Biostat® RM 및 Flexsafe® RM 백 - 1L~100L의 작업 용량
간소화된 스케일업을 위한 설계
바이오스탯® RM은 GMP를 준수하는 파동 혼합 바이오리액터입니다. 일회용 Flexsafe® RM 백과 함께 사용되며 CHO, HEK293, 줄기세포, CAR-T 세포 등 다양한 세포주에 대해 입증된 제품입니다. 특히 전단응력에 민감한 세포주 및 바이오컨쥬게이트를 사용하는 고객들은 락킹 모션 기술의 이점을 인정하고 있습니다.
2L부터 당사 고유의 200L까지 Biostat® RM 포트폴리오의 모듈식 컨셉은 개별 공정 요구사항을 유연하게 관리할 수 있습니다. Biostat® RM은 공간을 절약하고 비용을 절감하며 수율을 높입니다. 또한 Biostat® RM과 Biostat STR®이 공유하는 상용 제조 지원 자동화 플랫폼인 Biobrain®은 제품 개발에서 제조 규모까지 원활하게 전환할 수 있도록 지원합니다. 따라서 Biostat® RM은 강화된 시드 트레인의 필수적인 부분입니다.
역동적인 바이오 제약 산업의 요구를 충족하기 위해 공정 개발에서 상업적 제조에 이르는 종자 기차 전략의 일부로서 로킹 모션 바이오리액터의 가치에 대해 논의합니다.
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이 웨비나에서는 싸토리우스 전문가들이 Biobrain® 자동화 플랫폼으로 제어되는 PAT 기능과 통합된 고급 Biostat® 바이오리액터를 비롯한 최신 PI 기술을 소개합니다.
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다양한 워크플로우를 위해 새로운 장비를 구입할 필요가 없는 모듈형 솔루션입니다.
공정 개발 및 상용 제조를 위한 동일한 장비 및 자동화 플랫폼을 제공합니다.
동일한 로커 플랫폼과 20L 또는 50L 트레이 및 Flexsafe® RM 백을 통해 다양한 구성이 가능합니다.
광범위한 일회용 BioPAT® 센서를 갖춘 Biobrain® 자동화 플랫폼입니다.
최적화, 유지 관리, 자격 검증을 포함한 24시간 고객 지원을 제공합니다.
Biostat® RM 로킹 모션 바이오리액터 시스템은 상용 제조가 가능한 Biobrain® 자동화 플랫폼을 기반으로 구축된 새로운 동급 최초의 컨트롤 타워와 다양한 Flexsafe® RM 백과 결합된 기존 로커 셀렉션으로 구성됩니다.
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다양한 세포주를 위한 멸균 배양 챔버와 적절한 성장 조건을 위한 다양한 제어 측정 기능이 내장되어 있습니다.
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Biostat® RM 포트폴리오의 일부인 고급 분석은 설정 및 확장 과정에서 규명된 매개변수를 충족하여 엄격한 프로세스 제어를 보장합니다.
압력, 온도, 가스 공급, 흔들림 각도, 생체 정전용량 등 필요한 재배 조건을 제공하고 유지합니다.
하나의 로커 플랫폼은 20L 또는 50L 트레이와 함께 사용할 수 있으며, 별도의 200L 플랫폼도 있습니다. 작업 용량은 100ml부터 최대 100L까지 Flexsafe® RM 백(예: 기본, 광학 또는 관류 구성)을 사용할 수 있습니다.
백 크기(총 용량)
최소. 작업량
최대. 작업량 (L)
표면적(mm2)
1L
0.1
0.5
127296
2L
0.2
1
172260
10L
5
303360
20L
2
10
633080
50L
25
985320
100L
50
1421724
200L
20
100
2777064
총 용량 (L)
200
작업량 (L)
0.1-0.5
0.2-1
1-5
2-10
5-25
10-50
20-100
백 유형
기본
나사 캡 포함 기본
Viamass 기본
광학
나사 캡이 있는 광학
Viamass를 사용한 광학
통합 멤브레인을 사용한 관류
ATF 연결을 통한 관류
Viamass를 통한 관류
Biostat® RM은 상업용 제조업체를 위한 종자 트레이의 필수 구성 요소입니다. 바이오 제조업체는 Biostat® RM 200 바이오리액터를 강화 모드에서 해당 Flexsafe® RM 백과 함께 사용하면 높은 접종과 역가 유지를 통해 생산 바이오리액터 배양 일수를 최대 20%까지 줄일 수 있습니다. Flexsafe® RM 및 Flexsafe STR® 백도 동일한 필름을 사용하여 밸리데이션을 간소화합니다.
Flexsafe® RM 백의 변경으로 기본 작업에서 강화 작업으로 간소화된 공정 전환
Biostat® RM 포트폴리오는 기본, 광학 및 관류 구성의 2L부터 최대 200L까지 다양한 Flexsafe® RM 백에 2개의 로커 플랫폼만 사용하여 고객에게 간단한 확장성 솔루션을 제공합니다. 두 가지 유형의 로커는 모두 Biobrain® 자동화 플랫폼을 기반으로 하는 동일한 컨트롤 타워를 공유하므로 인적 오류 및 장치 비호환 가능성을 더욱 제거합니다.
Biostat® RM 포트폴리오는 상업용 제조 규제 표준 및 요구 사항을 충족하는 고유한 Biostat® RM 200 로킹 모션 바이오리액터 덕분에 제품 개발과 제조 간의 공정 전환을 간소화할 수 있습니다. RM 200은 수중 가스 주입이나 교반기를 사용하지 않으므로 모든 세포 유형, 특히 전단응력에 민감한 세포주에게 부드러운 환경을 제공합니다.
