설계기반 품질고도화(QbD) 및 공정 최적화를 위한 DOE 소프트웨어

어떤 프로세스 또는 공식이 경합하는지 결정하기 위해 DOE를 사용하는 일반적인 대안은 고전적인 “COST” 접근 방식입니다. “C(change)변경한다 O(one)하나의 S(separate factor)별개의 요인을 T(time)시간에"는 뜻의 COST 접근법은 논리적인 실험 접근 방식이지만 많은 시간과 노력이 필요하고 잘못된 결론을 도출할 수 있는 단점이 있습니다.

COST는 조사된 요인 간의 상호 작용을 고려할 수 없으며 시작점에 따라 다른 결과를 얻을 수 있습니다. DOE는 이러한 프로세스를 단축하고 고급 데이터 분석을 사용하여 어떤 요소를 테스트해야 하는지에 대한 결정을 내리는 데 도움을 줍니다.

COST 접근 방식의 또 다른 약점은 최대값을 찾는 데 필요한 실행 횟수를 규명할 수 없다는 것입니다. 한 번에 두 가지 요소만 테스트할 수 있으며 모든 옵션을 다루었는지 확인하기 위해 얼마나 많은 실행이 필요한지 규명될 수 없습니다.

비용 접근 방식을 사용하는 것보다 DOE를 사용하는 것이 더 나은 이유: 

1. DOE는 필요한 정확한 실행 횟수를 제안합니다(종종 COST 접근 방식에서 사용하는 것보다 적음).
2. DOE는 시작 설정과 무관하게 따라야 할 방향에 대한 편향되지 않은 모델을 제공합니다.
3. 많은 요소를 사용할 수 있으며(두 가지뿐 아니라) 그 상호작용을 고려합니다. 

1단계: 올바른 측정 요인 선택

연구를 위해 선택한 요인이 평가된 품질 속성의 모든 값이 지정된 제한 범위 내에 있는 허용 가능한 공식화 매개변수 범위를 예측하는 데 사용될 수 있는지 확인합니다.

2단계: 통계적으로 유효한 연구 설계

조사 중인 요인이 전체 요인 설계에 어떻게 부합하는지 고려합니다. 예를 들어 제약 회사의 경우, 견고성 연구는 특정 중요 품질 속성이 전체 유효 기간 동안 허용 범위 내에 있음을 증명할 수 있어야 합니다. 또한: 

• 연구에서 통계적으로 유의미한 회귀 모델을 도출해야 합니다

• 연구에서 미리 정의된 제한 내에 있는 출력 매개변수(품질 속성)를 제공해야 합니다

3단계. 다중 선형 회귀를 사용하여 데이터 분석

타당한 테스트 모델을 생성하는 중요한 방법 중 하나는 실험 설계를 더 쉽게 해주는 도구를 사용하는 것입니다. 예를 들어, MODDE^® 실험 설계 소프트웨어는 목표 조성물에 대한 허용 가능한 품질 범위를 입증하고, 조성물 범위의 허용 한계를 규명하고, 유통기한 종료에 필요한 안정성 요구 사항을 예측하는 다변량 제형 견고성 연구를 설정하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 

과학적 조사에는 여러 통제 변수를 변경하여 문제의 반응을 원하는 수준으로 유도하는 것이 포함됩니다. 실험 설계(DOE)는 최소한의 리소스만 사용하여 변수의 효과를 평가할 수 있는 합리적이고 비용 효율적인 실용적인 실험 접근 방식입니다. DOE는 효율적인 QbD 구현 전략의 근간입니다. 모든 사양이 규명된 위험 수준까지 충족되는 영역에 대한 최종 사양을 설계 공간이라고 합니다. 최적의 설계 공간을 결정하는 것은 MODDE^® DOE 소프트웨어 사용의 주요 이점입니다. 

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