Celsius® FFTp Horizontal Plate Freezing Platform | Sartorius

Celsius® FFTp: 수평형 플레이트 냉동고에 적합한 컴팩트 SU 컨테이너

수평형 플레이트 냉동고용으로 설계된 Celsius® FFTp(플레이트 냉동고용 유연 동결 및 해동)는 고유한 백인쉘 시스템을 갖춘 Celsius® FFT의 모든 장점을 제공하지만 플레이트 냉동고 표면에 완벽하게 맞도록 더 평평하고 컴팩트한 디자인으로 열 전달을 극대화하여 균일하고 빠르고 재현 가능한 동결 및 해동 프로세스를 통해 냉동 농축의 문제를 완화해 줍니다. Celsius® FFTp를 사용하면 기존 냉동 및 해동 인프라에 싸토리우스 품질 표준을 적용할 수 있습니다.

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웨비나: 동결 및 해동 시 민감한 약물 물질의 보호

냉동 및 해동 중에 민감한 생물학적 제품을 제대로 보호하지 않으면 제품 품질이 저하될 수 있습니다. 싸토리우스 전문가가 첨단 플레이트 냉동 기술과 호환 가능한 일회용 용기로 콜드 체인 보안을 간소화하는 방법을 설명합니다.

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대량 약물 물질 보호

튜브를 안전하게 보관할 수 있는 독특한 백 설계로 고가의 BDS를 보호하고 균일한 동결 및 해동을 보장합니다.

냉동 및 해동 작업 간소화

사전 조립된 용기는 최종 사용자를 염두에 두고 설계되어 충전 작업이 용이합니다.

수평형 플레이트 냉동고용으로 설계

빠르고 재현 가능한 열 순환과 중요한 공정 파라미터의 모니터링 및 제어를 결합하여 저온 농축의 위험을 제거합니다.

배송 및 취급 용이성

Celsius® FFTp는 간단한 냉동 운송을 위해 사전 인증된 일회용 박스 배송 시스템을 통해 배송할 수 있습니다.

수평형 플레이트 냉동고를 위한 완벽한 컨테이너 조립품

Celsius® FFTp는 수평 플레이트 냉동고용으로 특별히 설계되었으며 기존 콜드 체인 환경에서 안정적인 성능을 발휘하도록 설계되었습니다. 이 컨테이너 시스템은 다용도성을 손상시키지 않으면서도 대량의 약품을 효과적으로 보호합니다. 쉽게 채울 수 있으며, 특수 설계된 박스와 벌크 배송기로 운반이 용이합니다.

Celsius® FFTp 냉동고 

수평 플레이트 냉동고를 사용하면 대량 의약품의 냉동 및 해동을 제어하고 조정할 수 있습니다. Celsius® FFTp 용기와 함께 작동하도록 설계된 이 냉동고는 이동식 선반을 사용하여 제품 선반 사이에 Celsius® FFTp 용기를 압축함으로써 용기 안팎으로 균일한 열 전달이 이루어지도록 보장합니다.

HOF Sonderanlagenbau GmbH와 협력하여, 싸토리우스는 Celsius® FFTp를 사용하는 어플리케이션에 최적화된 표준 냉동고 2종을 제공합니다. 

  • 컴팩트하고 작은 설치 공간 설계
  • 중요 공정 파라미터의 온라인 모니터링
  • 이동식 선반과 백 사이의 최적화된 접촉으로 균일한 열 전달 제공
  • 냉동 시스템의 수직적 통합 

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Safecore™ 기술이 적용된 Celsius® FFTp

Safecore™ 기술이 적용된 Celsius® FFTp 냉동용기는 혁신적인 카세트 디자인으로 두 개의 폴리에스테르 플레이트와 주변 쉘로 보호되는 백 조립품으로 구성된 반강성 백을 결합한 것이 특징입니다. 플레이트는 내충격성을 높이고 주름을 억제하며 자유도를 제한하여 가방과 라인을 고정합니다. 가방과 플레이트의 접촉이 우수하여 더 견고하고 균일한 동결 및 해동을 제공합니다.