Biostat® RM 및 STR® 바이오리액터 제품군 간에 공유되는 단일 자동화 플랫폼으로, 공정 개발부터 상업 제조까지 확장성을 지원합니다. 정확한 프로세스 요구 사항을 충족하도록 시스템을 빠르고 쉽게 구성할 수 있는 유연성을 제공합니다.
자세히 알아보기 전문가와 상담하기
인터페이스 컨설팅은 Biobrain® 표준 기기 및/또는 BioPAT® MFCS의 통합을 위한 상담 및 문서 제공을 통해 고객을 지원합니다. 이 서비스는 시스템 통합을 가속화하면서 노력과 위험을 줄여줍니다.
고급 주문 실행(AOE) 서비스는 표준 상품 주문을 위한 전담 프로젝트 코디네이터를 원격으로 제공합니다. 코디네이터는 일정 관리, 주문 진행 상황 모니터링, 커뮤니케이션 촉진, SharePoint를 통해 사용 가능한 모든 문서에 대한 조기 액세스 권한 부여 등을 지원합니다. 이러한 개선 사항은 고객과의 상호 작용을 개선하고 고객에게 더 높은 가시성을 제공합니다.
Biostat® RM은 파이프라인에서 여러 분자를 유연하게 관리할 수 있는 기능을 제공합니다. 민감한 분자의 상용화를 연구하는 고객이나 강화 또는 연속 공정을 사용하여 단백질의 상업적 생산을 위한 고급 기술을 연구하는 고객에게 이상적입니다.
전단응력에 민감한 세포주의 온화한 배양을 위해
재생 치료제는 인간 세포, 조직 및 장기를 복구, 대체 및 엔지니어링하여 정상적인 기능을 회복하며, 곧 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있습니다. 줄기세포와 T세포/CAR-T 세포의 민감성을 고려할 때, 흔들림 모션 바이오리액터는 생산을 위한 논리적 선택입니다.
싸토리우스는 고객과 협력하여 Biostat® RM 바이오리액터와 Flexsafe® RM 백을 배양 및 확장 공정에 통합하고, 싸토리우스 일회용 시스템에 내재된 BioPAT® 기능을 활용하고 있습니다.
PD에서 CM까지 엔드투엔드 일회용 공정
싸토리우스 기술은 2,000L 규모의 공정 개발부터 상업적 제조까지 엔드투엔드 일회용 공정으로 바이러스 백신, 벡터 및 유전자 치료제의 생산에 이상적입니다. 사용 편의성과 경제성으로 잘 알려진 로킹 모션 바이오리액터는 종자 배양 및 세포 확장 단계와 생산 바이오리액터의 접종을 지원합니다. 싸토리우스의 일회용 기술 및 관련 서비스는 백신 제조업체의 요구를 충족하는 데 도움이 됩니다.
사용 편의성, 비용 효율성 및 원하는 세포 밀도
파동 혼합 일회용 바이오리액터 기술은 1L에서 최대 100L 작업량까지 확장할 때 비용 효율성과 사용 편의성으로 단일클론항체 생산에서 잘 확립되어 있습니다. 기본, 광학 및 관류 구성의 Flexsafe® RM 백과 함께 사용하면 로킹 모션 바이오리액터는 BioPAT® 기술의 엄격한 제어 하에 원하는 세포 밀도를 달성하고 동일한 로킹 모션 플랫폼을 사용하여 다양한 공정에 유연하게 적용할 수 있습니다.
로킹 모션 바이오리액터는 파동 혼합 기술을 기반으로 합니다. 수중 가스 주입이나 교반기를 사용하지 않기 때문에 모든 세포 유형, 특히 전단응력에 민감한 세포에 부드러운 환경을 제공합니다.
산소 전달과 혼합은 파동 유도 운동 원리에 의해 이루어집니다.
이 유형의 바이오리액터는 파동 혼합 기술을 기반으로 합니다. 수중 가스 공급이나 교반기 요소를 사용하지 않으므로 모든 세포 유형, 특히 전단응력에 민감한 세포에 부드러운 환경을 제공합니다.
차이점은 없습니다. 두 방법 모두 전단응력에 민감한 세포주와 바이오컨쥬게이트를 제어하여 배양하는 것을 의미합니다.
Flexsafe® RM 백은 세포 배양에 최적화된 일회용 백입니다. 광학 pH 및 DO 프로브 또는 생존 가능한 바이오매스 측정(BioPAT® Viamass 포트)과 같은 다양한 측정 방법을 장착할 수 있습니다. 또한 관류 멤브레인을 통합할 수 있습니다.
락킹 모션 믹싱 기술은 전단응력이 낮은 세포 배양에 이상적입니다. 번거롭지 않고 포유류 세포, 식물 세포, 곤충 세포 및 미생물 세포를 포함한 모든 세포 유형에 적용할 수 있습니다.
예, 공정 집적화(예: 시드 트레인 강화(N-1 퍼퓨전), 고세포 밀도 세포 뱅킹)에 매우 적합합니다. BioPAT® Viamass 및 BioPAT® Trace와 같은 BioPAT® 센서의 고급 프로세스 제어를 통해 투과 및 블리드 흐름을 쉽게 설정할 수 있습니다. 로커의 통합 중량 제어와 기판의 중량 제어는 고급 공정 제어로 끝납니다.
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