규제 대상 실험실을 위한 품질 관리 솔루션
미생물학, 물리화학 및 생물학적 분석을 위한 혁신적인 QC 기기 및 소모품을 전문적으로 공급하여 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 지원하는 싸토리우스는 미생물학, 물리화학 및 생물학적 분석에 특화된 기업입니다.
싸토리우스는 효율성과 규정 준수에 중점을 두고 전 세계 실험실에서 품질 관리(QC) 프로세스를 간소화하고 제품 안전과 효능에 대한 최고 표준을 유지할 수 있도록 지원합니다.
포트폴리오에는 제품이 포함됩니다:
제약 품질 관리 전문가와 상담 다양한 모달리티 워크플로 알아보기
바이오 분석 QC 실험실은 복잡한 생물학적 분자에 대한 테스트를 수행하여 품질, 순도 및 안전성을 평가합니다. 다양한 분석 기법을 사용하여 신원, 효능, 안정성 등 생물학적 제제의 특성을 평가합니다. 이 단계에서 바이러스 역가도 정량화하여 최고의 안전 수준을 달성합니다.
솔루션 알아보기:
생물학적 제제 분석 QC 솔루션 살펴보기
분석 전 시료 전처리 QC에는 시료 분석 전 품질 관리 조치가 포함됩니다. 측정, 오염 검사, 프로토콜 준수 등 정확하고 일관된 샘플 처리를 보장합니다. 샘플 무결성을 유지하고 오류를 최소화함으로써 실험실 분석 결과의 신뢰성과 정확성을 향상시킵니다.
QC 솔루션에서 분취용 살펴보기
제약업계의 미생물학적 QC 실험실은 의약품의 미생물학적 품질을 테스트하고 모니터링합니다. 병원균이 없는지 확인하고, 무균 및 미생물 제한 테스트를 수행하며, 잠재적인 오염원이 있는지 제조 환경을 모니터링합니다.
제약 미생물학 솔루션 알아보기
미생물 오염 모니터링을 위한 지능형 도구
생물학적 제제 로트 방출 및 공정 중 테스트를 위한 무라벨 분석 방법
신뢰할 수 있는 시료 전처리를 위한 기기 및 소모품
중요한 규정 및 적격 서비스 솔루션
데이터 관리 및 전자 기록을 위한 GxP 호환 실험실 소프트웨어
분석 개발 및 로트 출시 일정을 가속화하기 위한 아웃소싱 생물학적 제제 테스트
초고분해능 Cubis® II 저울은 뛰어난 계량 정확도와 규정 준수 기능을 제공하여 QC 분석 실험실의 어플리케이션에 이상적입니다. 고급 소프트웨어 및 하드웨어 기능을 갖춘 이 저울은 유연성과 함께 소프트웨어 가이드 세척 프로세스를 제공하여 일상적인 유지보수 요건을 충족시킵니다.
백서를 다운로드하세요: 제약 산업에서의 실험실 저울 사용
Cubis® II 고해상도 밸런스 살펴보기
Sterisart® NF 시스템은 멤브레인 여과 방식에 기반한 폐쇄형 일회용 기술로, 다양한 의약품에 대한 위험 없는 멸균 테스트 솔루션을 제공합니다. 이 시스템은 다양한 어댑터 옵션과 Sterisart® 범용 펌프를 결합하여 위양성 결과의 위험을 제거합니다.
무균 테스트 플레이북 다운로드
Sterisart® 소모품 구매하기
Octet® BLI 시스템은 바이오 치료제 발견, 개발, 제조 및 품질 관리(QC) 워크플로 전반에 걸쳐 공정 및 제품 중요 품질 특성(CQA) 측정을 간소화 및 효율화하기 위해 사용됩니다. 이러한 시스템은 시간과 노동 집약적인 ELISA 및 HPLC와 같은 방법을 사용하여 수행되는 유체 분석에 대한 탁월한 대안을 제공합니다.
가이드를 읽어보세요: 최신 QC 테스트로 효율성 높이기
Octet® RH16 BLI 시스템 살펴보기
비오메리으의 제품과 솔루션은 GMP, EU 2017/745 MDR, ISO 10993, ISO 13485, USP, JP 및 EP와 같은 국제 표준 및 요구 사항을 완벽하게 준수하고 신뢰성을 제공하는 것을 목표로 합니다. 직원 교육 및 장비 인증부터 교정 및 미생물학 연구에 이르기까지 실험실 워크플로우의 모든 단계에서 규정을 확실하게 준수할 수 있도록 지원합니다.
마이코플라즈마, 박테리아, 진균에 대한 실시간 PCR 기반의 신속 미생물 검출 키트는 단 3시간 만에 매우 특이적이고 민감하며 규정을 준수하는 결과를 제공합니다.
전자 기록의 보안과 무결성을 보호하는 것은 규정 준수를 위해 필수적입니다. Cubis® II 실험실 저울 및 Octet® BLI 기기에는 감사 추적 기능이 있는 21 CFR Part 11 소프트웨어가 포함되어 있습니다. Ingenix 실험실 데이터 및 장비 관리 소프트웨어 제품군은 GxP 준수 감사 추적 및 자동화된 데이터 전송을 통해 처리 시간(TAT)을 단축합니다.
