자동 충전을 이용한 멸균 일회용 솔루션으로 폐쇄형 제조, 고품질 포유류 현탁액 세포은행 생산
완전히 특성화되고 균질하며 cGMP를 준수하는 마스터 세포은행(MCB) 및 제조용 세포은행(WCB)은 신약 개발에서 상업용 생물학적 제제 제조까지의 여정의 안전성, 속도 및 성공에 결정적인 영향을 미칩니다. 향후 모든 제조 성능은 이러한 뱅크의 품질에 기반하기 때문에 MCB와 WCB는 제품의 기초를 형성합니다.
싸토리우스는 일회용 기술에 대한 광범위한 경험과 셀 뱅킹을 지원하는 관련 기술 및 규제 지식을 보유하고 있습니다. 당사는 세포주 개발(CLD), 생물학적 안전성 테스트 및 특성화 서비스와 완전히 통합된 포유류 현탁 세포를 위한 폐쇄형 시스템 셀 뱅킹 제조 플랫폼을 제공합니다. 싸토리우스는 클린룸에서 바이알 시작부터 최종 QP 출시까지 5개월 이내에 500 바이알의 MCB를 제조하고 3개월 이내에 WCB를 제조할 수 있습니다.
영국 뉴하우스에 위치한 당사의 맞춤형 cGMP 클린룸 시설은 포유류 세포주를 현탁액으로 전용으로 제공합니다. 단백질 및 바이러스 제조 어플리케이션에 사용할 셀 뱅킹을 생산하기 위해 무혈청, 무동물성 배지를 사용합니다. 이 폐쇄형 제조 시스템은 완전한 영양액 인증을 받아 추가적인 공정 안전성과 무균성을 보장합니다.
셀 뱅킹 프로세스는 세포를 분리기 내에서 쉐이크 플라스크 배양으로 되살리는 것으로 시작됩니다. 세포 배양 확장은 내 싸토리우스를 사용하는 폐쇄형 일회용 시스템에서 이루어집니다. Mycap® 전송 시스템 및 싸토리우스 Biowelder®사용하고 Biosealer® 를 사용하여 무균 용액 이송을 수행합니다. 폐쇄형 시스템 연속 세포 배양 확장은 멸균 쉐이크 플라스크에서 또는 싸토리우스 Biostat RM®를 사용하여 수행됩니다. 뱅킹 프로세스를 위해 충분한 세포가 배양될 때까지 기다립니다. 맞춤형으로 설계된 매니폴드 시스템과 싸토리우스Fill-It를 활용한 신속한 자동 충전을 통해 수확이 완료됩니다. 마지막으로, 액체 질소 증기상에 보관하기 전에 밸리데이션된 제어 속도 냉동고에서 세포 동결이 이루어집니다.
알부메딕스의 솔루션은 첨단 치료법과 차세대 바이오 의약품의 개발 및 상용화를 가능하게 합니다.
고품질의 셀 뱅킹을 위한 최신 기술 솔루션과 통합된 제품입니다.
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싸토리우스 통합 셀 뱅킹 및 테스트 서비스를 통해 셀 뱅크를 신속하게 출시할 수 있습니다.
세포 은행 생물 안전성 테스트 전문, 싸토리우스 고객 관리자가 은행의 제조에서 테스트까지 원활하게 전환하여 프로그램을 신속하게 완료할 수 있도록 보장합니다.
싸토리우스 CHO 셀 뱅킹 플랫폼은 셀카 세포주 개발(CLD) 플랫폼의 여러 클론을 사용하여 개발되었습니다. CLD에서 MCB 및 WCB 제조로의 원활한 전환은 통합 서비스 접근 방식을 통해 이루어집니다. 셀 뱅킹과 CLD 서비스를 결합함으로써 프로젝트는 10개월 이내에 플라스미드 DNA에서 최종 출시 MCB로 이동할 수 있습니다.CHO 셀 뱅킹 플랫폼은 모든 CHO 세포주에 적합합니다. 대부분의 경우, 싸토리우스의 강력한 CHO 셀 뱅킹 플랫폼은 엔지니어링이나 파일럿 실행 없이도 고객의 자체 세포 배양 파라미터를 플랫폼에 적용하기 위한 기술 이전을 허용합니다.
바이러스 벡터 제품 제조의 80%는 생산 세포주로 HEK293 세포를 사용합니다. 고객의 HEK293 세포주 성장 파라미터는 셀 뱅킹 제조 공정으로 변환하기 위해 제조 팀에 직접 전달될 수 있습니다.전담 세포 뱅크 제조 과학자 및 품질 전문가가 고객의 세포 뱅크를 위한 맞춤형 생산 공정을 만듭니다. 이러한 전문가들은 cGMP 제조에 앞서 파일럿 또는 엔지니어링 또는 파일럿 실행에서 중요한 공정 파라미터와 품질 특성을 입증합니다.표준 서비스는 바이알당 1,200만 세포에서 500 바이알 이상의 고품질 셀 뱅킹을 위한 것입니다. 여기에는 모든 CMO 파트너와 함께 제품을 제조할 수 있는 완전한 유연성이 포함됩니다.
이 웨비나에서는 싸토리우스와 소네트 바이오테라퓨틱스가 통합 제품 및 서비스인 싸토리우스 CHO 플랫폼의 이점에 대해 설명합니다.
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