BioPAT® Spectro
라만 분광법의 효용성을 극대화 하기 위한 QbD 솔루션
바이오 제약 업계에서는 더 많은 공정 데이터를 확보함으로써 완건성을 높이고 고품질의 의약품을 한결 같은 일관성으로 생산할 수 있는 라만 분광법의 가능성에 주목해 왔습니다. 그러나 서로 다른 소스로부터 추출된 데이터를 취합하여 모델을 수립하고 이를 다양한 규모의 현업에 적용하는데 있어 이론과 현실간의 괴리를 피할 수 없었던 것이 현실이기도 하였습니다.
이제, BioPAT® Spectro를 활용하여 고도화된 라만 분광법을 현실화하실 수 있습니다.
QbD 원칙 하에, 라만 분광법의 효용을 극대화할 수 있는 싸토리우스의 BioPAT® Spectro을 활용하면 Ambr® 시스템에서 고수율로 확보된 소규모 공정 데이터를 바탕으로 고수율 공정 개발이나 일회용 Flexsafe STR® bag을 기반으로 한 제조 공정으로의 확장 단계에 적용할 수 있는 완건한 모형을 개발할 수 있습니다.
BioPAT® Spectro는 두 곳의 라만 분광기 선도 제조업체 (Kaiser Optical Systems, Tornado Spectral Systems)에서 제조된 모든 라만 분광기와 호환되며, 호환 대상 장비는 향후 추가 예정입니다.
BioPAT® Spectro 제품 개요
BioPAT Spectro®를 활용하여 공정 개발 단계에서부터 상업 생산 단계까지, 필요한 어떠한 단계에서든 신속하고 완건하게 라만 분광법 모델을 수립하는 방법에 대하여 알아보시고, 싸토리우스에서는 라만 분광법을 업스트림 포트폴리오에 어떻게 추가하였는지도 살펴보십시오.
QbD 툴: Ambr®, Flexsafe STR®와 BioPAT® Spectro의 연동
Ambr® 15, Ambr® 250 High Throughput에서의 BioPAT® Spectro 연동
Ambr® 15, Ambr® 250 High Throughput에서 BioPAT® Spectro를 연동하여 라만 분광법 모델을 수립하면, 전통적인 모델 수립 방식 대비 모델 수립 소요 공정 시간 최대 50%, 연구원 수작업 공수 최대 95%, 배지 구입 비용 최대 80%의 절약이 가능합니다.
- QbD 기반의 고수율 공정 개발로, DoE 단계에서 복수의 분석물을 동시에 처리 가능
- Ambr®와 연동 시 라만 분광 데이터 통합, 맥락화의 전자동화 가능
- 고수율 Ambr® 구동 후 통합된 라만 분광 데이터 파일은 SIMCA®로 임포트하여 보다 여유 있는 Design Space 환경에서 더욱 완건한 모델 개발 가능
Flexsafe STR® bag의 일회용 BioPAT® Spectro 포트를 통한 연동
Flexsafe STR® bag에는 BioPAT® Spectro 연동을 위한 일회용 포트가 구성되어 있습니다.
- Ambr®, Flexsafe STR®에 걸쳐 일관된 전극 인터페이스로 구성된 확장 가능형 플랫폼으로, 수립된 모델의 원활한 확장 가능
- 보장된 품질의 일회용 포트 내장으로 별도의 설치, 설정 등이 불필요하며 오염 위험의 저감 가능
- Flow Cell 적용으로 개싱, 교반과 같은 공정 조건 상에서 발생할 수 있는 측정 교란을 방지
- 광원으로 인한 노이즈를 방지할 수 있는 쉴딩 설계 적용
공정 개발 현장에서의 수요에 부합하는 솔루션
라만 분광법 기반의 손쉽고 빠른 모델 수립, 고수율의 공정 개발
수요 | BioPAT® Spectro를 활용한 솔루션 |
|---|---|
데이터 통합, 맥락화의 전자동화 | 병렬 설치된 최대 48기의 바이오리액터로부터 라만 분광 데이터, Ambr® 공정 데이터, 기타 통합 분석 데이터를 자동 통합, 맥락화하고, 완성된 데이터는 SIMCA® 호환 파일로 추출하여 모델 수립에 적용 |
완건한 모델 수립 | 모델 수립 시 여유 있는 Design Space, 공정 데이터의 포괄적인 사용으로, 수립된 모델의 완건성 제고 |
| 공정 이해도, 완건성 제고 | QbD 기반 고수율 공정 개발 지원 |
상업 생산 공정의 수요에 부합하는 솔루션
일회용 포트 내장으로 별도의 설치, 설정 등이 불필요하며 오염 위험의 저감 및 공정 개발 단계로의 용이한 확장 가능
수요 | BioPAT® Spectro를 활용한 솔루션 |
|---|---|
규제 적합성 준수 | Flexsafe STR®에 구성되어 있는 BioPAT® Spectro용 일회용 포트로 오염의 우려 없이 규제 적합성을 간단하게 준수 가능 |
공정 개발 단계에서 제조 단계로의 모델 확장 효율화 | 같은 BioPAT® Spectro 전극 인터페이스를 사용한 Ambr® 기반으로 개발된 모델은 제조 단계를 위한 Flexsafe STR®로 이송, 확장 가능 |
품질 확보, 결과 예측 가능성 제고 | QbD 기반으로 in-line, 비침습 공정 모니터링, 제어가 상시적으로 이루어지므로 여러 종류의 분석물을 동시 분석 가능 |
* Assumptions:
conventional model building is done with two runs of four benchtop reactors in parallel of 2L working volume
Ambr® 250 with 12 vessels; BioProfile® FLEX2 (Nova Biomedical) connected to Ambr® 250
Kaiser Optical Systems, Inc. is a world leader in Raman Spectroscopy, spectrographic instrumentation and applied holographic technology.
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Tornado Spectral Systems is a leading manufacturer of chemical analysis and measurement systems using Raman spectroscopy.