재조합 알부민을 위한 혁신 및 규정 준수 서비스

임상으로의 원활한 전환을 위해

복잡한 바이오의약품과 첨단 치료법은 전임상 개발 과정에서 어려움을 겪을 수 있습니다. 알부민 기반 솔루션을 구현할 때, 싸토리우스는 전임상 모델에 적합한 종별 재조합 알부민을 생성하여 전임상 시험에서 불필요한 합병증을 피할 수 있도록 도와드립니다.

독자적인 재조합 발현 및 바이오프로세싱 플랫폼을 사용하여 당사의 Recombumin^® 제품에서 기대할 수 있는 고품질, 순도, 인간 및 동물 무함유 특성과 일치하는 전임상 모델에 맞는 대리 알부민을 생성할 수 있습니다. 당사의 종별 알부민은 고객의 전임상 개발 프로그램에 적합하도록 당사의 최첨단 기술 센터에서 제조됩니다. 동일한 알부민 생산 숙주와 대표적인 제조 공정을 사용하여 보다 일관성 있고 원활하게 다음 임상 개발 단계로 전환할 수 있도록 도와드립니다. 

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바이오의약품의 치료 잠재력을 최대한 활용

알부민은 바이오의약품 및 첨단 치료제를 위한 잘 문서화되고 안전한 다기능 제형 부형제로서 기존 제형 전략으로는 불가능한 주요 제형 및 안정성 문제를 해결할 수 있습니다.

귀사에게 효과가 있는 것은 우리에게도 효과가 있습니다. 싸토리우스 과학자들은 고객의 어플리케이션에 사용할 맞춤형 재조합 알부민 제형을 개발하거나 당사의 Recombumin^® 제품을 사용하여 최종 제품 제형을 개선하는 등 고객의 요구에 맞는 맞춤형 지원을 제공할 수 있습니다. 용해도 문제 해결, 안정성 개선, 세포 생존력 향상 및 냉동 보존부터 바이러스 벡터 기반 세포 치료제 및 백신의 전달 효율 개선에 이르기까지 알부민 기반 솔루션의 가능성은 무궁무진합니다. 

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공정의 효율성을 높여 전반적인 제품 성능 향상

알부민은 제형 개발에서 부형제로서의 사용이 잘 문서화되어 있을 뿐만 아니라 공정 중에 수율과 품질을 모두 개선하는 데 많은 이점을 제공할 수 있습니다. 싸토리우스는 Recombumin^® 제품의 성능, 품질 및 일관성을 개선할 수 있는 방법을 지속적으로 연구하고 있으며, 이를 통해 얻은 지식을 활용하여 귀사의 공정을 최적화할 수 있습니다.
당사의 알부민은 특히 제품의 수확, 팽창, 냉동 보존 및 해동과 같은 세포 치료제 생산 공정 전반에 걸쳐 세포 생존율과 효능을 개선하는 데 유용할 수 있습니다. 싸이토리우스는 알부민과 전문성을 바탕으로 각 공정 단계에서 세포에 맞는 맞춤형 배지를 개발하여 제조부터 보관 및 그 이후까지 성공을 극대화할 수 있습니다.

마찬가지로 바이러스 벡터 제조에 사용되는 알부민은 세포 배양에서 생산, 다운스트림 공정 및 제형화에 이르기까지 Recombumin^®을 사용하여 바이러스 벡터의 수율과 품질을 개선할 수 있습니다. 싸토리우스는 당사의 노하우를 바탕으로 바이러스 벡터 및 백신 생산에 Recombumin^®을 효과적으로 사용하는 방법과 시기를 개선하여 전달 효율, 바이러스 무결성 및 바이러스 응집 감소를 향상시킬 수 있습니다. 

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한 가지 사이즈는 모두에게 적합하지 않습니다 - 고객의 요구에 맞는 솔루션을 찾아드립니다

오랜 알부민 전통을 가진 박스터는 당사의 지식과 전문성을 활용하여 고객의 제품 및 어플리케이션 수요에 맞는 고유한 재조합 알부민을 생산할 수 있습니다.
맞춤형 제형부터 대체 제형에 이르기까지, 당사의 전용 재조합 인간 알부민 GMP 제조 시설은 고객의 요구를 충족시킬 수 있습니다. 마찬가지로, 당사의 최첨단 기술 센터는 발견부터 전임상 연구에 사용하기에 적합한 맞춤형 재조합 알부민의 개발 및 생산을 수용할 수 있습니다.

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복잡하고 끊임없이 진화하는 규제 환경을 탐색하는 것은 어려울 수 있습니다. 생명과학 업계 전반에서 '시장 출시 기간'이 계속해서 도전 과제가 되고 있는 가운데, 규제 영역에 대한 심층적인 지식과 전략적 감독이 점점 더 중요한 고려 사항이 되고 있습니다. 

당사의 알부민은 시장에서 가장 높은 품질과 일관성을 유지할 뿐만 아니라 가장 포괄적인 규제 패키지로 지원됩니다. 40년의 경험을 갖춘 규제 전문가 팀은 세계 유수의 규제 기관과 성공적으로 협력한 검증된 실적을 바탕으로 개발 또는 수명 주기 관리 단계에 관계없이 규제 장애물을 헤쳐나갈 수 있도록 지원합니다. 광범위한 의약품 마스터 파일 문서 제공, 맞춤형 규제 패키지 작성, 규제 기관의 질문에 대한 답변 등 사내 규제 전문가들은 규제 요건, 과학적 표준, 윤리의 균형을 신중하게 유지하여 신속하고 안전하게 시장에 출시할 수 있도록 지원합니다. 

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싸토리우스는 상업적 규모의 제조 시설에서 ICH Q7 GMP 표준에 따라 운영되는 최고 품질의 재조합 인간 알부민을 제조합니다. MHRA의 인증을 받았을 뿐만 아니라 다른 세계 유수의 당국으로부터 검사를 받았기 때문에 높은 품질과 규제 표준을 준수하는 데 대해 잘 알고 있다고 해도 과언이 아닙니다. 검증된 시스템과 프로세스를 통해 QC, QA 및 밸리데이션 전문가가 품질 및 분석 관련 문제를 완화할 수 있도록 지원을 제공합니다: 

• GMP 입고 로트 테스트
• 맞춤형 안정성 연구
• 맞춤형 분석 인증서
• 분석법 밸리데이션
• 맞춤형 감사

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40년간의 앨범 경험을 통해 단백질 기반 솔루션으로 작업하고 구현할 때 발생할 수 있는 특성화 과제에 대해 많은 것을 배웠습니다.
알부민 상호작용을 설명하기 위한 분석법을 개발하는 데 귀중한 시간을 보내고 계신가요? 그렇다면 저희가 도와드릴 수 있습니다! 당사의 기술팀은 알부민을 조절하여 성능을 최적화하는 광범위한 경험을 바탕으로 고객과 협력하여 고객의 어플리케이션에 맞는 강력하고 신뢰할 수 있는 방법을 개발할 수 있습니다. 

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