Safecore™ 기술이 적용된 Celsius® FFTp를 사용하는 제조업체는 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다:

  • 기존 인프라 내에서 수평형 플레이트 냉동고와 함께 사용할 수 있는 유연한 솔루션
  • 최대 -80°C까지 검증된 성능
  • 튜브 고정, 핀치 클램프 및 커넥터 수납을 위한 통합 라인 관리 시스템으로 운영 간소화
  • 안전한 국제 운송을 위한 사전 인증된 배송 솔루션

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Celsius® FFTp 박스 배송기

Celsius® FFTp 박스 배송기는 견고하고 검증된 솔루션으로, 냉동 Celsius® FFTp를 원격지로 안전하게 배송할 수 있습니다. Celsius® FFTp 박스 배송기는 드라이아이스 펠릿으로 냉장된 일회용 배송기로, 단방향 물류를 통해 콜드 체인 운영을 간소화하고 해동을 위해 냉동 Celsius® FFTp를 목적지까지 운송할 수 있습니다.

Celsius® FFTp 박스 배송업체는 ASTM D4169 보증 레벨 1 및 ISTA 7D 극한 여름 온도 프로파일에 따라 인증을 받았습니다.

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Celsius® FFTp 액세서리

옵션 액세서리는 Safecore™ 기술 냉동 컨테이너가 장착된 Celsius® FFT와 함께 사용할 수 있습니다.

  • 최종 사용자가 약품 용기와 함께 ID 샘플 백을 배치하여 둘 다 함께 보관 및 배송할 수 있도록 하는 샘플 백 커버

  • 전용 라벨 공간을 제공하는 동결 방지 라벨 플래카드

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멸균, 사전 조립 및 바로 사용 가능

Celsius® FFTp 플랫폼은 수평판 냉동고 표면에 완벽하게 밀착되어 열 전달을 극대화하여 균일하고 빠르고 재현 가능한 동결 및 해동 프로세스를 구현하고 저온 농축에 대한 우려를 덜어줍니다. 

  • 냉동 컨테이너는 조립에 도구가 필요하지 않습니다.
  • 플레이트가 투명하여 백 챔버를 쉽게 보고 검사할 수 있습니다.
  • 다양한 커넥터/분리 커넥터 기술로 구성 가능합니다.
  • 안전 튜브, 핀치 클램프 및 커넥터 수납을 위한 통합 라인 관리 시스템이 있습니다.

제품 보안 및 프로세스 유연성을 위한 설계

Celsius® FFTp 냉동 백은 가장 복잡하고 혁신적인 테스트 체제를 적용하여 인증을 받았습니다. 생물학적, 화학적 및 물리적 테스트와 광범위한 추출 가능한 테스트가 결합되어 다양한 처리 조건에서 가장 광범위한 공정 유체를 나타내는 데이터를 제공합니다. ISO 11137을 완벽하게 준수하여 제품의 전체 유통기한에 걸쳐 10-6의 멸균 보증 레벨 밸리데이션이 가능합니다.

  • 백, 쉘 및 배송기를 위한 단일 공급업체로 책임성 보장
  • 모든 재료가 광범위한 온도 범위에서 특성화됨
  • ASTM D4169의 보증 레벨 1 및 ISTA 7D 극한 여름/겨울 온도 프로파일에 따라 검증된 배송 솔루션
  • 안전한 공급망으로 수지, 필름, 백, 필터 및 조립품을 포함한 모든 재료의 무결성 보장

주요 자산

적용분야 노트

Celsius®️ 백 조립품에 대한 공급업체 무결성 테스트(SIT)

이 적용분야 노트에서는 Celsius® FFT 일회용 조립품 생산 시 사용된 무결성 테스트 방법의 밸리데이션을 요약합니다.

백서

대량 약물 물질 관리의 새로운 도전 과제 해결

견고한 설계 - QbD 원칙과 광범위한 밸리데이션을 통해 냉동 컨테이너의 전체 수명 주기에 견고성을 구축하는 방법

적용분야 노트

Celsius® S3 벤치탑 시스템에서 Celsius® FFT|FFTp 동결 및 해동 온도 프로파일 모델링하기

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