생체분자 분석 툴
유전자 치료제와 백신 개발을 위한 혁신적인 분석 솔루션
유전자 치료제와 백신 개발의 다운스트림 공정에 있어서는 순도를 유지하는 것이 특히 어렵습니다. 타겟 생체분자를 빠르고 효율적으로 추적하여 불순물을 제거하는 것은 제품의 순도는 물론 생산 수율에도 직접적인 영향을 미치는 만큼 대단히 중요한 요소로 간주됩니다. 싸토리우스의 분석 크로마토그래피 컬럼 솔루션은 바이러스, pDNA, mRNA 등과 같은 고분자의 실시간 at-line 모니터링을 통해 이와 같은 정보를 신속하게 도출할 수 있습니다.
ddPCR, ELISA, TCID50 과 같이 기존에 수행하던 노동 집약적 분석법을 더 이상 사용할 필요가 없습니다.
본래 E/F 캡시드와 AAV 캡시드를 모두 분석하기 위해서는 별도의 분석법을 적용하여야 하지만, 분석 크로마토그래피 단일 기술만으로도 두 캡시드를 모두 분석해 낼 수 있습니다.
at-line 분석 솔루션을 기반으로 샘플로부터 직접 분석정보를 취할 수 있습니다.
CIM® 모노리스 기술을 활용한 at-Line HPLC
CIMac™ 분석 컬럼을 사용하는 PATfix® HPLC 시스템을 활용하면 순도와 중요품질특성을 관리하기 위한 at-line 분석을 HPLC fingerprinting을 통해 실시할 수 있습니다.
CIMac™ 분석 컬럼은 CIM® 모노리스의 특성을 모두 갖춘 분석 컬럼으로, 분석과 제조 공정 제어에 모두 활용할 수 있으며 공정분석기술(PAT)에도 최적으로 대응합니다.
신속하고 재현 가능한 HPLC 모니터링 및 단백질, 바이러스, pDNA와 같은 생체고분자의 적정에 적합하도록 설계된 CIMac™ 분석 컬럼은 분당 1 ~ 10 column volume에 달하는 고유량 운용이 가능하므로 수량 및 순도 정보를 수 분 내에 제공할 수 있는 고해상도 분리가 가능합니다.
생물 불활성 세라믹 소재의 펌프 헤드와 분당 최대 10mL의 유량을 자랑하는 PATfix®는 각종 바이오의약품에서의 분석 매개변수를 관리할 수 있도록 설계 되었습니다. 고민감도의 다파장 UV 디텍터와 형광 디텍터로 가파른 구배에서도 성분별 피크를 정확하게 확인해 낼 수 있습니다.
또한, 크로마토그래피 데이터 세트 분석의 자동화를 위한 각종 사용자 친화적인 프로그램이 내장되어 있는 PATfix® 소프트웨어를 활용하여 주요 공정 제어에 관한 의사결정을 신속하게 내릴 수 있습니다.
기법별, 용도별 모노리스 분석 컬럼
IEX | HIC | 혼합 모드 | 친화성 |
|---|---|---|---|
CIMac® AAV Full/Empty | CIMac® OH | CIMac® H-bond ADC | CIMac® OligoDT18 |
CIMac® Plasmid DNA | CIMac® C4 HLD (mRNA, pDNA) | CIMac® PrimaS (mRNA) | CIMac® IDA |
CIMac® Adeno | CIMac® C4 A | CIMac® r-Protein A | |
CIMac® QA | CIMac® r-Protein L | ||
CIMac® DEAE | CIMac® r-Protein G | ||
CIMac® COOH | CIMac® HDZ-Affinity | ||
CIMac® SO3 | |||
CIMac® EDA-AEX/Activated | |||
AAV | 아데노바이러스 | mRNA | pDNA | Other Large Biomolecules | Proteins |
|---|---|---|---|---|---|
CIMac® AAV Full/Empty | CIMac® Adeno | CIMac® OligoDT18 | CIMac® Plasmid DNA | CIMac® QA | CIMac® C4 A |
| CIMac® PrimaS | CIMac® C4 HLD | CIMac® DEAE | CIMac® IDA | ||
CIMac® C4 HLD | CIMac® COOH | CIMac® r-Protein A | |||
CIMac® SO3 | CIMac® r-Protein L | ||||
CIMac® EDA-AEX/Activated | CIMac® r-Protein G | ||||
CIMac® OH | CIMac® HDZ-Affinity | ||||
CIMac® H-bond ADC | |||||
Virus Counter Platform을 활용한 신속한 바이러스 정량
수 주, 수 일이 걸리던 바이러스 정량을, 생물학적 특이성이 보장된 조건에서 수 분 내로 직접 정량 가능. 세포 세척 없이 세포 염색을 하는 시험 프로토콜에서, 바이러스 샘플은 키트에 포함된 특수 시약으로 염색하며 샘플 당 생균량을 3분 이내로 계수함으로써 바이러스 역가를 실시간 파악할 수 있습니다.
Virus Counter® Platform 관련 정보
Virus Counter® 3100 플랫폼은 바이러스 생균량을 빠르고 정확하게 정량하여 다음과 같은 효과를 기대할 수 있습니다.
- 결과 도출 속도의 향상 및 바이오 의약품의 빠른 시장 출시
- 실시간 titer 모니터링
- 샘플 특성분석의 고도화를 통한 바이오 의약품의 안전성 및 품질 향상
고객 맞춤형 분석법
싸토리우스에서는 생물안전 2등급 까지의 시설에서 취급하는 생체분자 관련 공정과 분석법을 자체 개발할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.
업스트림, 다운스트림 개발 공정을 PAT로 효과적으로 제어하여 생산된 배치가 반려되지 않도록 효율적인 공정관리를 수행할 수 있습니다.
마지막 공정 관리가 종료됨에 따라 실시간 제품 릴리즈가 가능합니다.
밸리데이션 된 방법론만을 선별하여 사용할 수 있습니다. 을 기반으로 제공되는 싸토리우스의 HPLC 기법은 PATfix® 소프트웨어 및 표준 특성분석 기법으로 개발되었습니다.
제약 샘플, 생체분자를 위한 기법의 개발, 밸리데이션, 베리피케이션, 공정간 이동 및 일상 시험을 포함하여 제공됩니다.
