BioPAT^® Spectro

라만 분광법의 잠재력을 최대한 활용하는 설계기반 품질고도화(QbD) 툴

바이오 프로세싱 업계는 라만 분광법이 훨씬 더 많은 공정 데이터를 제공하여 보다 견고한 공정을 구현하고 고품질의 일관된 제품을 생산할 수 있다는 잠재력을 항상 인식해 왔습니다. 그러나 모델을 구축하기 위해 서로 다른 소스에서 데이터를 수집하고 통합해야 하고, 이러한 모델을 대규모로 적용하려고 할 때 추가적인 장애물에 직면해야 했기 때문에 이러한 잠재력을 실제로 구현하는 것이 문제였습니다.

이제 BioPAT^® Spectro 덕분에 판도가 바뀌었습니다.

BioPAT^® Spectro는 라만 분광법의 잠재력을 최대한 활용하기 위해 설계기반 품질고도화(QbD) 원칙을 수용합니다. 고처리량, 소규모 Ambr^® 시스템에서 자동화된 데이터 수집 및 통합을 통해 고처리량 공정 개발에 적용할 수 있는 매우 견고한 모델을 생성하고 일회용 Flexsafe STR^® 백에 담아 제조에 쉽게 전송할 수 있습니다.

BioPAT^® Spectro는 두 개의 주요 라만 분광기 공급업체 (Endress+Hauser; Tornado Spectral Systems)와 호환되며 향후 추가 공급업체가 추가될 가능성이 높습니다.

Ambr^® 15 및 Ambr^® 250 고처리량의 BioPAT^® Spectro

Ambr^® 15 및 Ambr^® 250 고처리량의 BioPAT^® Spectro는 모델 제작 시간을 50% 단축하고, 기존 모델 제작에 비해 작업자 개입을 최대 95% 줄이고 미디어 비용을 최대 80% 절감할 수 있습니다.*

실험 설계(DoE) 중에 여러 분석 물질을 동시에 측정하여 처리량이 많은 공정 개발에서 QbD 접근 방식을 사용할 수 있습니다.
Ambr^® 소프트웨어를 통해 모든 프로세스 데이터와 라만 스펙트럼 데이터의 완전 자동화된 데이터 통합 및 컨텍스트화를 제공합니다.
처리량이 많은 Ambr^®을 한 번 실행한 후 통합된 데이터 파일을 SIMCA^®로 쉽게 가져올 수 있으며, 설계 공간이 넓어져 이전보다 더 강력한 모델을 구현할 수 있습니다.

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Flexsafe STR^® 백의 BioPAT^® Spectro 일회용 포트

BioPAT^® Spectro 일회용 포트는 Flexsafe STR^® 백에 완전히 통합되어 있습니다.

표준화된 광학 프로브 인터페이스를 갖춘 확장 가능한 플랫폼으로 Ambr^® 및 Flexsafe STR^®에서 모델 전송이 용이합니다.
완전히 통합되고 인증된 일회용 포트로 설정 시간 단축 및 오염 위험 감소
설계에 흐름 셀을 사용하면 가스 주입 및 교반과 같은 프로세스 조건을 통한 교란으로부터 측정값을 분리할 수 있습니다.
측정 경로의 차폐 설계로 주변광을 통한 노이즈를 제거합니다.

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프로세스 개발의 요구 사항 충족

라만 분광법을 통한 더 쉽고 빠른 모델 구축, 높은 처리량의 공정 개발

프로세스 개발 필요성	BioPAT^® Spectro 솔루션
완전 자동화된 데이터 통합 및 컨텍스트화	최대 48개의 바이오리액터에 대한 라만 스펙트럼 데이터, Ambr^® 프로세스 데이터 및 기타 통합 분석기 데이터는 Ambr^® 소프트웨어를 통해 자동으로 통합 및 컨텍스트화됩니다. 또한 데이터는 모델 구축을 위해 SIMCA^® 준비 파일로 내보낼 수 있습니다.
견고한 모델	더 넓은 설계 공간을 탐색하고 모든 공정 데이터를 모델 구축에 사용하여 모델 견고성 향상
공정 지식 및 견고성	진정한 QbD 및 고처리량 공정 개발 가능

상업 제조의 요구 사항 충족

빠른 설정 시간, 오염 위험 감소, 공정 개발에서 효율적인 전송을 제공하는 일회용 라만 분광기 통합

상업용 제조 요구 사항	BioPAT^® Spectro 솔루션
규정 준수	Flexsafe STR^®에 포함된 BioPAT^® Spectro 일회용 포트는 완전히 통합 및 인증되었으며 바로 사용할 수 있습니다.
프로세스 개발에서 제조까지 효율적인 모델 전송	Ambr^®에서 개발된 모델은 견고함과 BioPAT^® Spectro 프로브의 동일한 광학 설계로 인해 Flexsafe STR^®로 이전할 수 있습니다.
품질 보장 및 보다 예측 가능한 결과	인라인 비침습적 24시간 연중무휴 프로세스 모니터링 및 제어, 여러 분석물 측정이 가능한 QbD를 통해 더욱 강력한 프로세스 구축

미니바이오리액터를 위한 새로운 통합 라만 분광 기술

이 게시물에서는 미니 바이오리액터의 통합 라만 기술이 세포 배양 모니터링 및 제어를 위한 모델 구축을 가속화하는 방법을 보여줍니다.

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BioPAT^® Spectro 소개

Ambr^®️ 및 바이오리액터를 위한 확장 가능한 라만 분광 플랫폼, Biostat STR^®️

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BioPAT^® Spectro - 라만 분광법의 잠재력을 최대한 발휘하는 설계기반 품질고도화(QbD) 도구

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Ambr^® 분석 모듈 - pH 교정 및 라만 분광법 통합

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포스터

라만 분광법을 이용한 Ambr^® 바이오리액터의 자동 포도당 제어

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포스터

새로운 라만 분광법 통합을 통한 프로세스 확장성 촉진

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^{* 가정:
기존 모델 구축은 2L 작업 용량의 벤치탑 반응기 4개를 병렬로 2번 가동하여 이루어짐
12개의 용기를 갖춘 Ambr® 250, Ambr® 250에 연결된 BioProfile® FLEX2(Nova Biomedical).}

Endress+Hauser 는 라만 분광법, 분광 계측 및 응용 홀로그래픽 기술 분야의 세계적인 선도 기업입니다.
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Tornado Spectral Systems는 라만 분광법을 사용하는 화학 분석 및 측정 시스템의 선도적인 제조업체입니다.

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