생체 접합
바이오컨쥬게이트 개발 및 제조 요구 사항을 지원하는 통합 플랫폼
바이오컨쥬게이트는 두 분자를 서로 연결하여 개발하는 바이오의약품의 한 종류로, 이 중 적어도 하나는 생체 분자입니다. 바이오컨쥬게이트의 예로는 항체약물접합체(ADC), 페길화 단백질, siRNA 접합체 및 백신 접합체 등이 있습니다.
ADC는 바이오의약품 시장에서 임상적, 경제적 성장의 중요한 영역을 차지하고 있습니다. ADC는 단일클론항체의 표적 특이성과 세포독성 저분자를 결합한 것으로, 이러한 단일클론항체를 고독성 저분자에 연결하여 제조됩니다. 수백 개의 ADC 후보 물질이 개발 중이며 분석가들은 이러한 약물 시장이 계속 확대될 것으로 예상하고 있습니다. 분자의 연구, 공정 개발, 임상 개발 및 상용화를 지원하려면 다양한 양의 ADC 후보물질 생산 및 분석이 필요합니다. 싸토리우스는 분자 시작부터 상업화까지 ADC 개발 및 제조 요구 사항을 지원하는 통합 제품 및 서비스 플랫폼을 보유하고 있으며, 이 플랫폼을 성숙시키기 위해 지속적으로 투자하고 있습니다.
저분자부터 생물학적 제제까지 제조에서 분취용 HPLC의 기여도
일회용 제조 기술을 통해 기업은 적은 자본 투자로 신속하게 cGMP 제조 역량을 온라인으로 전환할 수 있습니다. 웨비나에서는 일회용 기술을 사용하여 개발 일정을 가속화하고 제조 예측 가능성을 높이는 동시에 스케일업 위험을 줄이는 견고하고 확장 가능한 ADC 공정 개발 및 제조용 플랫폼에 대해 설명합니다. 또한 막 크로마토그래피 및 교차 흐름 여과에 대한 사례 연구를 발표하고 플랫폼에 설명된 재료와 ADC 공정에 일반적으로 사용되는 용매의 화학적 호환성에 대해 논의합니다.
제품 원가(COGS) 절감 달성
싸토리우스의 비용 모델링 전문성을 활용하면 초기 단계에서도 공정의 경제성을 파악할 수 있습니다. 이를 통해 고객은 접합 후 처리로 인해 발생할 수 있는 상품 원가를 파악할 수 있습니다. 그런 다음 기업은 공정에서 추가 최적화 연구가 필요한 부분에 대한 결정을 내릴 수 있습니다.
기업은 임상 등급 ADC 물질 생산을 위해 공정을 계약생산 조직(CMO)으로 이전할 수 있습니다. 싸토리우스의 통합 솔루션 팀은 스테인리스 스틸, 하이브리드 또는 일회용 기술을 기반으로 필요한 엔지니어링 프로젝트를 통해 고객과 CMO를 모두 지원할 수 있습니다.
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업계 최고의 생물 분석 및 생물 안전성 테스트 전문성
ADC 후보물질 개발의 첫 단계 중 하나는 분자 분석 및 특성화에 필요한 기술과 방법을 확립하는 것입니다. 현재 싸토리우스 스테딤 바이오테크 그룹의 일부인 BioOutsource는 다양한 바이오 분석 도구를 제공합니다. 여기에는 약물-항체 비율(DAR) 변이, 잔류 용매 및 잔류 세포독성 분석과 함께 개발 및 상업적 수명 주기 동안 단일클론항체 및 ADC 개발을 지원하기 위한 추가 생물학적 분석 및 생리화학적 분석이 포함됩니다. R&D 및 전임상 단계에서 대부분의 개발 활동은 접합 단계에 중점을 둡니다. 다변량 실험 설계를 통해 기업은 시약 농도, pH, 시간, 온도 및 용매 농도와 같은 파라미터를 조작하여 필요한 약물-항체 비율을 달성하기 위해 이 작업을 최적화할 수 있습니다.
공정 개발부터 장비 선택까지
싸토리우스의 공정 전문가와 어플리케이션 전문가가 해당 분야에 대한 전문성과 개발 및 상용화에 대한 플랫폼 접근 방식을 기반으로 ADC 제조 공정을 구축할 수 있도록 도와드립니다. 반응 유닛 운영 외에도 한외여과 및 한외여과, 막 크로마토그래피, 혼합, 여과, 충전 및 동결은 모두 ADC 제조 공정에 추가되는 분취용 유닛 운영입니다. 통합 솔루션 공정 개발 컨설턴트는 공정 개발 및 임상/상업 규모 제조에 대한 지식을 활용하여 과학자들에게 cGMP 제조에 적합한 공정 설계 및 장비 선택에 대한 귀중한 조언을 제공합니다.
오염 위험 감소 및 공정 유연성 향상
업계의 일회용 기술 발전으로 용매가 필요한 공정에서도 ADC를 안전하게 생산할 수 있는 완전 일회용 ADC 생산 플랫폼이 가능해졌습니다. 일회용 ADC 생산 플랫폼은 배치 간 및 제품 교차 오염의 위험을 크게 제한합니다. 기업은 기능폐쇄형 시스템에서 공정을 수행하여 제품과 환경을 모두 보호할 수 있습니다. 일회용 기술의 개발로 바이엘과 같은 기업은 상당한 자본 투자 유틸리티 인프라의 필요성을 제한하면서 유연한 ADC 생산 용량을 설치할 수 있게 되었습니다.
파일럿 규모의 제조까지 공정 개발을 위해 하나의 자동화된 일회용 TFF 시스템에서 세 개의 ADC 유닛 작업을 결합합니다.
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