습니다.
주요 기능:
산업 표준 계측
고품질 제조 표준
운영자 중심의 소프트웨어와 내장된 특정 분석 도구는 임상 및 상업 제조에서 GMP에 최적화
고객 요구를 충족하는 프로세스 중심 엔지니어링 설계(프로세스 엔지니어의 엄격한 프로젝트 관리로 뒷받침됨)
당사는 표준화된 제품과 완전 맞춤형 제품을 모두 갖춘 프로세스 솔루션을 제공하며, 어디에 있든 포괄적인 현지 지원을 제공합니다.
각 Resolute® Flowdrive MU가 제공하도록 설계되었습니다:
- 주요 산업 표준 준수
- GAMP 준수 소프트웨어로 높은 유연성 지원
- 런투런 재현성
- 넓은 성능 작동 범위
고품질 소재 및 구조
- 스테인리스 스틸 316L(요청 시 다른 등급) 배관 및 0.4µm(16µ인치) + 전기 연마로 내부 표면 마감으로 시스템 청소 용이성 보장
GMP 표준을 보장하는 전체 문서 패키지
유연하고 검증된 사용자 친화적인 소프트웨어
- 완전한 데이터 무결성(CFR21 Part 11)을 위해 설계
- 편리하고 유연한 레시피를 사용한 자동화
- 필요 시 자동화 기능 재정의
- 터치스크린 및 키보드 조작을 통한 간단하지만 포괄적인 직관적 화면 표시
- 분석 도구를 통해 컬럼 평가 파라미터 등의 계산 가능: HETP, 피크 비대칭, 전이 분석
- 배치 데이터 보고 및 비교에 대한 사용자 요구 사항을 충족하도록 구성 가능
당사 시설에서 시스템 데모 가능
프로세스 전문가를 통한 크로마토그래피 전담 지원
경험 많은 엔지니어의 판매 전 컨설팅 제공
하드웨어 기능 및 이점
| 위생적인 멀티 포트 밸브 기술 | 데드 레그를 최소로 감소 컴팩트한 흐름 경로 |
| 316L 스테인리스 스틸 습식 유로 | 견고하고 내화학성이 뛰어난 유로 인라인 밸브 제작으로 클램프 연결 최소화 |
| 2펌프 구배 및 인라인 희석 | 정밀한 인라인 믹싱 빠르고 정확한 단계 및 구배 형성 |
| CIP용 설계 | 배관 작업에서 달성 가능한 난류 유속 확장된 온도 가능 |
| 계측을 통한 흐름 | 계측 흐름 셀 인라인, 데드 레그 제거 및 홀드업 부피 최소화 |
| 산업 표준 계측기 | 프로세스 조건의 안정적인 모니터링 및 제어 |
| ASME, BPE 준수 | 고유한 위생 설계를 위해 BPE를 준수하도록 설계된 주요 구성 요소 |
| FDA 준수 비금속 부품 | 제약 제조 요건에 대한 밸리데이션 및 호환성 검증 |
| 배수 시스템 | 보관을 위해 완전히 배수 가능한 포스트 펌프 시스템 |
| 다이어프램 펌프(4피스톤) | 펌프 헤드 설계로 맥동이 거의 없는 흐름 제공 |
| 수동 펌프 스트로크 조정 불가 | 완전 자동 제어 - 작업자 개입을 줄인 반복 설정 가능 |
| 시스템 밸리데이션 | 빠른 밸리데이션 및 시스템 시동을 위한 DQ, IQ/OQ 및 FAT 지원을 포함한 테스트 프로토콜 제공 |
| 문서 | GAMP 가이드라인에 따른 포괄적인 지원 문서 |
| 쉽게 접근 가능한 부품 | 간편한 유지보수 및 교체 |
| 표준 스키드 범위는 일관된 레이아웃 철학과 구성 요소를 사용 | 일관된 확장성 |
시스템 등급(모두에 적용 가능)
| 작동 압력 | 6 barg (87 psig) |
| 작동 온도 | 2 - 60 oC |
| 표면 처리 | 내부: 0.4 µm (16 µ-in.) Ra + 전자 광택 |
| 작동 환경 | 온도 및 습도: 최대 30 oC, 습도 95% |
| 전기 등급 | IP54/NEMA 13 |
| 전기 및 안전 승인 | CE 및 UL |
