제약 품질 관리 및 시험
실제 현장에서 검증된 제품, 엄격한 고객의 요건에 맞춘 설계
제품의 안전성과 효과, 순도를 보장하려면 항상 최적의 품질을 유지하고 규제를 준수해야 합니다.
효과적인 ‘제약 품질 시스템’과 ‘품질 위험 관리’에 관한 국제 가이드라인, ICH Q10 및 Q9를 준수하는 싸토리우스의 시험 키트, 분석 시스템, 솔루션은 몇 번을 시험해도 위험성을 거의 제로에 가깝게 유지할 수 있도록 가장 높은 수준의 신뢰도를 제공합니다.
싸토리우스의 솔루션은 최종 제품이 기준 품질을 충족할 수 있도록 필터를 비롯한 도구를 다루는 과정에서 발생할 수 있는 오염의 위험을 최소화하고, 빠른 미생물 검출법과 효과적으로 설계된 연속 공기오염감시 제품 및 밀폐형 무균 시험 장치를 통해 신속하게 결과를 도출할 수 있게 도와줍니다.
분석 품질 관리를 위한 싸토리우스의 Octet® GxP 패키지에는 IQ/OQ, PQ 및 소프트웨어 밸리데이션 지원 등 다양한 툴이 포함되어 있기 때문에 Octet® 장치는 규제 대상인 품질 관리(QC) 실험실에 매우 적합합니다.
백신 제조 시 품질 관리 실험실의 문제 해결
지금 이 순간에도 코로나19 및 기타 질병에 사용되는 다양한 종류의 백신이 제조되어 전 세계에 보급되고 있습니다. 백신의 안전과 효과, 품질을 보장하려면 제조 공정의 일관성 등 올바른 제조 원칙을 준수하는 유의미한 품질 관리 시스템이 도입되어 있어야 합니다.
싸토리우스의 품질 관리 시험 솔루션을 사용하면 매일 마주하는 문제를 해결하여 꼭 필요한 수준의 안전성과 규제를 준수하는 결과를 도출할 수 있습니다. 싸토리우스가 해결하지 못한 고객의 수요에 맞는 스마트한 솔루션을 제공해 드립니다.
일반적인 세포 기반 백신 제조 공정을 살펴보고, 싸토리우스의 제품과 서비스를 어떻게 활용하여 여러분의 품질 관리 문제를 해결할 수 있을지 확인해 보세요.
더하기(+) 아이콘을 클릭해 공정별 QC 시험 솔루션을 확인할 수 있습니다.
국제 규제의 까다로운 요건 준수를 보장하세요. 싸토리우스의 제품 및 솔루션은 GMP, EU 2017/745 MDR, ISO 10993, ISO 13485, USP, JP, EP 등 모든 엄격한 국제 표준과 요구사항을 완벽하게 준수하고 뛰어난 신뢰성을 제공할 수 있도록 만들어집니다. 개인 교육 및 실험 장비의 자격 요건부터 장치 교정과 미생물학 연구까지, 싸토리우스는 고객 실험실 워크플로의 모든 단계에 대해 믿을 수 있는 규제 준수를 제공합니다.
실시간 PCR을 바탕으로 한 마이코플라즈마, 박테리아, 곰팡이균 신속 검출 키트를 사용하면 규제를 준수하여 민감도와 특이성이 우수한 결과를 3시간 이내에 도출할 수 있습니다.
QC 연구실에서 Octet® 무표지 생물층 간섭계(BLI) 플랫폼을 사용하면 간단한 시험법을 도입해 시험 절차를 크게 간소화할 수 있습니다. 뛰어난 처리량과 유연성을 자랑하는 Octet® RH16 및 RH96 시스템은 중요품질특성(CQA) 평가를 위해 우수한 분석법을 신속하게 개발할 수 있는 실험 계획법(DoE)을 사용할 수 있게 해줍니다.
규제를 준수하려면 전자 기록(ER)의 보안과 무결성을 반드시 보호해야 합니다. Cubis® II 실험실용 저울 및 Octet® BLI 장치에는 감사 추적이 가능한 21 CFR Part 11 소프트웨어가 내장되어 있습니다.
Cubis® II 저울과 제약 패키지에는 일반적인 규제 준수를 지원하는 모든 기술적 제어 기능이 포함되어 있습니다. 출처를 알 수 있고(Attributable), 판독이 가능하고(Legible), 현장에서 기록되어야 하며(Contemporaneous), 원본이어야 하고(Original), 정확해야 한다는(Accurate) ALCOA 원칙이 적용된 Cubis® II 저울이 모든 필수 데이터 무결성 규제를 완벽하게 준수할 수 있도록 도와드립니다.
