시설을 미래로
20년 이상의 일회용 솔루션 설계 경험을 바탕으로 의약품 제조를 위한 모든 액체 취급 및 운송 단계를 지원할 수 있는 적절한 품질 관리 수준을 갖춘 바이오프로세싱 솔루션을 개발했습니다. 20mL에서 3,000L까지 액체 보관 및 운송을 위한 Flexsafe® 백으로 바이오프로세싱을 위한 제품군을 살펴보세요.
검증된 Flexsafe® 2D 사전 설계 솔루션(PDS)은 배지, 버퍼, 수확 및 다운스트림 중간체, 약물 물질 및 의약품과 같은 모든 바이오프로세싱 유체 저장 또는 샘플링을 위해 설계되었습니다.
20mL에서 50L까지 다양한 범위의 Flexsafe® PDS는 모든 공정 단계에서 모든 바이오의약품 유체를 멸균 여과, 보관 및 이송할 수 있습니다.
가장 중요한 약물 물질과 의약품을 안전하고 편리하게 보관할 수 있는 솔루션은 Flexsafe®입니다.
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Flexsafe® 3D 백은 100L에서 3,000L까지 대량의 바이오 의약품 용액을 보관용 Palletank에 보관 및 운송하도록 설계되었으며, 쉽고 편리한 프로세스 구현을 위해 멸균 상태로 공급되고 바로 사용할 수 있도록 준비되어 있습니다. 다양한 범위의 Flexsafe® 사전 설계 솔루션(PDS)은 모든 바이오 의약품 용액의 멸균 여과, 보관 및 이송을 지원합니다.
모든 공정 단계에 유연하게 통합할 수 있도록 여러 구성이 제공되며 광범위한 생물학적, 화학적, 물리적, 추출 가능 및 세포 성장 테스트에 대한 인증을 받았습니다.
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Flexsafe® 2D 쉘 백은 바이오 의약품 용액, 중간체 및 최종 벌크 제품의 준비, 보관 및 운송을 위해 설계되었습니다.
이 솔루션은 취급 및 운송 단계 모두에 대해 ASTM, ISO 및 EN 표준에 따라 광범위하게 검증되었습니다.
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Flexsafe® 백은 가장 민감한 생산 라인의 세포주에 대해 우수하고 재현 가능한 성장 거동을 보장합니다. 수지 배합을 최적화하고 원료, 압출 공정 및 백 조립을 완벽하게 제어하여 로트 간 일관된 세포 성장 성능을 보장합니다.
최적화된 수지 및 첨가제 배합
일회용 백1,2 사용자들이 보고한 세포 성장 문제를 방지하고 배치 간 일관성을 보장하려면 항산화제 농도를 최적화하고 제어하는 것이 중요합니다. 폴리머, 첨가제 및 필름 공급업체와 긴밀히 협력하여 새로운 폴리에틸렌 필름인 S80을 개발했습니다. 표준화된 세포 성장 분석3,4을 적용하여 원료 구성과 필름 배합을 특히 중요한 업스트림 어플리케이션에 최적화했습니다.
그 결과, Flexsafe® 백은 다음과 같은 장점 덕분에 뛰어난 성능을 발휘하도록 설계되었습니다:
최적화된 항산화 패키지
가장 민감한 세포의 탁월한 세포 성장
약전에 등재된 항산화제만 사용
간소화된 독성 평가
미끄럼 방지제 없음
이러한 에이전트로 인한 간섭 위험 없음
기계적 차단 방지
끈적임 감소, 압출 및 백 핸들링 용이
폴리머 수지부터 완제품 백까지 의미 있는 사양 및 공정 관리
안정적이고 재현 가능한 성장 성능, 잘 특성화된 추출물 프로파일
1포유류 생산 세포주의 스케일업 과정에서 일회용 세포 배양 백의 로트 간 변동성이 세포 성장에 미치는 영향(Gammell P., et al.). 세포 배양 공학 XIII, 2012년 4월. 2Hammond M., 외. 일회용 바이오 프로세스 용기에서 세포 성장에 해로운 침출성 화합물의 확인. PDA J. Pharm. Sci. and Tech. 67 (2) 2013: 123-134.3여러 바이오프로세스 어플리케이션을 위해 최적화된 첨가제 함량을 갖춘 새로운 생체 적합성 일회용 필름 제형 검증(Jurkiewicz E., 외). 바이오테크놀로지 프로그레스 얼리 뷰. 도이치 10.1002/btpr.1934, 2014년 5월 30일 최초 발행. 4새로운 폴리에틸렌 필름 배합으로 일관되게 우수한 세포 성장 달성(Fenge C., et al.). 바이오프로세스 국제 보충 자료, 2014년 9월
제조 공정에 대한 완전한 제어
상표명에 기반한 수지 또는 필름을 사용하는 현재의 업계 관행으로는 폴리머 및 첨가제 배합에 대한 진정한 제어가 불가능합니다. 따라서 당사는 선도적인 폴리머, 첨가제 및 필름 제조업체와 강력한 협력 관계를 구축하여 폴리머 및 첨가제 패키지의 배합에 접근하고 제어하며 압출, 용접 및 감마 조사 공정의 작동 범위를 규명된 대로 제어합니다.
