Sartocheck® 5 Plus 필터 테스터
완벽한 위험 요인 관리
Sartocheck® 5 Plus는 까다로운 현대의 GMP 환경 필터 완전성 검사를 위한 주요 산업 요건을 완벽하게 만족하는 솔루션입니다. 싸토리우스만의 품질위험관리 접근법과 최적의 데이터 무결성 기술, 직관적인 사용성, 보건안전환경(HSE) 위험 요인 최소화 전략을 결합한 싸토리우스의 솔루션이 필터 완전성 검사 장치의 기준을 다시 세웁니다.
품질위험관리(QRM) 요건 초과 충족
QRM(EMA가 US-FDA, WHO, PIC와 함께 작성한 ICHQ9 및 신규 항목 Annex 1 참조)의 규제는 중요한 무균 보장 요소인 필터 완전성 검사에도 적용됩니다.
Sartocheck® 5 Plus 필터 테스터는 프로그램별 매개변수를 사용해 검사 전이나 검사 도중에 이상을 자동 식별합니다. 따라서 시간과 비용이 많이 드는 편차 발생과 잠재적인 의약품 리콜 및 483 경고를 피할 수 있습니다.
상세 정보
궁극의 데이터 무결성 제공
필터 완전성 시험 값은 배치 프로토콜의 일부이며, 의약품 출하 시 근거로 사용됩니다. 따라서 품질 이상이나 FDA 483 경고를 피하기 위해서는 장기적으로 신뢰성 높은 데이터가 필요합니다. 그러므로 필터 완전성 시험 데이터의 무결성과 보안은 단순한 IT 문제가 아니라 잠재적인 글로벌 비즈니스 위험으로 간주해야 합니다. 데이터 무결성 & 보안 표준이 낮으면 제약 회사의 사업이 위험해질 수 있을 뿐 아니라 환자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수도 있습니다.
직관적이고 편리한 사용
직관적인 가이드, 간편한 사용을 통한 최적의 사용자 경험으로 공정 속도를 높여 보세요. Sartocheck® 5 Plus 필터 테스터의 고품질 터치스크린은 고유의 뛰어난 시야각, 직관적인 사용자 인터페이스, 논리적인 메뉴 구조, 단순한 데이터 입력 옵션을 제공합니다. 따라서 간편하게 시험과 QRM 향상 기능을 프로그래밍할 수 있고, GMP 생산 환경을 오류 없이 운용할 수 있습니다.
보건안전환경(HSE)의 간편성
완전성 검사에서는 화학 물질이나 유해 물질을 사용하게 되는 경우가 많습니다. Sartocheck® 5 Plus는 사용자와 제조 설비의 안전을 위해 폭발위험범위 내 사용 인증(ATEX)을 획득하였으며, 현대의 모든 세정제 및 VHP와 호환됩니다.
필터 완전성 검사 웨비나
소프트웨어 & 액세서리 업그레이드 개요
2022년 2분기 소프트웨어 업그레이드 - 버전 2.1.1
데이터 무결성
- 새로운 루트 파일 시스템 - 보안 성능 향상
- 남용 수준의 시험 반복 차단(예: 필터당 최대 시험 3회)
- 프로그램 수정 시 사유 작성 의무화
HSE | OSH(보건안전환경 | 산업안전보건)
- 완전 자동 청소 기능(소프트웨어)
- 자동 청소용 액세서리 키트 - 업그레이드 미포함
사용성
- 유연해진 TFF 카세트의 확산 값 입력(최대 4,800 mL/min)
- 감사 추적 PDF 파일 내보내기 예약 기능
- 전반적 안정성 개선
2021년 2분기 소프트웨어 업그레이드*
데이터 무결성
- 감사 추적 GUI 개선(가독성)
- 감사 추적 시 추적성 개선
- 일관적인 파일명 사용
- 시간 표시 통일
- 시간 형식 추가
- 기본 관리자 수정 가능
- 교정 인증 시 빈 필드 사용 불가
사용성
- 메모리 관리
- OPC UA를 통한 원격 관리
- 프린터 서버를 통한 인쇄
- DNS 이름 지원
- 화면에 오류 코드 표시
- 자동화 개선
2020년 4분기 소프트웨어 업그레이드*
감사 추적 필터링 및 내보내기
표시된 감사 추적 이벤트의 누적 필터링이 가능하도록 감사 추적 기능이 개선되었습니다. 이제 감사 추적 결과를 디지털 서명된 쓰기 보호 PDF 포맷으로 내보낼 수 있습니다. 내보낸 감사 추적 파일의 헤더에는 내보낸 시간, 내보낸 사용자의 이름, Sartocheck®️ 5 장치의 시리얼 넘버 등 모든 관련 정보가 표시됩니다. PDF 추출 파일에 필터를 적용하면 이 역시 헤더에 기록되며, 최대한 높은 수준의 데이터 무결성을 위해 파일 이름과 페이지 번호로 감사 추적의 모든 페이지를 식별할 수 있게 됩니다.
OPC UA 자동화 개선
이제 유연성 극대화를 위해 기존 프로그램을 이름으로 시작할 수 있게 되었습니다.
*모든 소프트웨어 업그레이드는 누적 방식으로 진행됩니다. 즉, 최신 버전에는 모든 이전 버전의 업그레이드가 포함됩니다.
2020년 4분기 액세서리 업그레이드
테스트 튜빙
곧 5미터 및 15미터 크기의 테스트 튜빙 옵션을 사용할 수 있습니다. 기존의 2미터 표준 튜빙과 마찬가지로 모든 튜빙은 개별적으로 누출 시험을 거칩니다. 또한, 사용 권고사항이 포함된 데이터시트가 함께 제공됩니다.
2020년 2분기 소프트웨어 업그레이드*
OPC UA 또는 Modbus TCP를 사용한 자동화
OPC UA와 Modbus TCP는 흔히 사용되는 2가지 산업용 자동화 프로토콜입니다. 타사 게이트웨이를 사용하면 DeviceNet, Profinet 등 다른 자동화 네트워크 컨트롤 프로토콜과 호환이 가능합니다.
추가 키보드
한글과 키릴 문자 키보드가 추가되어 총 10개의 언어를 사용할 수 있게 되었습니다.
LDAP 그룹 기반 역할 관리
Sartocheck®️ 5 Plus를 통해 개입하지 않고도 LDAP 서버에서 직접 사용자를 편리하게 관리할 수 있습니다.
모든 감사 추적 엔트리에 장치 시리얼 넘버 표시
모든 GMP 관련 활동에 장치의 시리얼 넘버가 포함되며 신뢰성 향상을 위해 시간이 함께 표시되므로 각 활동에 사용된 장치를 추적할 수 있습니다.
*모든 소프트웨어 업그레이드는 누적 방식으로 진행됩니다. 즉, 최신 버전에는 모든 이전 버전의 업그레이드가 포함됩니다.