우리는 환경에 대한 책임을 인식하고 환경 보호를 위한 높은 표준을 원칙으로 삼고 있습니다. 2030년까지 이산화탄소 배출량을 매년 10%씩 감축하고, 가치 사슬 전반에 걸쳐 재료의 선택과 사용을 지속적으로 최적화하며, 제품 및 포장의 순환성을 실현하는 것을 목표로 하고 있습니다.
양식
설명
자료
워크플로우-애플리케이션 맵은 품질 관리 테스트를 위한 분석 포인트와 함께 일반적인 단일클론항체(mAb) 생산 공정을 보여줍니다.
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세포주 개발 QC
클론 선택부터 제조용 세포은행까지 개발 프로세스를 간소화하세요.
인포그래픽 다운로드
바이러스 백신 및 바이러스 벡터 생산의 QC
제품의 안전성, 효과성, 순수성 보장
저분자 생산의 QC
제품 특성 분석에 사용되는 가장 중요한 기술 살펴보기
월차트 다운로드
의료 기기 제조의 QC
의료 기기 개발, 제조 및 품질 관리를 위한 솔루션으로 생산성을 빠르게 향상시킬 수 있습니다.
소비자에게 안전한 제품 보장
나노의학 개발의 CQA
립드 나노입자(LNP) 특성 분석하기
최적화된 워크플로와 정확한 결과를 위한 솔루션
장비의 수명을 보장하고 장비 다운타임을 줄이기 위한 인증 및 공인 서비스
기대하는 규정 준수에 걸맞은 성능 확보
어플리케이션, 기술, 규제 업데이트 및 시장 발전에 대해 QC 담당자에게 알리기 위한 60분 주제
제약 산업에서 QC는 품질 관리를 의미합니다. 제약 제품이 필요한 품질 표준 및 사양을 충족하는지 확인하는 중요한 기능입니다. QC 부서에서는 원자재, 공정 중 샘플, 완제품을 테스트하고 분석하여 필요한 품질 표준을 충족하는지 확인하는 업무를 담당합니다. QC팀은 제품이 안전하고 효과적이며 고품질인지 확인하기 위해 물리적, 화학적, 미생물학적 테스트를 포함한 다양한 테스트와 분석을 수행합니다. QC팀은 제조, R&D, 규제 업무 등 다른 부서와 긴밀히 협력합니다.
제약 규정 준수는 FDA(식품의약국), EMA(유럽 의약품청), PMDA(의약품의료기기국), NMPA(국립의료제품청), CDSCO(중앙의약품표준관리기구) 또는 기타 규제 기관과 같은 정부 기관에서 정한 규정과 지침을 준수하는 상태를 말합니다. 제약 산업에서 규정 준수는 제품의 안전성과 효과, 고품질을 보장하는 데 매우 중요합니다. 제약 규정을 준수한다는 것은 회사가 규제 요건을 충족하는 데 필요한 절차, 프로세스 및 제어를 구현하고 이를 준수하고 있음을 의미합니다. 여기에는 제품 개발, 제조, 라벨링, 포장, 유통 및 시판 후 조사와 관련된 규정 준수가 포함됩니다.
제약, 생명공학, 의료 기기 및 기타 규제 대상 산업은 21 CFR Part 11을 준수해야 합니다. 이 규정은 FDA가 전자 기록 및 전자 서명을 종이 기록과 동등하고 신뢰할 수 있으며 신뢰할 수 있다고 간주하는 기준을 명시합니다.
제약 산업에서 기기 자격은 매우 중요합니다. 제조 공정에 사용되는 기기가 제대로 작동하고 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 생성하는지 확인합니다. 이는 의약품의 안전성과 효능을 보장하는 데 매우 중요합니다. 또한 기기 자격은 FDA 및 기타 관리 기관에서 정한 규제 요건 및 지침을 준수하는 데 도움이 됩니다. 적절한 기기 인증이 없으면 환자에게 해를 끼치거나 규제 표준을 충족하지 못하는 표준 이하의 제품을 생산할 위험이 있습니다.
제약 또는 의료 기기와 같은 규제 산업에서 QA(품질 보증)와 QC(품질 관리)는 별개이지만 밀접하게 관련된 두 가지 기능으로 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 두 기능은 전체 제조 및 유통 과정에서 높은 기준을 유지하기 위해 함께 작동합니다.
본질적으로, QA는 제품 수명 주기 동안 일관된 품질을 보장하는 시스템 및 프로세스를 구축하고 유지하는 역할을 담당하며, QC는 제품이 미리 정해진 품질 표준을 충족하는지 확인하는 시험 및 검사 활동에 중점을 둡니다.
최근 고객에게 고해상도 실험실 저울이 더 많은 기능을 제공했으면 하는 것이 무엇인지 물었습니다. 피드백에서 눈에 띄는 것은 많은 저울이 ...
제품 안전성 확보는 제약 및 의료 기기 산업의 최우선 과제입니다. 이 과정에서 중요한 측면 중 하나는 미생물오염(도) 테스트이며, 이는 ...
2022년 4월, ISO 8655 가이드라인은 피펫에 대한 교정 및 테스트 요구 사항을 몇 가지 변경했습니다. 이러한 업데이트는 일반적인 사용에 영향을 미칩니다.
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