위험 요소를 완벽하게 제어
Sartocheck® 5 Plus는 까다로운 GMP 환경에서 필터 무결성 테스트에 대한 오늘날의 주요 산업 요구 사항을 완벽하게 충족합니다. 품질위험관리에 대한 고유한 접근 방식과 최적의 데이터 무결성, 직관적인 사용성, 보건안전환경(HSE)에 대한 위험 요소 최소화를 결합하여 필터 무결성 테스트 장비의 새로운 표준을 제시합니다.
무균 보증의 기본 요소인 필터 무결성 테스트에도 QRM에 대한 규제 초점(ICHQ9 및 EMA가 미국-FDA, WHO 및 PIC와 협력하여 작성한 새로운 부속서 1 참조)이 적용됩니다.
Sartocheck® 5 Plus 필터 테스터는 프로그램별 파라미터를 사용하여 사전 또는 테스트 중에 테스트 이상을 자동으로 식별할 수 있게 해줍니다. 이를 통해 시간과 비용이 많이 드는 편차, 잠재적인 의약품 회수 및 483개의 경고 문자를 방지할 수 있습니다.
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Sartocheck® 5 Plus 필터 테스터를 사용하면 관리자가 각 개별 프로그램에 대해 특정 예상 체적 범위를 입력할 수 있습니다. 범위를 벗어난 측정값은 자동으로 테스트를 중단합니다.
압력 감소 대신 압력 증가가 감지되면 온도 변화가 있거나 필터의 다운스트림 쪽에 압력이 가해지고 있음을 나타낼 수 있습니다.
Sartocheck® 5 Plus FMEA의 목적은 작업자 위험, 허위 합격 및 허위 불합격 테스트 결과의 위험, 장치 기능에 대한 위험을 식별하는 것입니다.
Sartocheck® 5의 평가 도구는 의도적으로 보정 해제된 무결성 테스트 장치에 대한 경험적 연구를 통해 확인된 이론적 계산을 기반으로 합니다.
필터 무결성 테스트 값은 배치 프로토콜의 일부이며 약물 출시를 정당화하는 데 사용됩니다. 따라서 품질 편차 및 잠재적인 FDA 483 경고 서한을 피하려면 장기적으로 신뢰할 수 있는 데이터가 중요합니다. 따라서 필터 무결성 테스트 데이터의 무결성과 보안은 IT 문제뿐만 아니라 잠재적인 글로벌 비즈니스 리스크로 간주되어야 합니다. 낮은 데이터 무결성 및 보안 표준은 의약품 제조 회사의 활동을 위태롭게 할 뿐만 아니라 더 중요한 것은 환자의 건강을 위협할 수 있습니다.
네 개의 눈 원칙에 따라 테스트 결과에 전자 서명을 하면 데이터의 신뢰성이 더욱 향상됩니다.
모든 GMP 관련 작업은 21CFR Part 11을 준수하기 위해 감사 추적에 타임스탬프가 찍혀 있습니다. 매개변수가 변경되면 이전 및 이후 값이 표시되어 전체 추적성을 확인할 수 있습니다.
Sartocheck® 5 Plus 필터 테스터는 싸토리우스 Stedim의 자체 맞춤형 구조가 적용된 맞춤형 Linux 기반 OS를 사용하여 바이러스 및 악성코드 공격에 대한 내재적 보호 기능을 제공합니다.
쓰기 방지된 루트 파일 시스템은 바이러스가 시스템에 상주하는 것을 불가능하게 합니다. 루트 파일 시스템의 무결성은 지속적으로 모니터링되며 모든 변경 사항이 인식되어 소프트웨어 복구로 이어집니다.
생성된 모든 데이터는 접근이 불가능한 내부 8GB SD 카드에 즉시 백업됩니다. 따라서 시스템 충돌이 발생하거나 Sartocheck® 5 Plus가 떨어지거나 손상되는 경우에도 데이터 손실을 방지할 수 있습니다.
최적의 사용자 경험은 직관적인 안내와 사용 편의성으로 인해 공정 워크플로우를 가속화합니다. Sartocheck® 5 Plus 필터 테스터의 고품질 터치스크린은 독특한 시야각, 직관적인 사용자 인터페이스, 논리적 메뉴 구조 및 간단한 데이터 입력 옵션을 제공합니다. 이를 통해 테스트 및 QRM 향상 기능을 간단하게 프로그래밍할 수 있을 뿐만 아니라 GMP 생산 환경에서 오류 없이 작동할 수 있습니다.