Flexsafe®는 모든 레진, 첨가제 및 전체 제조 공정의 완벽한 제어 및 추적성을 기반으로 하는 업계 최초의 백입니다:
우수한 세포 성장 및 로트 간 일관성
전례 없는 재료 과학 및 공정 제어 접근법을 기반으로 가장 민감한 세포주에서도 탁월하고 재현 가능한 성장 거동을 신뢰할 수 있습니다. 이는 최근 발표된 Dechema 연구*와 전 세계 바이오 제약 회사에서 특정 세포주를 사용하여 확인되었습니다. 또한 Flexsafe® 백의 WFI 추출물에서 세포독성 침출물인 bDtBPP의 잔류량이 확인되지 않았습니다.
* Eibl R. 등 침출성 연구에 대한 권장 사항 - 화학적으로 규명된 배양 배지에서 CHO 세포주에 대한 중요 필름의 조기 식별을 위한 표준화된 세포 배양 테스트입니다. DECHEMA 2014년 1월
Flexsafe®는 제조 공정의 모든 단계에서 뛰어난 견고성과 사용 편의성에 대한 고객의 요구 사항을 충족합니다. 이 필름의 강도와 유연성은 세포 배양, 장기 보관 또는 의약품 배송과 같은 가장 까다로운 어플리케이션에서도 일관된 성능과 손쉬운 취급을 제공합니다.
뛰어난 강도와 유연성
새로운 S80 필름의 두께, 강도, 유연성은 Flexsafe® 백의 기계적 견고성을 강화하여 모든 바이오프로세싱 어플리케이션에 이상적입니다. Flexsafe® 백의 강도는 부적절한 취급으로 인한 우발적인 백 손상 위험을 크게 줄여줍니다. 유연성 덕분에 백을 컨테이너에 편리하게 설치하고 자체적으로 배치할 수 있습니다.
비디오 보기 :Flexsafe® 백의 강도를 테스트하기 위해 자체적으로 물 파열 테스트를 수행했습니다.
Flexsafe® 3D 백 | 안전하고 사용하기 쉬운 보관 어플리케이션
특성이 우수하고 일관된 추출 프로파일 덕분에 Flexsafe® 3D 백을 사용하면 업스트림부터 다운스트림 및 최종 충전 단계까지 모든 유체를 안전하게 장기간 보관할 수 있습니다.
S80 필름의 유연성과 셀프 디플로이 액세서리의 조합 덕분에 작업자의 조작 없이도 백을 최대 용량까지 채울 수 있습니다.
비디오 보기 :100L에서 1,000L까지의 셀프 디플로이 솔루션
새로운 폴리에틸렌 필름의 각 층의 뛰어난 유연성과 총 400μm의 두께는 놀라운 견고함을 제공합니다. 탁월한 강도와 플렉스 표준 플렉스
내구성 필름
피로 및 핀홀 형성에 대한 높은 내성
인장 강도
필름 및 용접부의 강도
연장 및 파단 시 에너지
유연성, 설치 및 사용 용이성
인하우스 물 파열 테스트
백의 강도
실제 사용에서의 광범위한 최악의 경우 테스트
교반 탱크, 흔들림 동작 바이오리액터 및 실제 운송 조건에서 Flexsafe의 견고성
Flexsafe® 3D 백 | 안전하고 견고한 액체 운송
당사의 Flexsafe® 3D 운송 시스템은 다양한 ASTM D4169 테스트를 거쳐 성공적으로 인증을 받았습니다. 테스트 순서는 실제 운송 여행과 ASTM D4169 실험실 시험을 거쳐 선택되었습니다.
실제 운송 값과 ASTM D4169를 비교한 결과 상당한 안전 마진을 보여 광범위한 자격을 제공하고 액체 운송 중 안전에 대한 확신을 줍니다.
비디오 보기 :100L에서 500L까지 액체 운송 어플리케이션
Palletank®에 채워진 Flexsafe® 배송용 백은 ASTM D4169에 따라 가장 엄격한 배송 밸리데이션 테스트를 통과했습니다.
최고의 비즈니스 연속성 요건을 충족하기 위해 당사는 Flexsafe® 백에 대한 강력한 비상 계획을 마련하고 있습니다. 중단 없는 필름 공급은 이중화된 레진 크래커, 필름 압출 라인 및 여러 제조 현장을 기반으로 합니다.
확장 가능한 Flexsafe® 백의 전체 제품군을 사용하면 공정 개발에서 생산에 이르는 의약품 제조의 모든 단계에서 단 하나의 필름으로 일회용 바이오 프로세싱을 구현할 수 있습니다.
모든 바이오프로세싱 단계를 위한 모든 용량의 백
Flexsafe® 백은 20mL에서 3,000L까지 완벽하게 확장할 수 있으며, 모든 바이오프로세싱 단계에서 Flexsafe® 백을 사용할 수 있습니다:
일관된 추출물 프로파일
Flexsafe®는 원료 및 공정 제어를 통해 잘 특성화되고 일관된 추출물 프로파일을 제공합니다:
일회용 공장 컨셉에서 영감을 얻으세요:
전적으로 일회용 기술에 의존하는 세포 기반 백신 생산 공정 컨셉에 대한 동영상을 시청하세요.이 사례는 종자 생산부터 최종 충전까지 전체 공정에 걸쳐 Flexsafe® 백을 구현하는 방법을 보여줍니다.
다양한 디자인 옵션, 포괄적인 조립 자격 데이터베이스, 전문가 지원을 받을 수 있습니다.
싸토리우스는 제조 현장에서 실시하는 공급업체 무결성 테스트와 최종 사용자 현장에서 실시하는 사용 시점 누출 테스트를 추가로 제공합니다.
cGMP 바이오프로세싱의 모든 혼합 단계를 위한 일회용 믹서
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