21 CFR Part 11, EU 부속서 11 준수를 제공하는 실험실용 저울

싸토리우스의 Cubis^® II는 추가 소프트웨어 없이 실험실용 저울 규정(21 CFR part 11 및 EU 부속서 11)을 준수하기 위한 모든 요구 사항을 최초로 지원하므로 공정 데이터 및/또는 서명을 위조할 위험이 있는 종이 사용을 없앨 수 있습니다.

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21 CFR Part 11 및 EU 부록 11 규정 준수

21 CFR Part 11 및 EU 부록 11 규정 준수가 중요한 이유는 무엇인가요?

제조업체가 운영을 디지털화하는 방향으로 나아감에 따라 이 두 가지 규제 항목은 우수 제조 관리 기준(GMP) 프로토콜과 전자 데이터 관리를 위한 개요 조건을 제공합니다. 이러한 규정은 더 많은 EU 및 FDA 검사를 위한 기반을 마련했으며, 이는 제조업체가 규정 미준수에 빠지지 않도록 경계를 늦추지 않아야 함을 의미합니다. 규정 미준수(예: 기록 보호, 시스템 밸리데이션)로 적발된 조직은 경고장, 시장 리콜 또는 유통 금지 조치를 받을 수 있습니다. 이러한 조치는 조직에 막대한 비용을 초래할 수 있으며 전문적인 평판을 손상시킬 수 있습니다.
부록 11과 Part 11의 존재는 생명과학 기업들이 전자 데이터에 대해 높은 수준의 경계를 기울이도록 장려합니다. 이러한 규정은 규제 기대치에 대한 명확한 로드맵을 제공하므로 디지털화된 기업이 항상 규정을 쉽게 준수할 수 있습니다.

내 저울이 CFR Part 11을 준수하는지 어떻게 알 수 있나요?

실험실용 저울이 규정을 완벽하게 준수하는지 판단하는 데는 여러 가지 요소가 있습니다. 저울은 전자 기록 콘텐츠에 대한 책임자가 액세스를 제어하는 폐쇄형 시스템에서 작동하는 것이 이상적입니다. 또한 규정을 준수하는 시스템은 사용자 이름과 비밀번호를 사용합니다. 실험실용 저울 규정 준수 체크리스트를 참조하여 시스템이 필요한 위치에 있는지 확인하세요.

실험실용 저울 규정 준수 체크리스트 다운로드

Cubis^® II 실험실용 저울이 21 CFR Part 11, EU 부록 11을 준수하는 6가지 기능

Cubis^® II 저울에서 생성되는 모든 데이터는 데이터 무결성 표준 및 GxP와 관련된 주요 원칙인 ALCOA(+)를 따릅니다. 따라서 Cubis^® II 저울은 안전하고 정확한 데이터 저장을 보장하며 FDA 지침 21 CFR part 11 및 EU 부록 11 준수를 위한 모든 요구 사항을 지원합니다.

제약 패키지가 포함된 Cubis^® II 저울에는 일반적인 규정 준수를 지원하기 위한 모든 기술적 제어 기능이 포함되어 있습니다. 장기 데이터 저장을 위한 추가 절차 제어 및 시스템을 통해 완벽한 규정 준수를 달성할 수 있습니다.

감사 추적 & 알리바이 메모리
Cubis^® II 저울의 감사 추적은 기록의 생성, 수정 및/또는 삭제와 관련된 이벤트를 재구성할 수 있는 변조 방지, 타임스탬프 전자 로그 파일입니다. 데이터를 쉽게 표시, 필터링 및 내보낼 수 있습니다. 또한 Cubis^® II 저울에는 원시 계량 데이터를 저장하는 “알리바이 메모리”가 포함되어 있습니다. 자동으로 생성된 감사 추적 및 알리바이 메모리 항목은 링 버퍼에 저장됩니다.
백업
Cubis^® II는 백업, 감사 추적 및 알리바이 메모리 내보내기를 위해 타이머 제어 작업을 자동으로 실행할 수 있습니다. 이 시스템은 MD5 체크섬으로 보호된 데이터를 파일 공유에 업로드하거나 다른 시스템으로 내보낼 수 있습니다. 따라서 Cubis^® II로 보관하는 것은 간편하고 규정을 완벽하게 준수합니다.
사용자 관리
Cubis^® II 저울은 접근 제어를 통해 완벽한 사용자 관리를 위한 두 가지 옵션을 제공합니다. 로컬 사용자 관리는 비밀번호 정책에 따라 구성할 수 있습니다(21 CFR Part 11 규정 준수를 위한 비밀번호 규칙을 쉽게 구현할 수 있음). 또한 Cubis^® II를 회사 도메인(LDAP)에 통합하여 싱글 사인온을 허용할 수 있습니다. 이 경우 회사에서 규명된 비밀번호 규칙이 자동으로 구현됩니다.
안전한 데이터 전송
전자 기록은 조작으로부터 잘 보호되어야 합니다. Cubis^® II 저울은 내보낸 모든 파일을 계산된 MD5 체크섬과 함께 저장하고 감사 추적에도 기록합니다. 내보낸 체크섬과 감사 추적 항목을 비교하여 내보낸 파일의 무결성을 확인할 수 있습니다.
전자 서명
Cubis^® II 저울에서는 전자 서명을 사용하여 계량 공정에 대한 최종 보고서에 서명할 수 있습니다. 보안 암호를 기반으로 하는 사용자 이름과 암호 조합은 21CFR을 완벽하게 준수합니다.
시간 동기화
Cubis^® II 저울은 NTP(네트워크 시간 프로토콜)를 통한 자동 시간 동기화를 지원합니다. 정확한 타임 스탬프는 정확한 기록을 위한 필수 요소입니다.

제약 산업 요구 사항을 충족하는 MCA 하이엔드 7인치 디스플레이와 특정 QApp 제약 패키지로 제약 산업에 필요한 모든 기능을 제공하여 제약 규정을 준수하는 실험실용 저울 시스템을 구축할 수 있습니다(그림 1).

제약 패키지가 포함된 Cubis^® II에는 FDA 지침 21 CFR Part 11 및 EU 부록 11 준수를 지원하기 위한 모든 기술적 제어 기능이 포함되어 있습니다. 장기 데이터 저장을 위한 추가 절차 제어 및 시스템을 통해 완벽한 규정 준수를 달성할 수 있습니다(그림 2).

다운로드: Cubis^®II 실험실용 저울의 제약 규정 준수 백서