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시야각이 넓고 밝은 대형 화면은 작업자의 키와 위치에 관계없이 쉽게 사용할 수 있도록 도와줍니다.
사용자는 Sartocheck® 5 Plus에서 개입할 필요 없이 LDAP 서버에서 직접 편리하게 관리할 수 있습니다.
이더넷 케이블 또는 Wi-Fi(옵션인 나노 라우터)를 통해 파일 디렉토리 공유를 통해 Sartocheck® 5 Plus에서 생성된 데이터를 편리하게 전송할 수 있습니다.
자동화 통합은 일반적으로 사용되는 두 가지 통신 프로토콜을 사용하여 쉽게 달성할 수 있습니다. 사용 설명서를 사용할 수 있습니다.
무결성 테스트에는 종종 화학 물질과 유해 물질의 사용이 포함됩니다. Sartocheck® 5 Plus는 폭발 위험 지역(ATEX)에서 사용하도록 인증되었으며 현재의 모든 세척제 및 VHP와 호환됩니다. 따라서 작업자와 제조 시설의 안전을 최대한 보장합니다.
Sartocheck® 5 Plus는 필터 준비와 같은 습한 환경의 가장 엄격한 조건에서도 작동하도록 IP64를 준수하도록 설계되었습니다.
Sartocheck® 5 Plus는 시중에서 유일한 방폭 필터 무결성 테스터 기기입니다.
Sartocheck® 5 Plus는 시장에서 유일하게 VHP와 호환되는 필터 무결성 테스터입니다.
외부 환기용 액세서리 키트(옵션)는 환기 밸브와 차단 밸브로 구성되며 Sartocheck® 5 Plus 내부에 사용되는 것과 동일한 압력 센서가 포함되어 있습니다.
2022년 2분기 소프트웨어 업그레이드 - 버전 2.1.1
데이터 무결성
HSE | OSH (보건 안전 환경 | 산업안전보건)
사용성
업그레이드 요청하기
2021년 2분기 소프트웨어 업그레이드*
2020년 4분기 소프트웨어 업그레이드*
감사 추적 필터링 및 내보내기
감사 추적은 표시된 감사 추적 이벤트의 누적 필터링을 사용할 수 있는 기능으로 더욱 개선되었습니다. 감사 추적은 이제 디지털 서명 및 쓰기 방지된 PDF 형식으로 내보낼 수 있습니다. 내보낸 감사 추적의 헤더에는 내보낸 시간, 내보낸 사용자 이름, Sartocheck®️ 5 장치의 일련 번호 등 모든 관련 정보가 명확하게 기록됩니다. PDF 내보내기에 필터가 적용되면 당연히 헤더에도 필터가 기록되며 감사 추적의 모든 페이지는 파일 이름과 페이지 매김으로 식별되어 최고 수준의 데이터 무결성을 보장합니다.
OPC UA 자동화 개선
이제 유연성을 극대화하기 위해 기존 프로그램을 이름으로 시작할 수 있습니다.
*모든 소프트웨어 업그레이드는 누적되며, 즉 최신 버전에는 이전 버전의 모든 업그레이드가 포함됩니다.
시험관
5미터 및 15미터 시험관(옵션)은 곧 출시될 예정입니다. 2미터 표준 튜브와 마찬가지로 개별적으로 누출 테스트를 거쳤습니다. 또한 사용 권장 사항이 포함된 특정 데이터 시트가 함께 제공됩니다.
OPC UA 또는 Modbus TCP를 사용한 자동화OPC UA와 Modbus TCP는 일반적으로 사용되는 두 가지 산업 자동화 프로토콜입니다. 디바이스넷, 프로피넷 등과 같은 자동화 네트워크용 다른 제어 프로토콜과의 호환성은 타사 게이트웨이를 사용하여 달성할 수 있습니다, 타사 게이트웨이를 사용하여 구현할 수 있습니다.
추가 키보드한글과 키릴 문자를 추가하여 총 10개의 자주 사용되는 언어를 제공합니다.
LDAP 그룹 기반 역할 관리사용자는 Sartocheck®️ 5 플러스를 수정할 필요 없이 LDAP 서버에서 직접 편리하게 관리할 수 있습니다.
모든 감사 추적 항목에 장치 일련 번호모든 GMP 관련 작업에는 장치의 일련 번호가 포함되며 타임 스탬프가 확실하게 찍혀 특정 장치로 역추적이 가능합니다.
* 모든 소프트웨어 업그레이드가 누적되며, 최신 버전에는 이전 버전의 모든 업그레이드가 포함됩니다.
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