동결/해동 시스템의 강성용기 강도 및 일회용 유연성 확보
수평형 플레이트 냉동고용으로 설계된 Celsius® FFTp(플레이트 냉동고용 유연 동결 및 해동)는 고유한 백인쉘 시스템을 갖춘 Celsius® FFT의 모든 장점을 제공하지만 플레이트 냉동고 표면에 완벽하게 맞도록 더 평평하고 컴팩트한 디자인으로 열 전달을 극대화하여 균일하고 빠르고 재현 가능한 동결 및 해동 프로세스를 통해 냉동 농축의 문제를 완화해 줍니다. Celsius® FFTp를 사용하면 기존 냉동 및 해동 인프라에 싸토리우스 품질 표준을 적용할 수 있습니다.
냉동 및 해동 중에 민감한 생물학적 제품을 제대로 보호하지 않으면 제품 품질이 저하될 수 있습니다. 싸토리우스 전문가가 첨단 플레이트 냉동 기술과 호환 가능한 일회용 용기로 콜드 체인 보안을 간소화하는 방법을 설명합니다.
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튜브를 안전하게 보관할 수 있는 독특한 백 설계로 고가의 BDS를 보호하고 균일한 동결 및 해동을 보장합니다.
사전 조립된 용기는 최종 사용자를 염두에 두고 설계되어 충전 작업이 용이합니다.
빠르고 재현 가능한 열 순환과 중요한 공정 파라미터의 모니터링 및 제어를 결합하여 저온 농축의 위험을 제거합니다.
Celsius® FFTp는 간단한 냉동 운송을 위해 사전 인증된 일회용 박스 배송 시스템을 통해 배송할 수 있습니다.
Celsius® FFTp는 수평 플레이트 냉동고용으로 특별히 설계되었으며 기존 콜드 체인 환경에서 안정적인 성능을 발휘하도록 설계되었습니다. 이 컨테이너 시스템은 다용도성을 손상시키지 않으면서도 대량의 약품을 효과적으로 보호합니다. 쉽게 채울 수 있으며, 특수 설계된 박스와 벌크 배송기로 운반이 용이합니다.
수평 플레이트 냉동고를 사용하면 대량 의약품의 냉동 및 해동을 제어하고 조정할 수 있습니다. Celsius® FFTp 용기와 함께 작동하도록 설계된 이 냉동고는 이동식 선반을 사용하여 제품 선반 사이에 Celsius® FFTp 용기를 압축함으로써 용기 안팎으로 균일한 열 전달이 이루어지도록 보장합니다.
HOF Sonderanlagenbau GmbH와 협력하여, 싸토리우스는 Celsius® FFTp를 사용하는 어플리케이션에 최적화된 표준 냉동고 2종을 제공합니다.
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Safecore™ 기술이 적용된 Celsius® FFTp 냉동용기는 혁신적인 카세트 디자인으로 두 개의 폴리에스테르 플레이트와 주변 쉘로 보호되는 백 조립품으로 구성된 반강성 백을 결합한 것이 특징입니다. 플레이트는 내충격성을 높이고 주름을 억제하며 자유도를 제한하여 가방과 라인을 고정합니다. 가방과 플레이트의 접촉이 우수하여 더 견고하고 균일한 동결 및 해동을 제공합니다.
Safecore™ 기술이 적용된 Celsius® FFTp를 사용하는 제조업체는 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다:
Celsius® FFTp 박스 배송기는 견고하고 검증된 솔루션으로, 냉동 Celsius® FFTp를 원격지로 안전하게 배송할 수 있습니다. Celsius® FFTp 박스 배송기는 드라이아이스 펠릿으로 냉장된 일회용 배송기로, 단방향 물류를 통해 콜드 체인 운영을 간소화하고 해동을 위해 냉동 Celsius® FFTp를 목적지까지 운송할 수 있습니다.
Celsius® FFTp 박스 배송업체는 ASTM D4169 보증 레벨 1 및 ISTA 7D 극한 여름 온도 프로파일에 따라 인증을 받았습니다.
옵션 액세서리는 Safecore™ 기술 냉동 컨테이너가 장착된 Celsius® FFT와 함께 사용할 수 있습니다.
최종 사용자가 약품 용기와 함께 ID 샘플 백을 배치하여 둘 다 함께 보관 및 배송할 수 있도록 하는 샘플 백 커버
전용 라벨 공간을 제공하는 동결 방지 라벨 플래카드
Celsius® FFTp 플랫폼은 수평판 냉동고 표면에 완벽하게 밀착되어 열 전달을 극대화하여 균일하고 빠르고 재현 가능한 동결 및 해동 프로세스를 구현하고 저온 농축에 대한 우려를 덜어줍니다.
Celsius® FFTp 냉동 백은 가장 복잡하고 혁신적인 테스트 체제를 적용하여 인증을 받았습니다. 생물학적, 화학적 및 물리적 테스트와 광범위한 추출 가능한 테스트가 결합되어 다양한 처리 조건에서 가장 광범위한 공정 유체를 나타내는 데이터를 제공합니다. ISO 11137을 완벽하게 준수하여 제품의 전체 유통기한에 걸쳐 10-6의 멸균 보증 레벨 밸리데이션이 가능합니다.
이 적용분야 노트에서는 Celsius® FFT 일회용 조립품 생산 시 사용된 무결성 테스트 방법의 밸리데이션을 요약합니다.
견고한 설계 - QbD 원칙과 광범위한 밸리데이션을 통해 냉동 컨테이너의 전체 수명 주기에 견고성을 구축하는 방법
Celsius® CFT 기술은 저온 농축을 최소화하도록 설계된 속도 제어식 냉동 및 해동 시스템입니다.
Celsius® FFT (유연 동결 및 해동)는 기존의 동결 및 해동 방식을 대체하는 독특한 일회용 백인쉘 시스템입니다.
Celsius®-팩은 멸균 처리된 사전 조립식 일회용 백으로, Celsius® CFT 시스템에서 사용하도록 특별히 설계되었습니다.
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