유럽 약전 2.1.7장 

특정 저울 모델이 Ph.Eur 2.1.7장을 준수하거나 준수하지 않는 것은 없습니다. 그러나 “설치 및 작동 조건이 저울의 성능에 부정적인 영향을 미치지 않아야 한다.”와 같이 2.1.7장에 나열된 몇 가지 일반적인 요구사항이 있으며, 유일한 구체적인 요구사항은 저울이 접지되어야 한다는 것인데, 이는 일반적으로 최신 모델의 경우 (전기 공급을 통해) 접지되는 경우입니다.
 

2.1.7장에서는 “박사 논문 준수 여부를 확인하기 위해 규정된 시험의 일부로 수행되는 모든 계량은 이 장에 설명된 원칙에 따라 수행되어야 한다.”고 명시하고 있습니다. 저울이 영향을 받는지 여부를 판단할 때 사용자는 이 문구를 고려해야 합니다. 의심스러운 경우 계량 결과가 해당 논문의 적합성 평가와 관련이 있는지 여부를 고려해야 합니다. 또한 완충용액의 조제는 유럽 약전의 새로운 장에 의해 영향을 받을 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
 

교정 중에는 알려진 분동 값과 저울의 관련 표시 값 사이에 관계가 설정됩니다. 2.1.7장에는 “... 계측기는 사용자 또는 적절한 권한 있는 기관에 의해 ... 주기적으로 교정되어야 합니다.”라고 명시되어 있습니다:

• 교정은 측정 결과를 SI 단위로 추적할 수 있어야 합니다.
• 교정 결과에는 관련 측정 불확도가 포함되어야 합니다.
• 측정을 크게 변경하는 유지보수 작업 전에 “발견된 대로” 교정을 수행하고 그 후에 두 번째 교정(“남은 대로”)을 수행하는 것이 좋습니다.

2.1.7장에 따른 중요한 작업에는 수리, 저울의 다른 위치로의 이동 또는 기계적 조정이 포함됩니다.

인증을 통해 역량이 보장되고 위의 요건을 충족하는 공인 교정 실험실에서 교정을 수행할 것을 권장합니다.
 

Cubis^® II 실험실용 저울에 사용할 수 있는 제약 소프트웨어 패키지는 고객이 새로운 Ph.Eur. 2.1.7장 및 USP 41장에서 정한 요구사항을 성공적으로 충족하도록 지원합니다.

저울의 성능을 확인하는 데 사용되는 USP Advanced QApp은 USP 41장 또는 새로운 Ph.Eur에 따라 최소 샘플 중량을 결정하는 데 안내된 워크플로우를 제공합니다. 2.1.7장. 최소 중량 어플리케이션은 USP Advanced QApp에서 결정된 중량을 모니터링하고 다른 지침에 따라 허용된 범위와 비교하여 확인합니다. 이러한 어플리케이션은 측정 불확도를 결정하고 모니터링하기 위해 추가 고급 소프트웨어 프로그램과 함께 사용할 수 있습니다. 

• 해당 장의 어플리케이션에서 Ph.Eur.(“분석 목적”)는 USP(“정밀하게 계량해야 하는 물질”)보다 다소 광범위합니다.
• PH.Eur.는 측정 결과의 SI 단위로의 추적성을 명시적으로 요구합니다.
• PH.Eur.는 저울의 교정에 측정 불확도 계산을 포함해야 한다고 명시하고 있습니다.
• 반복성 검사를 위해, Ph.Eur.는 저울 최대 용량의 5% 이하이지만 최소 100 mg의 테스트 부하를 요구합니다. USP에는 이와 유사한 제한이 없습니다.
• Ph.Eur.의 “감도” 점검은 USP의 “정확도” 점검과 유사하지만 Ph.Eur.의 허용 편차 0.05%는 USP의 0.10%보다 작습니다.
• 두 성능 점검의 경우 Ph.Eur.는 명시적으로 단일 부품 테스트 부하를 요구하는 반면 USP에서는 그렇지 않습니다.

반복성 확인을 위해 저울 최대 용량의 5% 이하이면서 최소 100mg인 단일 테스트 하중을 사용합니다. 이 무게는 계량 팬에 최소 10회 이상 놓습니다. 각 측정 전에 저울을 0으로 설정합니다. 반복성은 측정값의 표준편차를 사용자가 규명된 최소 순중량으로 나눈 값의 2배가 0.10% 이하이면 만족할 수 있습니다. 표준편차(s)가 0.41 × d(여기서 d는 저울의 실제 눈금 간격)보다 작은 경우, s는 0.41 × d로 대체됩니다.

감도 점검을 위해 저울 용량의 5%에서 100% 사이의 무게를 가진 단일 시험 하중을 저울에 놓습니다. 저울의 표시값과 테스트 하중의 공칭 중량(또는 기존 질량, FAQ의 질문 #15 참조)의 차이가 0.05% 이하인 경우 감도가 만족스러운 것입니다.

저울에서 가능한 가장 작은 시료 무게 또는 최소 시료 무게(mmin)는 반복성 측정의 표준편차의 2000배입니다. 따라서 표준편차 s가 예를 들어 s = 0.00015g인 경우 가능한 최소 시료 중량은 mmin = 0.3000g = 300mg입니다.

표준편차가 0보다 작은 경우 결정된 표준편차를 0.41 × d로 대체하는 추가 요구 사항이 있습니다. 41 × d(여기서 d는 저울의 실제 눈금 간격)는 저울에서 계량할 수 있는 최소 시료 중량을 820 × d로 설정합니다. 예를 들어 d = 0.0001g인 4자리 분석 저울의 경우, 이는 가능한 최소 시료 중량이 0.0820g 또는 82mg 미만일 수 없음을 의미합니다.