| 품질 시스템 | ISO 9000 |
| 설계 표준 | ASME BPE, GAMP |
| CFR 21 Part 11 규정 준수 | 네 |
시스템 규모
시스템 | Resolute® Flowdrive MU | ||
| 유량 범위 (L/H) | 2– 150 | 20 – 500 | 30 – 1200 |
배관 ID | 4.6 mm (0.18 in.) | 12.5 mm (0.5 in.) | 15.7 mm (0.62 in.) |
배관 연결 | 6 mm (0.25 in.) 위생 클램프 | 12.5 mm (0.5 in.) | 18 mm (0.75 in.) 위생 클램프 |
치수 | 900 mm x 1300 mm x 1400mm (35 in. x 51 in. x 55 in.) | 950 mm x 1300 mm x 1400mm (37 in. x 51 in. x 55 in.) | 950 mm x 1300 mm x 1400mm (37 in. x 51 in. x 55 in.) |
포장되지 않은 무게 | 250 kg (550 lbs) | 275 kg (606 lbs) | 300 kg (660 lbs) |
일반 사양
설명 | 사양 |
펌프 | 4피스톤 다이어프램 펌프 2대 |
구배/인라인 희석 기능 | 5~95% 일반(다이어그램 참조) |
제품 샘플을 포함한 유입구 | 8 |
폐기물을 포함한 배출구 | 4 |
컬럼 흐름 제어 | 정방향, 역방향, 우회 |
버블 트랩 | 바이패스를 통한 자동 환기 제어 |
필터 | 프리 컬럼, 0.2µm Pall 표준, 바이패스 포함 |
공기 센서 | 샘플 피드, 사전 컬럼 |
계측
항목 | 위치 | 범위 | 정확도 |
유량계 | 포스트 컬럼 | 0 - 1,500 L/H | ± 1 % (판독값의) |
압력 전송기 | 컬럼 사전 및 사후 | 0 - 6 bar (0 - 87 psi) | ± 0.5 % |
전도도 | 컬럼 사전 및 사후 | 0 - 200 mS | ± 2 % |
온도 | 포스트 컬럼 옵션이 있는 사전 컬럼 | 0 - 100 °C | ± 0.5 % |
pH | 포스트 컬럼 옵션이 있는 사전 컬럼 | 0 - 14 pH | ± 1 % |
UV | 포스트 컬럼 | 0 - 5 AU, 280 nm | ± 2 % (통상 ± 1%) |
습식 재료 목록
| 항목 | 재료 |
파이프워크 | 스테인리스 스틸 316L |
펌프 | 스테인리스 스틸 316L, EPDM, 산토프렌, 폴리프로필렌 |
밸브 | 스테인리스 스틸, EPDM |
버블 트랩 | 아크릴, 스테인리스 스틸 316L, EPDM |
필터 | 폴리에테르설폰, PVDF 또는 지정된 대로 |
계측 | 스테인리스 스틸 316L, 티타늄, EPDM, PVDF, 석영, 유리 |
탄성중합체 실링 | EPDM 또는 실리콘 |
- 넓고 견고한 구배 또는 희석 기능
- 이온 교환, 친화성, 소수성 상호작용 및 겔 투과 어플리케이션을 위한 광범위한 시스템 흐름 범위
- 플랫폼 전반에 걸친 일관된 시스템 레이아웃으로 공정 확장 용이
- 정방향/역방향 및 컬럼 바이패스 제어
- 시스템 보류 부피 최소화
Resolute® Flowdrive ATEX 시스템
Resolute Flowdrive Atex 제품군은 폭발성 환경에서 사용할 시스템이 필요한 고객을 위한 솔루션을 제공합니다. ATEX Zone 또는 Class 1 Div 2 등급을 획득한 이 시스템은 다양한 임상 및 상업용 어플리케이션에 맞게 완벽하게 구성할 수 있으며 다양한 크기로 제공됩니다.
